3 apoteker i nærheden af 79702 har kuponer til Xulane (Varemærker:Xulane for 3 Patch Weekly)
Est. Normalpris
med gratis kupon
Vis kupon
Est. Normalpris
med gratis kupon
Vis kupon
Est. Normalpris
med gratis kupon
Vis kupon
Bivirkninger
De følgende alvorlige bivirkninger ved brug af kombinerede hormonale præventionsmidler, herunder Xulane, er beskrevet andetsteds i mærkningen:
- Seriøse kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
- Vaskulære hændelser, herunder venøse og arterielle tromboemboliske hændelser
- Leverlidelser
Bivirkninger, der almindeligvis rapporteres af brugere af kombinerede hormonale præventionsmidler, er:
- Uregelmæssig uterusblødning
- Nausea
- Brystspænding
- Hovedpine
Erfaringer fra kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i klinisk praksis.
Den nedenfor beskrevne data afspejler eksponering for norelgestromin og ethinylestradiol transdermalt system hos 3330 seksuelt aktive kvinder (hvoraf 3322 havde sikkerhedsdata), som deltog i tre kliniske fase 3 forsøg designet til at evaluere præventionseffektivitet og -sikkerhed. Disse forsøgspersoner fik seks eller 13 cyklusser med prævention (norelgestromin og ethinylestradiol transdermalt system eller et oralt præventionsmiddel som komparator i 2 af forsøgene). Kvinderne var mellem 18 og 45 år gamle og var overvejende hvide (91 %).
De mest almindelige bivirkninger (≥ 5 %), der blev rapporteret under de kliniske forsøg, var brystsymptomer, kvalme/opkastning, hovedpine, forstyrrelser på applikationsstedet, mavesmerter, dysmenoré, vaginal blødning og menstruationsforstyrrelser samt humør-, affekt- og angstforstyrrelser. De hyppigste hændelser, der førte til ophør, var reaktion på applikationsstedet, brystsymptomer (herunder ubehag ved brystet, engorgement og smerter), kvalme og/eller opkastning, hovedpine og følelsesmæssig labilitet.
Bivirkninger ved lægemidler rapporteret af ≥ 2,5 % af norelgestromin og ethinylestradiol transdermalt system-behandlede forsøgspersoner i disse forsøg er vist i tabel 2.
Tabel 2: Bivirkninger ved lægemidler rapporteret af ≥ 2.5% af Norelgestromin og Ethinyl Estradiol Transdermal System-behandlede forsøgspersoner i tre kliniske fase 3-studier
| System/Organklasse* Bivirkning |
Norelgestromin og Ethinyl Estradiol Transdermal System (n = 3322) |
|
| Sygdomme i forplantningssystemet og brystet | ||
| Brystsymptomer† | 22.4% | |
| Dysmenoré | 7,8% | |
| Vaginal blødning og menstruationsforstyrrelser† | 6,4% | |
| Gastrointestinale forstyrrelser | ||
| Nausea | 16.6% | |
| Bavesmerter† | 8,1% | |
| Væmmelse | 5,1% | |
| Diarré | 4.2% | |
| Sygdomme i nervesystemet | ||
| Hovedpine | 21,0% | |
| Svimmelhed | 3.3% | |
| Migræne | 2,7% | |
| Allmene lidelser og tilstande på applikationsstedet | ||
| Afvigelse på applikationsstedet | 17.1% | |
| Træthed | 2,6% | |
| Psykiatriske lidelser | ||
| Motivations-, affekt- og angstlidelser | 6.3% | |
| Sygdomme i hud og underhuden | ||
| Acne | 2.9% | |
| Pruritus | 2,5% | |
| Infektioner og angreb | ||
| Vaginal gærinfektion | 3.9% | |
| Undersøgelser | ||
| Vægtforøgelse | 2,7% | |
| *MedDRA version 10.0 †Repræsenterer et bundt af lignende termer |
||
Allerede bivirkninger, der optrådte hos < 2,5 % af norelgestromin og ethinylestradiol transdermal system-behandlede forsøgspersoner i ovennævnte datasæt for kliniske forsøg, er:
- Gastrointestinale forstyrrelser: Abdominal distension
- Generelle lidelser og betingelser på indgiftsstedet: Væskeophobning1, utilpashed
- Hepatobiliære lidelser: Cholecystitis
- Undersøgelser: Blodtryksforhøjelse, lipidforstyrrelser1
- Muskel-skelet- og bindevævssygdomme: Muskelspasmer
- Psykiatriske lidelser: Søvnløshed, nedsat libido, øget libido
- Forstyrrelser i reproduktionssystemet og brystet: Galactorrhea, genital udflåd, præmenstruelt syndrom, uterusspasmer, vaginal udflåd, vulvovaginal tørhed
- Åndedræts-, thorax- og mediastinale lidelser: Lungeemboli
- Forstyrrelser i hud og underhuden: Chloasma, dermatitis kontakt, erytem, hudirritation
1Repræsenterer et bundt af lignende udtryk
Erfaringer efter markedsføring
Følgende bivirkninger (tabel 3) er blevet identificeret under anvendelse af norelgestromin og ethinylestradiol transdermal system efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
Tabel 3: Alfabetisk liste over bivirkninger identificeret under erfaring efter markedsføring af Norelgestromin og Ethinyl Estradiol Transdermal System efter systemorganklasse*
| Systemorganklasse | Bivirkninger ved lægemidler |
| Hjerteforstyrrelser | Myokardieinfarkt† |
| Endokrine forstyrrelser | Hyperglykæmi, insulinresistens |
| Øjenlidelser | Kontaktlinseintolerance eller komplikation |
| Gastrointestinale lidelser | Colitis |
| Allmene lidelser og forhold på indgiftsstedet | Reaktion på indgiftsstedet†, ødem† |
| Hepatobiliære lidelser | Kolesterol i blodet unormalt, kolelithiasis, kolestase, leverlæsion, gulsot kolestatisk, forhøjet lipoprotein med lav densitet |
| Immunsystemforstyrrelser | Allergisk reaktion†, urticaria |
| Undersøgelser | Blodglukose unormalt, blodglukose nedsat |
| Størrelser i stofskifte og ernæring | Øget appetit |
| Neoplasmer godartede, ondartede og uspecificerede (Inkl. cyster og polypper) | Brystkræft†, livmoderhalskatarcinom, leveradenom, leverneoplasme |
| Sygdomme i nervesystemet | Dysgeusia, migræne med aura |
| Psykiatriske lidelser | Anger, følelsesmæssig forstyrrelse, frustration, irritabilitet |
| Sygdomme i forplantningssystemet og brystet | Brystmasse, cervikal dysplasi, fibroadenom i brystet, menstruationsforstyrrelser†, undertrykt amning, uterin leiomyom |
| Sygdomme i hud og underhuden | Alopeci, eksem, erythema multiforme, erythema nodosum, fotosensitivitetsreaktion, pruritus generaliseret, udslæt†, seborrheisk dermatitis, hudreaktion |
| Vaskulære lidelser | Arteriel trombose†, cerebrovaskulær ulykke†, dyb venetrombose†, blødning intrakraniel†, hypertension, hypertensiv krise, lungeemboli†, trombose |
| *MedDRA version 10.0 †Repræsenterer et bundt af lignende udtryk |
|
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Xulane (Norelgestromin og Ethinylestradiol Transdermal System)