Formål
SOCRA etablerede certificeringsprogrammet for Clinical Research Professionals for at skabe en internationalt accepteret standard for viden, uddannelse og erfaring, som kliniske forskningsfolk vil blive anerkendt af det kliniske forskningsmiljø. De personer, der er godkendt på denne måde, kan anvende titlen “Certified Clinical Research Professional” eller “CCRP® (SOCRA)”
Baggrundsinformation
Kliniske forskningseksperter kommer fra en bred vifte af baggrunde med endnu mere varierede jobbeskrivelser. Nogle kliniske forskningsmedarbejdere er læger, mens andre er sygeplejersker; nogle har måske en uddannelse inden for medicinsk teknologi, forretningsadministration, forvaltning af sundhedsinformation, statistik, biologi, undervisning eller andre områder. Hver enkelt af disse baggrunde bidrager med særlige ekspertiseområder til klinisk forskning. Hver institution og disciplin har unikke krav.
Trods de forskellige baggrunde og jobbeskrivelser er alle fagfolk inden for klinisk forskning styret af en fælles ramme af regler, retningslinjer og etiske principper i forbindelse med udførelsen af klinisk forskning. Derfor er eksamen designet til at vurdere ansøgerens evne til at anvende U.S. Code of Federal Regulations, ICH-retningslinjer og etiske principper, der styrer udførelsen af klinisk forskning inden for rammerne af GCP, fremhævet i standarderne for praksis.
Eksamensudvikling
Certificeringseksamen er udviklet af SOCRA-certificeringsudvalget og SOCRA Certified Clinical Research Professionals (CCRPs®), som har demonstreret ekspertise inden for udvikling, ledelse og administration af kliniske forsøg. Disse eksperter i klinisk forskning (SMV’er) kommer fra forskellige baggrunde og jobbeskrivelser for at afspejle sammensætningen af SOCRA-medlemskab.
Prøvespørgsmålene er designet til at være ligetil og let forståelige. Spørgsmålene gennemgås af eksperter i udvikling af testspørgsmål og SOCRA-sproglige repræsentanter for retfærdighed og læsbarhed.
Certificeringsprøven evalueres og opdateres mindst en gang om året for at sikre, at den er opdateret og afspejler det aktuelle lovgivningsmæssige miljø, hvor kliniske forsøg udføres.
Certificeringsprøvens indholdsområder er blevet gennemgået og valideret gennem udførelse af en job/opgaveanalyse. En kopi af job-/opgaveanalyseoversigten kan fås ved henvendelse til SOCRA’s administrationskontor.
Eksamensvalidering
Eksamen er statistisk og psykometrisk valideret af uafhængige konsulenter. Certificeringsudvalget evaluerer resultaterne fra de statistiske/psykometriske evalueringer og opdaterer eksamen efter behov.
Den beståede/ikke-beståede eksamensscore, eller “cut score”, bestemmes statistisk af et panel af eksperter ved hjælp af den “modificerede Angoff-metode”. “Cut score” valideres efter en gennemgang af den psykometriske testanalyse.