Mirena retssager hævder, at præventionsmidlet forårsager alvorlige bivirkninger. Den intrauterine anordning (IUD) er vandret og har i nogle tilfælde perforeret livmoderen. Spiralen er også blevet forbundet med øget tryk i hjernen. Mindst 2.700 kvinder har sagsøgt Bayer på grund af disse bivirkninger. Nogle af disse sager blev afgjort i 2018 for 2,2 millioner dollars.

Hvorfor kvinder indgiver Mirena-søgsmål

Mirena-søgsmål skyldes anordningens alvorlige bivirkninger. I begyndelsen af 2018 annoncerede Bayer et forlig, der løste tusindvis af Mirena-relaterede retssager. Forliget omfattede kun krav i forbindelse med migration og perforering af spiralen.

Men mange kvinder har imidlertid sagsøgt Bayer på grund af en alvorlig tilstand kendt som pseudotumor cerebri (“falsk tumor”). Denne tilstand kan forårsage tumorlignende symptomer i hjernen. Bayer’s forlig fra 2018 afgjorde ikke nogen sager vedrørende pseudotumor cerebri. Disse sager er stadig under behandling.

Pseudotumor Cerebri / Idiopatisk intrakraniel hypertension

Pseudotumor cerebri (PTC) er en ophobning af tryk i hjernen. Det er også kendt som idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH).

Det øgede tryk kan udøve kraft på hjernen, hvilket fører til en række symptomer, der ligner en hjernetumor. Disse kan omfatte synsforandringer, balanceproblemer og mentale problemer eller hukommelsesproblemer.

PTC kan ske for alle, men visse lægemidler kan øge risikoen. Blandt disse lægemidler er levonorgestrel. Levonorgestrel er det progestinbaserede hormon, der anvendes i Mirena. En undersøgelse fra canadiske forskere fra 2015 påviste denne effekt. I undersøgelsen var kvinder, der brugte Mirena, mere tilbøjelige til at udvikle PTC end kvinder, der ikke brugte Mirena.

Kvinder, der har oplevet PTC, mens de brugte en Mirena-spiral, kan være berettiget til erstatning.

Ektopisk graviditet

En ektopisk graviditet opstår, når et befrugtet æg sætter sig fast på en struktur uden for livmoderen. De fleste ektopiske graviditeter opstår i æggelederen, som er den struktur, der forbinder livmoderen med æggestokken.

Denne type graviditet kan forårsage livstruende komplikationer som blødning og brud på æggelederen. Mere end 1.200 graviditeter uden for livmoderen er blevet rapporteret af Mirena-brugere.

FDA advarer om markedsføring af Mirena-spiral

I april 2009 advarede FDA Bayer og offentligheden om virksomhedens vildledende Mirena-markedsføring. Mirena bør kun bruges i op til fem år før udskiftning. Bayers markedsføring indeholdt imidlertid ikke denne oplysning. I stedet antydede den oprindelige markedsføring, at spiralen kunne bruges i det uendelige. Bayer undlod også at oplyse, at Mirena primært blev anbefalet til kvinder, der allerede havde mindst ét barn.

FDA’s Adverse Events Reporting System (FAERS) holder styr på skader på udstyr. Pr. juli 2020 omfatter FAERS 104.000 rapporter vedrørende Mirena. Motiveret af disse skader har tusindvis af kvinder anlagt retssager mod Bayer. Mange af disse kvinder fremsætter lignende juridiske klager. Specifikke påstande hævder Bayer:

• Designet, produceret, og solgte bevidst et defekt produkt
• Underlod at undersøge og advare offentligheden om farlige bivirkninger
• Stillede de farlige bivirkninger til skamme
• Satte sig ind i falsk og vildledende markedsføring
• Fejlte for fordelene ved apparatet
• Bremsede underforstået og udtrykkelig garanti
• Undlod at udsende en tilbagekaldelse, da oplysningerne om komplikationerne kom frem i lyset

Mirena Multidistrict and Multicounty Litigation

Bayer har indgået forlig i tusindvis af Mirena-sager. Men der er stadig nogle verserende sager. Mange individuelle Mirena-sager er blevet konsolideret i en føderal multidistriktssag (MDL). Andre er blevet konsolideret i multicounty litigation (MCL) i delstatsdomstole. Der er i øjeblikket tre sæt af massesøgsmål, der dækker Mirena-spiraler:

• MDL 2434 i United States District Court
• MDL 2767 i United States District Court
• NJ MCL 297 i New Jersey State Courts

MDL 2767: Mirena Pseudotumor Cerebri

Mange kvinder har oplevet komplikationer som følge af ophobning af tryk i hjernen. Dette er kendt som pseudotumor cerebri (PTC). Denne tilstand har symptomer, der ligner en hjernetumor. Forskningsundersøgelser har kædet hormonet i Mirena-spiralen sammen med denne farlige tilstand.

I april 2017 konsoliderede det amerikanske Judicial Panel on Multidistrict Litigation (JPML) alle Mirena PTC-søgsmål. De dannede MDL 2767 i Southern District of New York. Dette omfattede 113 verserende Mirena-sager i 17 distrikter og 37 potentielle søgsmål. Pr. juli 2020 var der indgivet mere end 900 sager i denne MDL.

