Af Steven Reinberg
HealthDay Reporter

TUESDAY, 8. juli (HealthDay News) – Antibiotika kendt som fluoroquinoloner skal bære en sort boks advarsel, der advarer læger om den øgede risiko for senebetændelse og seneruptur i forbindelse med deres brug, oplyser USA’s sundhedsstyrelse. Food and Drug Administration sagde tirsdag.

Denne risiko er størst blandt personer over 60 år; hos nyre-, hjerte- og lungetransplanterede; og blandt dem, der tager steroider, sagde agenturet.

FDA beder også læger om at rådgive deres patienter om, at hvis de har tegn på senesmerter og hævelse eller betændelse, bør de straks stoppe med at tage medicinen. Patienterne bør også undgå at træne det berørte område og straks kontakte deres læge.

Senenruptur kan opstå under eller efter indtagelse af fluoroquinoloner, som omfatter Cipro. Der er rapporteret om tilfælde af seneruptur op til flere måneder efter afslutning af fluoroquinolonbehandling, ifølge FDA.

De lægemidler, der er omfattet af advarslen, omfatter: ciprofloxacin (markedsføres som Cipro og generisk ciprofloxacin); ciprofloxacin med forlænget frigivelse (markedsføres som Cipro XR og Proquin XR); gemifloxacin (markedsføres som Factive); levofloxacin (markedsføres som Levaquin); moxifloxacin (markedsføres som Avelox); norfloxacin (markedsføres som Noroxin); og ofloxacin (markedsføres som Floxin og generisk ofloxacin).

FDA meddeler også producenterne af fluorokinoloner, at de skal udvikle og distribuere en medicinvejledning til patienterne, der gør dem opmærksomme på de mulige bivirkninger.

“Alle de fluoroquinoloner, der i øjeblikket markedsføres, indeholder advarsler om risikoen for senrelaterede bivirkninger, herunder risikoen for seneruptur”, sagde Dr. Edward Cox, direktør for Office of Antimicrobial Products ved FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, på en telekonference om eftermiddagen. “Det nye sprog vil styrke de eksisterende advarsler.”

“På trods af de nuværende advarselsoplysninger om senebivirkninger og seneruptur modtager FDA fortsat et betydeligt antal rapporter om senerelaterede bivirkninger”, sagde Cox. “FDA mener, at de nye ændringer i mærkningen vil informere sundhedsplejersker og patienter bedre om risikoen for seneruptur.”

Producenterne af fluoroquinoloner skal indsende ændringerne i mærkningen til FDA inden for 30 dage, sagde Cox.

Dr. Renata Albrecht, direktør for Division of Special Pathogen and Transplant Products ved FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, sagde, at bruddene “forekommer hyppigst i akillessenen.”

Akillessenerupturer i forbindelse med fluoroquinoloner er tre til fire gange så hyppige som brud hos personer, der ikke tager disse lægemidler, sagde Albrecht. I den generelle befolkning er senerupturer ca. en ud af 100.000, bemærkede hun.

Tegn og symptomer på seneruptur kan omfatte et knæk eller pop i et seneområde, blå mærker efter en skade i et seneområde, manglende evne til at bevæge det berørte område eller bære vægt, sagde agenturet.

FDA sagde, at smerte, hævelse, betændelse og revner af sener – herunder akillessenen, skulderen, hånden eller andre sener – kan forekomme hos patienter, der tager fluoroquinolonantibiotika. Sener er de områder, der forbinder musklerne med leddene.

Forinden FDA anmodede om den sorte boks advarsel, var FDA blevet sagsøgt af forbrugergruppen Public Citizen for at have ignoreret “langvarige beviser” for, at fluoroquinoloner kan forårsage seneskaderupturer. Forbrugergruppen havde siden 2006 opfordret FDA til at tilføje en sådan advarsel.

I januar sagde Public Citizen, at FDA fra november 1997 til december 2005 havde modtaget 262 rapporter om senerupturer blandt fluoroquinolonbrugere. De fleste vedrørte brud på akillessenen. Gruppen nævnte også hundredvis af yderligere tilfælde af senebetændelse og andre senelidelser.

Fluoroquinoloner er lægemidler, der er godkendt til behandling eller forebyggelse af visse bakterielle infektioner. Ligesom andre antibakterielle lægemidler behandler fluoroquinoloner ikke virusinfektioner såsom forkølelse eller influenza.

Efter tirsdagens meddelelse sagde Dr. Sidney Wolfe, direktør for Health Research Group hos Public Citizen, at den sorte boks advarsel opfylder to af de tre skridt, som Public Citizen har opfordret FDA til at tage i næsten to år.

Men, tilføjede han i en pressemeddelelse, “FDA er tavs om vores anmodning om også at sende et advarselsbrev til læger, der klart beskriver mulige bivirkninger, såsom smerter i senerne, så patienterne kan skiftes til alternative behandlinger, før senerne brister.”

KILDER: 8. juli 2008, telekonference med Edward Cox, M.D., direktør, Office of Antimicrobial Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Renata Albrecht, M.D., direktør, Division of Special Pathogen and Transplant Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; 8. juli 2008, pressemeddelelse, Public Citizen, Washington, D.C.