Hvad Prolia indeholder

• Det aktive stof er denosumab. Hver 1 ml forfyldt sprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• De øvrige bestanddele er iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsbrug.

Hvad Prolia ser ud og indhold i pakningen

Prolia er en klar, farveløs til let gul opløsning til injektion, der leveres i en klar, præ-fyldt sprøjte.

Hver pakning indeholder en præ-fyldt sprøjte med nålebeskyttelse.
Hver pakning indeholder én præ-fyldt sprøjte.

Holder af markedsføringstilladelsen og producent

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
The Netherlands

For oplysninger om dette lægemiddel skal du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tlf. 36 1 35 44 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tlf. 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. Nederlandene Tlf. 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf. 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tlf. 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tlf. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o.o. Tlf. 48 22 581 3000

Spanien Amgen S.A. Tlf. 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tlf. 351 21 4220550

Frankrig Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 27 00 Rumænien Amgen România SRL Tlf. 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tlf. 386 1 585 1767 Irland Amgen Limited United Kingdom Tlf. 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakiet Tel 421 33 321 13 22

Italien Amgen Dompé S.p.A. Tlf. 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

—————————————————————————————————————————

INSTRUKTIONER TIL INJEKTION MED PROLIA FORFYLDT SYRINGE MED AUTOMATISK NÅLEVÆRN

Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan man bruger den for-fyldte Prolia sprøjte. Det er vigtigt, at du eller din plejer ikke giver injektionen, medmindre du har modtaget undervisning fra din læge eller sundhedspersonale. Vask altid dine hænder før hver injektion. Hvis du har spørgsmål om, hvordan du skal injicere, skal du bede din læge eller sundhedspersonale om hjælp.

Vindue Plunger Nålebeskyttelse Nålebeskyttelse Nåldæksel Før du begynder

Læs alle instruktioner grundigt igennem, før du bruger den forfyldte sprøjte.

For at reducere risikoen for utilsigtede nålestik til brugere, leveres hver forfyldt sprøjte med en nålebeskyttelse, der automatisk aktiveres for at dække nålen efter fuldstændig afgivelse af det forfyldte sprøjteindhold.

Du må IKKE forsøge at aktivere nålebeskyttelsen før injektion.

Du må IKKE bruge den forfyldte sprøjte, hvis nålebetrækket er blevet fjernet, eller hvis nålebeskyttelsen er blevet aktiveret (dækker nålen).

Hvordan bruger du den forfyldte Prolia sprøjte?

Din læge har ordineret en Prolia forfyldt sprøjte til injektion i vævet lige under huden (subkutan). Du skal injicere hele indholdet (1 ml) af den forfyldte Prolia-sprøjte, og den skal injiceres en gang hver 6. måned som anvist af din læge eller sundhedsplejerske.

Udstyr:

For at give en injektion skal du bruge:

1. En ny forfyldt Prolia-sprøjte; og

2. Alkoholservietter eller lignende.

Hvad skal du gøre, før du giver en subkutan injektion af Prolia

1. Tag den forfyldte sprøjte ud af køleskabet. Tag IKKE den forfyldte sprøjte op ved stemplet eller nålebetrækket. Dette kan beskadige apparatet.

2. Den forfyldte sprøjte kan efterlades uden for køleskabet for at nå stuetemperatur. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Den må IKKE opvarmes på nogen anden måde, f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand. Lad IKKE sprøjten blive udsat for direkte sollys.

3. Ryst IKKE den forfyldte sprøjte overdrevent.

4. Fjern IKKE nålebetrækket fra den forfyldte sprøjte, før du er klar til at injicere.

5. Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den forfyldte sprøjte (EXP). Brug den IKKE, hvis datoen er overskredet den sidste dag i den måned, der er angivet.

6. Kontroller udseendet af Prolia. Det skal være en klar, farveløs til let gul opløsning. Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler, eller hvis den er uklar eller misfarvet.

7. Find et behageligt, veloplyst, rent underlag, og sæt alt udstyret inden for rækkevidde.

8. Vask dine hænder grundigt.

Hvor skal du give injektionen De bedste steder at injicere er øverst på lårene og i maven. Din plejer kan også bruge det yderste område af dine overarme.

Hvordan giver du injektionen?

1. Desinficer huden ved at bruge en alkoholtørre. 2. For at undgå at bøje nålen skal du forsigtigt trække dækslet fra nålen lige af uden at vride det, som vist. Rør IKKE ved nålen og skub ikke på stemplet. 3. Du kan bemærke en lille boble i den forfyldte sprøjte. Du behøver ikke at fjerne luftboblen, før du injicerer. Det er ufarligt at injicere opløsningen med luftboblen. 4. Klem uden at klemme huden mellem din tommelfinger og pegefinger. Sæt nålen helt ind i huden som vist af din læge eller sundhedspersonale.