MDL 2434: Mirena Migration, Perforation and Embedment

I juni 2013 konsoliderede JPML mange Mirena IUD-sager i en MDL i Southern District of New York. Disse sager hævder komplikationer som følge af:

• Device migration
• Organperforation
• Device embedment

Den MDL hævdede, at Mirena’s oprindelige etiket ikke indeholdt advarsler om sekundær perforation. Den pågældende etiket blev anvendt fra 2008 til 2014. Den angav, at Mirena-spiralperforation kan forekomme under indsættelse og undslippe opdagelse indtil et stykke tid senere. Men sagsøgerne sagde, at præventionsmidlet kunne forårsage perforation når som helst.

De fleste af disse sager blev afgjort i april 2018.

New Jersey MCL 297

Mange sagsøgere i New Jersey fremsatte lignende påstande som dem i New Yorks MDL. Så NJ Supreme Court konsoliderede sagerne i en multicounty litigation (MCL) i 2013.

I april 2018 udpegede dommer Rachelle Harz en særlig mester. Den særlige mester skulle føre tilsyn med forligsforhandlinger mellem Bayer og sagsøgerne i MCL 297. Garretson Resolution Group blev i juni 2018 udpeget som administrator for afviklingen af panteretten. Dette forlig var en del af det forlig i 4.100 sager, som Bayer annoncerede i april 2018.

Individuelle Mirena IUD-sager

De første Mirena IUD-sager vedrørte generelt migration af enheden. Nedenfor er en oversigt over komplikationer, som nogle af de tidligste sagsøgere oplevede:

Desaree Nicole Lee Johnson led smerter, da hendes Mirena-spiral perforerede hendes livmoder og flyttede sig ind i hendes mave. Efter at have gennemgået en operation for at fjerne den, blev hun gravid. Hun fik derefter vaginal blødning og fik en abort. Hun hævder, at Bayer bevidst har frigivet et usikkert og defekt produkt. Hun siger også, at deres handlinger direkte førte til hendes skader.

Melody Williams begyndte at opleve stærke smerter og kramper i maven. Det var mindre end et år siden, at hendes Mirena-spiral var blevet implanteret. Som følge heraf var Williams nødt til at få fjernet anordningen kirurgisk. Den første fjernelse mislykkedes. Kirurgerne forsøgte en anden procedure og fandt ud af, at spiralen var vandret gennem hendes æggeleder. Williams oplevede smerter, lidelser og adskillige medicinske procedurer som følge af spiralen. Hun og hendes mand lagde sag an og beskyldte Bayer for uagtsomhed og hensynsløs tilsidesættelse af den offentlige sikkerhed.

Mirena-sagsforligsbeløb

I april 2018 underskrev Bayer en aftale om at indgå forlig med ca. 4.000 Mirena-sager. Forliget vedrørte påstande om perforeringer forårsaget af spiralen. Forliget omfatter sager i den føderale MDL 2434 og NJ MCL 297. Det omfattede også sager indgivet i St. Louis City Circuit Court (Missouri) og alle verserende sager i Californien.

Det samlede forligsbeløb var på 12,2 millioner dollars. Men de individuelle forligsbeløb for Mirena-sager varierer afhængigt af detaljerne i hver enkelt sag.

Dette forlig løste kun sager, der vedrørte perforering af Mirena-enheden. Andre krav vedrørende ektopisk graviditet og idiopatisk intrakraniel hypertension (ITC) er stadig uafklarede.

Mirena Lawsuit FAQs

Kan jeg anlægge en Mirena-sag?

Kvinder, der har fået et Mirena spiralimplantat og har oplevet en af følgende alvorlige bivirkninger, kan være berettiget til erstatning (juridisk erstatning):

• Perforering af livmoderen eller et andet organ
• Migration af anordningen
• Intensivt kranietryk eller hovedpine – idiopatisk intrakraniel hypertension (ITC) eller pseudotumor cerebri (PTC)
• Uønskede graviditeter
• Ektopiske graviditeter eller andre graviditetskomplikationer

Hvor stort er det individuelle forligsbeløb for Mirena-søgsmålet?

Det Mirena-forlig, der blev annonceret i april 2018, omfattede omkring 4.000 perforationstilfælde. Det samlede forligsbeløb, der blev annonceret i Bayers finansielle indgivelser, var 12,2 millioner dollars. Det svarer til ca. 3.050 dollars pr. person. Det nøjagtige beløb vil dog variere afhængigt af det endelige antal sagsøgere, der accepterer forliget. Der kan også foretages justeringer på grundlag af alvoren af hver enkelt persons sag.

Der kan indgås yderligere forlig for andre udestående sager. Dette kan omfatte sagsøgere, der vælger ikke at underskrive forliget fra april 2018. Hvis din Mirena-spiral har forårsaget en alvorlig bivirkning, bør du overveje at indlede en retssag. Vent ikke, for hver stat har sin egen frist (forældelsesfrist).

Hvad koster en Mirena-advokat?

Mirena-sager, ligesom andre retssager om medicinsk udstyr, indgives på det, der er kendt som et uforudsete grundlag. Det betyder, at du ikke behøver at betale noget på forhånd. I stedet vil du kun betale advokatsalærer, hvis du vinder penge for dit krav enten gennem en dom eller et forlig.