SAN DIEGO, April 2, 2014 /PRNewswire/ — Vi er ekstremt skuffede over, at den amerikanske Drug Enforcement Administration (DEA) administrator, som hun gjorde i en høring i Kongressen i dag, ville gentage misinformation om Zohydro™ ER, der har vist sig at være forkert.

Som informerede sundhedseksperter og U.S. Food and Drug Administration har bemærket, er Zohydro ER ikke mere potent end nogen anden hydrocodonmedicin på markedet.

Fakta er klare: Zohydro ER er den samme hydrocodon, der i øjeblikket er tilgængelig i en række kombinationsprodukter, men uden acetaminophen. Faktisk er en dosis på 10 mg Zohydro ER med hensyn til hydrocodonstyrke faktisk nøjagtig lige så stærk som en dosis på 10 mg Vicodin eller et andet hydrocodonprodukt. Der findes også mange markedsførte opioider, der er mere potente end hydrocodon, såsom oxymorphone, metadon, hydromorphone og fentanyl.

Med hensyn til den maksimale styrke i en enkelt pille har alle andre opioider med forlænget frigivelse en højere doseringsstyrke end Zohydro ER. F.eks. er den højeste doseringsenhed af oxycodon med forlænget frigivelse 80 mg og den højeste doseringsenhed af morfin med forlænget frigivelse 200 mg, som begge er væsentligt højere end den højeste doseringsenhed af Zohydro ER (som varierer fra 10 mg til 50 mg).

Zohydro ER er det eneste acetaminofenfrie hydrocodon-smertelindringsmiddel, der er tilgængeligt for langvarige, daglige, svære kroniske smertepatienter, som opnår lindring med korttidsvirkende hydrocodon-kombinationsprodukter, men som er i risiko for potentielt dødelig levertoksicitet på grund af deres daglige indtagelse af acetaminofen.

Som vores lands ledere er vi forpligtet til sikker og hensigtsmæssig brug af receptpligtig medicin. Zogenix har taget ekstraordinære skridt til at støtte den hensigtsmæssige brug af Zohydro ER gennem et frivilligt, omfattende sæt af uddannelsesværktøjer og sikkerhedsforanstaltninger for at supplere den af FDA for hele klassen påbudte Risk Evaluation Mitigation Strategy (REMS) for opioider med forlænget frigivelse.

Som led i vores fortsatte bestræbelser på at yde yderligere sikkerhedsforanstaltninger mod potentiel omdirigering, overdosering og misbrug af Zohydro ER har Zogenix oprettet et eksternt ekspertudvalg for sikker brug. Zogenix kompenserer også vores produktrepræsentanter ikke på grundlag af salgsmængden af Zohydro ER, men snarere på grundlag af deres indsats for at sikre, at ordinerende læger, farmaceuter og patienter bliver uddannet til at forstå risici og fordele ved at bruge opioider med forlænget frigivelse. Endelig giver Zogenix patienter, der får ordineret Zohydro ER, adgang til gratis låsekapsler til pilleflasker og rabat på opbevaringsenheder for at forhindre andre i hjemmet i at få let adgang til medicin, som ikke er ordineret til dem.

På vegne af dem, der lider af alvorlige kroniske smerter, vil vi fortsat gå aggressivt til værks for at korrigere falske og vildledende udtalelser om Zohydro ER. Situationen for mennesker, der lever med alvorlige kroniske smerter, er for vigtig til at blive behandlet på anden vis.

Om Zohydro ER

INDIKATION

Zohydro™ ER er en opioidagonist, oral formulering af hydrocodonbitartrat med forlænget frigivelse, som er indiceret til behandling af smerter, der er alvorlige nok til at kræve daglig, døgnet rundt, langvarig opioidbehandling, og for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

BEGRÆNSNINGER FOR ANVENDELSE

På grund af risikoen for afhængighed, misbrug og misbrug med opioider, selv ved anbefalede doser, og på grund af de større risici for overdosering og død med opioidformuleringer med forlænget frigivelse, skal Zohydro ER forbeholdes til brug hos patienter, for hvem alternative behandlingsmuligheder (f.eks, ikke-opioide analgetika eller opioider med øjeblikkelig frigivelse) er ineffektive, ikke tolereres eller på anden måde ville være utilstrækkelige til at give tilstrækkelig smertebehandling.