5. Skub stemplet med et langsomt konstant tryk, idet du altid holder huden klemt. Skub stemplet helt ned så langt ned som muligt for at injicere hele opløsningen. Nålebeskyttelsen vil ikke blive aktiveret, medmindre du tømmer den forfyldte sprøjte. 6. Mens stemplet stadig er trykket helt ned, fjernes nålen, og du slipper huden. Slip stemplet, og lad sprøjten bevæge sig opad, indtil hele nålen er dækket af nålebeskyttelsen. 7. Hvis nålebeskyttelsen ikke er aktiveret, kan der være sket en ufuldstændig injektion. Ring til din læge eller sundhedsplejerske, hvis du mener, at du ikke har fået den fulde dosis. Sæt IKKE nålebetrækket tilbage på brugte sprøjter.

8. Hvis du opdager en blodplet, kan du forsigtigt duppe den væk med en vatrondel eller et væv. Du må ikke gnide på injektionsstedet. Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et plaster.

9. Brug kun hver præ-fyldt sprøjte til én injektion. Brug IKKE noget Prolia, der er tilbage i sprøjten. Husk: Hvis du har problemer, skal du bede din læge eller sundhedspersonale om hjælp og råd.

Bortskaffelse af brugte sprøjter

• Sæt IKKE nålebetrækket tilbage på brugte sprøjter.
• Hold brugte sprøjter uden for børns rækkevidde og synsfelt.
• Den brugte sprøjte skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe medicin, som du ikke længere har brug for. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.

INSTRUKTIONER TIL INJEKTION MED PROLIA FORFYLDT SYRINGE

Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan man bruger den forfyldte Prolia sprøjte.Det er vigtigt, at

du eller din plejer ikke giver injektionen, medmindre du har modtaget undervisning fra din læge eller sundhedsplejerske

.Vask altid dine hænder før hver injektion. Hvis du har spørgsmål

om, hvordan du skal injicere, skal du bede din læge eller sundhedsplejerske om hjælp.

Hvor du begynder

Læs alle instruktioner grundigt igennem, før du bruger den forfyldte sprøjte.

Brug IKKE den forfyldte sprøjte, hvis nålebetrækket er blevet fjernet.

Hvordan bruger du den forfyldte Prolia sprøjte?

Din læge har ordineret en Prolia forfyldt sprøjte til injektion i vævet lige under huden

(subkutant). Du skal injicere hele indholdet (1 ml) af den forfyldte Prolia-sprøjte, og den skal

injiceres en gang hver 6. måned som instrueret af din læge.

Udstyr:

For at give en injektion skal du bruge:

1. En ny Prolia-forudfyldt sprøjte; og

2. Alkoholservietter eller lignende.

Hvad skal du gøre, før du giver en subkutan injektion af Prolia

1. Tag den forfyldte sprøjte ud af køleskabet. Du må IKKE samle den forfyldte sprøjte op ved stemplet eller nålebetrækket. Dette kan beskadige apparatet.

2. Den forfyldte sprøjte kan efterlades uden for køleskabet for at opnå stuetemperatur. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Den må IKKE opvarmes på nogen anden måde, f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand.Lad IKKE sprøjten blive udsat for direkte sollys.

3. Ryst IKKE den forfyldte sprøjte overdrevent.

4. Fjern IKKE nålebetrækket fra den forfyldte sprøjte, før du er klar til at injicere.

5. Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den forfyldte sprøjte (EXP). Brug den IKKE, hvis datoen er overskredet den sidste dag i den måned, der er angivet.

6. Kontroller udseendet af Prolia. Det skal være en klar, farveløs til let gul opløsning. Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler, eller hvis den er misfarvet eller uklar.

7. Find et behageligt, veloplyst, rent underlag, og sæt alt udstyret inden for rækkevidde.

8. Vask dine hænder grundigt.

Hvor skal du give injektionen De bedste steder at injicere er øverst på lårene og i maven. Din plejer kan også bruge det yderste område af dine overarme.

Hvordan giver du injektionen 1. Desinficer huden ved at bruge en alkoholtørre. 2. For at undgå at bøje nålen, skal du forsigtigt trække dækslet fra nålen lige af uden at vride det, som vist på billede 1 og 2. Rør IKKE ved nålen og skub ikke på stemplet. 3. Du kan bemærke en lille luftboble i den forfyldte sprøjte. Du behøver ikke at fjerne luftboblen, før du injicerer. Det er ufarligt at injicere opløsningen med luftboblen. 4. Klem uden at klemme huden mellem din tommelfinger og pegefinger. Sæt nålen helt ind i huden som vist af din læge eller sundhedspersonale.

5. Skub stemplet med et langsomt konstant tryk, idet du altid holder huden klemt. Skub stemplet helt ned så langt ned som muligt for at injicere hele opløsningen.

6. Fjern nålen, og slip huden.

7. Hvis du opdager en blodplet, kan du forsigtigt duppe den væk med en vatrondel eller et væv. Du må ikke gnide på injektionsstedet.Om nødvendigt kan du dække injektionsstedet med et plaster.

8. Brug kun hver præ-fyldt sprøjte til én injektion. Brug IKKE Prolia, der er tilbage i sprøjten.

HUSK:Hvis du har problemer, skal du bede din læge eller sundhedsplejerske om hjælp og

rådgivning.

Bortskaffelse af brugte sprøjter

• Sæt IKKE dækslet tilbage på brugte kanyler.
• Hold brugte sprøjter uden for børns rækkevidde og synsfelt.
• Den brugte sprøjte skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe medicin, som du ikke længere har brug for. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.