Bivirkninger
De bivirkninger, der er anført nedenfor, er blevet rapporteret under nationale og internationale kliniske forsøg hos ca. 2.500 patienter. I de kontrollerede kliniske forsøg, hvor PEPCID tabletter blev sammenlignet med placebo, var forekomsten af bivirkninger i den gruppe, der fik PEPCID tabletter, 40 mg ved sengetid, svarende til forekomsten i placebogruppen.
Følgende bivirkninger er rapporteret at forekomme hos mere end 1 % af patienter i behandling med PEPCID i kontrollerede kliniske forsøg og kan være kausalt relateret til lægemidlet: hovedpine (4,7 %), svimmelhed (1,3 %), forstoppelse (1,2 %) og diarré (1,7 %).
Følgende andre bivirkninger er rapporteret sjældent i kliniske forsøg eller siden lægemidlet blev markedsført. Forholdet til behandlingen med PEPCID har i mange tilfælde været uklart. Inden for hver kategori er bivirkningerne anført i rækkefølge efter aftagende alvorlighed:
Krop som helhed: Feber, astheni, træthed
Kardiovaskulær: Arytmi, AV-blok, palpitation
Gastrointestinal:
Hæmatologi: sjældne tilfælde af agranulocytose, pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni
Hæmatologi: sjældne tilfælde af agranulocytose, pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni
Hypersensitivitet: Anafylaksi, angioødem, orbital- eller ansigtsødem, urticaria, udslæt, konjunktival injektion
Muskuloskeletale: muskuloskeletale smerter, herunder muskelkramper, arthralgi
Nervesystem/psykiatrisk: grand mal anfald; psykiske forstyrrelser, som var reversible i de tilfælde, for hvilke der blev opnået opfølgning, herunder hallucinationer, forvirring, agitation, depression, angst, nedsat libido; paræstesi; søvnløshed; somnolens. Kramper, hos patienter med nedsat nyrefunktion, er meget sjældent blevet rapporteret.
Respiratorisk: bronkospasme, interstitiel pneumoni
Hud: toksisk epidermal nekrolyse/Stevens Johnson syndrom (meget sjældent), alopeci, akne, pruritus, tør hud, rødme
Specielle sanser:
Andre: Der er rapporteret sjældne tilfælde af impotens og sjældne tilfælde af gynækomasti; i kontrollerede kliniske forsøg var forekomsten dog ikke større end dem, der blev set med placebo.
De bivirkninger, der er rapporteret for PEPCID tabletter, kan også forekomme med PEPCID til oral suspension, PEPCID injektion (famotidininjektion) færdigblandet eller PEPCID injektion (famotidininjektion) . Desuden er der observeret forbigående irritation på injektionsstedet med PEPCID injektion (famotidin injektion) .
Pædiatriske patienter
I en klinisk undersøgelse hos 35 pædiatriske patienter < på 1 år med GERD-symptomer , blev der observeret uro hos 5 patienter på famotidin, som forsvandt, da medicinen blev seponeret.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Pepcid Injection (Famotidin injektion)