Zohydro ER er ikke indiceret til brug som et smertestillende middel efter behov (prn).

Se venligst de fuldstændige oplysninger om Zohydro ER i den fuldstændige indlægsseddel med advarsler og sikkerhedsinformation.

VARNELSE: ADDICTION, MISBRUG OG MISBRUG; LIVSTRÆNGELIG RESPIRATORISK DEPRESSION; UFORUDSELIG UDSÆTTELSE; NEONATALT OPIOIDUDDRAGSSYNDROM og INTERAKTION MED ALKOHOL

• Zohydro ER udsætter brugerne for risici for afhængighed, misbrug og forkert brug, hvilket kan føre til overdosis og død. Vurdér den enkelte patients risiko, før du ordinerer, og overvåg regelmæssigt for udvikling af disse adfærdsmønstre eller tilstande.
• Alvorlig, livstruende eller dødelig respirationsdepression kan forekomme. Overvåg nøje, især ved igangsættelse eller efter en dosisforøgelse. Instruer patienterne om at sluge Zohydro ER hel for at undgå eksponering for en potentielt dødelig dosis hydrocodon.
• Utilsigtet indtagelse af Zohydro ER, især hos børn, kan resultere i en dødelig overdosis af hydrocodon.
• For patienter, der har brug for opioidbehandling under graviditet, skal man være opmærksom på, at spædbørn kan kræve behandling for neonatal opioidabstinenssyndrom. Længerevarende brug under graviditet kan resultere i livstruende neonatal opioidabstinenssyndrom.
• Instruer patienterne om ikke at indtage alkohol eller produkter, der indeholder alkohol, mens de tager Zohydro ER, fordi samtidig indtagelse kan resultere i fatale plasmahydrocodonniveauer.

VIGTIGE SIKKERHEDSINFORMATIONER

Zohydro ER er kontraindiceret hos patienter med: betydelig åndedrætsdepression; akut eller alvorlig bronchial astma eller hyperkarbiditet; kendt eller formodet paralytisk ileus; og overfølsomhed over for hydrocodonbitartrat eller andre indholdsstoffer i Zohydro ER.

Zohydro ER indeholder hydrocodon, et kontrolleret stof på liste II. Som opioid udsætter Zohydro ER brugerne for risikoen for afhængighed, misbrug og forkert brug. Da produkter med modificeret frigivelse, såsom Zohydro ER, afgiver opioidet over en længere periode, er der større risiko for overdosering og død på grund af den større mængde hydrocodon.

Potentielle alvorlige bivirkninger forårsaget af opioider omfatter respirationsdepression, potentiale for misbrug og misbrug, CNS-deprimerende virkninger, langvarig maveobstruktion og alvorlig hypotension. De mest almindelige bivirkninger forbundet med Zohydro ER ( ≥ 2 %) omfatter forstoppelse, kvalme, somnolens, træthed, hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, opkastning, pruritus, abdominalsmerter, perifert ødem, ødem i de øvre luftveje, muskelspasmer, urinvejsinfektion, rygsmerter og tremor.

Zohydro ER anvender Alkermes Pharma Ireland Limited’s patenterede SODAS®-teknologi (Spheroidal Oral Drug Absorption System), som tjener til at forbedre frigivelsesprofilen for hydrocodon for at give smertelindring med forlænget frigivelse i forhold til eksisterende kombinationsprodukter med øjeblikkelig frigivelse.

For yderligere oplysninger om Zohydro ER kan du besøge: www.ZohydroEr.com eller webstedet for Zohydro ER REMS på www.ZohydroERREMS.com.

Om Zogenix

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), med kontorer i San Diego og Emeryville, Californien, er en medicinalvirksomhed, der er engageret i at udvikle og markedsføre behandlinger, der opfylder specifikke kliniske behov for mennesker, der lever med smerterelaterede lidelser og sygdomme i centralnervesystemet, og som har brug for innovative behandlingsalternativer for at hjælpe dem med at vende tilbage til normal daglig funktion. Virksomheden har markedsført to produkter, der anvender teknologi til at forbedre patientoplevelsen, og har en udviklingspipeline, der omfatter en subkutan injektion til behandling af skizofreni, der gives en gang om måneden. Der findes flere oplysninger om Zogenix på www.zogenix.com

ZohydroTM ER er et varemærke tilhørende Zogenix, Inc.