NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studienerfahrung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von DORYX Tabletten, 200 mg als einmalige tägliche Dosis wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie untersucht. DORYX Tabletten, 200 mg wurden 7 Tage lang einmal täglich oral verabreicht und mit Doxycyclin-Hyclat-Kapseln 100 mg, die 7 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht wurden, zur Behandlung von Männern und Frauen mit unkomplizierter urogenitaler C.-trachomatis-Infektion verglichen.

Unerwünschte Ereignisse in der Sicherheitspopulation wurden von 99 (40,2 %) Probanden in der Behandlungsgruppe mit DORYX Tabletten, 200 mg und 132 (53,2 %) Probanden in der Referenzbehandlungsgruppe mit Doxycyclin-Hyclat-Kapseln gemeldet. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von geringer Intensität. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und bakterielle Vaginitis (Tabelle 1).

Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei mehr als oder gleich 2 % der Probanden berichtet wurden

Da klinische Studien unter vorgeschriebenen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in der klinischen Studie beobachteten Nebenwirkungsraten möglicherweise nicht immer die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Doxycyclin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition zuverlässig abzuschätzen.

Da Doxycyclin bei oraler Einnahme praktisch vollständig resorbiert wird, sind Nebenwirkungen im unteren Darmbereich, insbesondere Durchfall, selten aufgetreten. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Tetracycline erhielten:

Gastrointestinal

Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis, entzündliche Läsionen (mit monilialer Überwucherung) im Anogenitalbereich und Pankreatitis. Es wurde über Hepatotoxizität berichtet. Diese Reaktionen wurden sowohl durch die orale als auch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht. Es wurde über oberflächliche Verfärbungen des bleibenden Gebisses von Erwachsenen berichtet, die nach Absetzen des Medikaments und professioneller Zahnreinigung reversibel sind. Dauerhafte Zahnverfärbungen und Zahnschmelzhypoplasien können bei Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse auftreten, wenn sie während der Zahnentwicklung angewendet werden. Ösophagitis und Ösophagusgeschwüre wurden bei Patienten berichtet, die Kapsel- und Tablettenformen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse erhielten. Die meisten dieser Patienten nahmen die Medikamente unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.

Haut

Makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme sind berichtet worden. Lichtempfindlichkeit ist oben beschrieben.

Nieren

Ein Anstieg des BUN wurde berichtet und ist offenbar dosisabhängig.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, anaphylaktoide Purpura, Serumkrankheit, Perikarditis und Exazerbation des systemischen Lupus erythematodes sowie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Blut

Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie und Eosinophilie wurden berichtet.

Intrakranielle Hypertension

Intrakranielle Hypertension (IH, Pseudotumor cerebri) wurde mit der Anwendung von Tetracyclin in Verbindung gebracht Schilddrüsenveränderungen: Bei längerer Einnahme von Tetracyclinen wurde über eine braun-schwarze mikroskopische Verfärbung der Schilddrüsen berichtet. Es sind keine Anomalien der Schilddrüsenfunktion bekannt.

Lesen Sie die gesamte FDA verschreibungspflichtige Informationen für Doryx (Doxycyclin Hyclat)