Bivirkninger

Erfaringer fra kliniske forsøg

Sikkerheden og virkningen af DORYX tabletter, 200 mg som en enkelt daglig dosis blev evalueret i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret studie. DORYX tabletter, 200 mg blev givet oralt én gang dagligt i 7 dage og sammenlignet med doxycyclinhyclatkapsler 100 mg givet oralt to gange dagligt i 7 dage til behandling af mænd og kvinder med ukompliceret urogenital C. trachomatis-infektion.

Bivirkninger i sikkerhedspopulationen blev rapporteret af 99 (40,2 %) forsøgspersoner i behandlingsgruppen med DORYX tabletter, 200 mg og 132 (53,2 %) forsøgspersoner i behandlingsgruppen med doxycyclinhyclatkapsler som reference. De fleste AE’er var milde i intensitet. De hyppigst rapporterede bivirkninger i begge behandlingsgrupper var kvalme, opkastning, diarré og bakteriel vaginitis, tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos mere end eller lig med 2 % af forsøgspersoner

Da kliniske forsøg udføres under foreskrevne betingelser, afspejler bivirkningsfrekvenserne observeret i det kliniske forsøg ikke altid de frekvenser, der observeres i praksis.

Erfaringer efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af doxycyklin efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at vurdere en kausal sammenhæng med lægemiddeleksponeringen på pålidelig vis.

På grund af den orale doxycyklins næsten fuldstændige absorption har bivirkninger til den nedre del af tarmen, især diarré, været sjældne. Følgende bivirkninger er blevet observeret hos patienter, der modtager tetracykliner:

Gastrointestinal

Anorexi, kvalme, opkastning, diarré, glossitis, dysfagi, enterocolitis, inflammatoriske læsioner (med monilial overvækst) i det anogenitale område og pancreatitis. Der er blevet rapporteret om hepatotoksicitet. Disse reaktioner er blevet forårsaget af både oral og parenteral indgift af tetracykliner. Der er rapporteret om overfladisk misfarvning af det voksne blivende gebis, som er reversibel ved ophør af lægemidlet og professionel tandrensning. Permanent misfarvning af tænderne og emaljehypoplasi kan forekomme med lægemidler af tetracyklinklassen, når de anvendes under tandudviklingen . Der er rapporteret om esophagitis og esophageale ulcerationer hos patienter, der har modtaget kapsel- og tabletformer af lægemidler i tetracyklin-klassen. De fleste af disse patienter tog medicin umiddelbart før de gik i seng .

Hud

Makulopapuløse og erythematøse udslæt, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatitis og erythema multiforme er blevet rapporteret. Lysfølsomhed er diskuteret ovenfor .

Renal

Stigning i BUN er blevet rapporteret og er tilsyneladende dosisrelateret .

Hypersensitivitetsreaktioner

Urticaria, angioneurotisk ødem, anafylaksi, anafylaktoid purpura, serumsyge, pericarditis og eksacerbation af systemisk lupus erythematosus og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).

Blod

Hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, neutropeni og eosinofili er blevet rapporteret.

Intrakraniel hypertension

Intrakraniel hypertension (IH, pseudotumor cerebri) er blevet associeret med brugen af tetracyklin Skjoldbruskkirtelforandringer: Når tetracykliner er givet over længere perioder, er det blevet rapporteret, at de kan give brun-sort mikroskopisk misfarvning af skjoldbruskkirtlerne. Der vides ikke at forekomme nogen abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionen.

Læs hele FDA’s indlægsseddel for Doryx (Doxycyclinhyclat)