By Steven Reinberg
HealthDay Reporter
TUESDAY, July 8 (HealthDay News) – Antibiotika, die als Fluorchinolone bekannt sind, müssen eine Black-Box-Warnung tragen, die Ärzte auf das erhöhte Risiko von Sehnenentzündungen und Sehnenrissen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung hinweist, so die U.S. Food and Drug Administration. Dieses Risiko ist bei Menschen über 60 Jahren, bei Empfängern von Nieren-, Herz- und Lungentransplantaten und bei Personen, die Steroide einnehmen, am größten, so die Behörde.
Die FDA bittet die Ärzte außerdem, ihre Patienten darauf hinzuweisen, dass sie bei Anzeichen von Sehnenschmerzen, Schwellungen oder Entzündungen die Einnahme der Medikamente sofort beenden sollten. Die Patienten sollten auch vermeiden, den betroffenen Bereich zu trainieren und sich sofort an ihren Arzt wenden.
Sehnenrisse können während oder nach der Einnahme von Fluorchinolonen auftreten, zu denen auch Cipro gehört. Nach Angaben der FDA wurden Fälle von Sehnenrissen bis zu mehreren Monaten nach Beendigung der Fluorchinolontherapie gemeldet.
Die von der Warnung betroffenen Medikamente sind: Ciprofloxacin (vermarktet als Cipro und generisches Ciprofloxacin); Ciprofloxacin Extended Release (vermarktet als Cipro XR und Proquin XR); Gemifloxacin (vermarktet als Factive); Levofloxacin (vermarktet als Levaquin); Moxifloxacin (vermarktet als Avelox); Norfloxacin (vermarktet als Noroxin); und Ofloxacin (vermarktet als Floxin und generisches Ofloxacin).
Die FDA weist die Hersteller von Fluorchinolonen außerdem darauf hin, dass sie einen Medikamentenleitfaden für Patienten entwickeln und verteilen müssen, in dem sie auf die möglichen Nebenwirkungen hinweisen.
„Alle derzeit auf dem Markt befindlichen Fluorchinolone enthalten Warnhinweise bezüglich des Risikos von sehnenbezogenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich des Risikos eines Sehnenrisses“, sagte Dr. Edward Cox, Direktor des Office of Antimicrobial Products im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, während einer Telefonkonferenz am Nachmittag. „Die neue Formulierung wird die bestehenden Warnhinweise verstärken.“
„Trotz der aktuellen Warnhinweise zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Sehnen und Sehnenrissen erhält die FDA weiterhin eine beträchtliche Anzahl von Berichten über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Sehnen“, sagte Cox. „Die FDA ist der Ansicht, dass die neuen Kennzeichnungsänderungen Gesundheitsdienstleister und Patienten besser über das Risiko eines Sehnenrisses informieren werden.“
Die Hersteller von Fluorchinolonen müssen die Kennzeichnungsänderungen innerhalb von 30 Tagen bei der FDA einreichen, sagte Cox.
Dr. Renata Albrecht, Direktorin der Abteilung für spezielle Krankheitserreger und Transplantationsprodukte im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, sagte, dass die Risse „am häufigsten in der Achillessehne auftreten“
Achillessehnenrisse im Zusammenhang mit Fluorchinolonen sind drei- bis viermal häufiger als Risse bei Menschen, die diese Medikamente nicht einnehmen, so Albrecht. In der Allgemeinbevölkerung liege die Rate der Sehnenrisse bei etwa einem von 100.000, bemerkte sie.
Zeichen und Symptome eines Sehnenrisses können ein Schnappen oder Knacken in einem Sehnenbereich, Blutergüsse nach einer Verletzung in einem Sehnenbereich, Unfähigkeit, den betroffenen Bereich zu bewegen oder Gewicht zu tragen, sein, sagte die Agentur.
Die FDA sagte, dass Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und Risse von Sehnen – einschließlich der Achillessehne, der Schulter, der Hand oder anderer Sehnen – bei Patienten auftreten können, die Fluorchinolon-Antibiotika einnehmen. Sehnen sind die Bereiche, die die Muskeln mit den Gelenken verbinden.
Bevor die FDA die Blackbox-Warnung beantragte, war sie von der Verbraucherorganisation Public Citizen verklagt worden, weil sie „seit langem bestehende Beweise“ ignoriert hatte, dass Fluorchinolone Sehnenrisse verursachen können. Die Verbrauchergruppe hatte die Behörde seit 2006 aufgefordert, einen solchen Warnhinweis aufzunehmen.
Im Januar erklärte Public Citizen, dass die FDA von November 1997 bis Dezember 2005 262 Berichte über Sehnenrisse bei Fluorchinolon-Anwendern erhalten habe. Die meisten betrafen Risse der Achillessehne. Die Gruppe führte außerdem Hunderte weiterer Fälle von Tendinitis und anderen Sehnenerkrankungen an.
Fluorchinolone sind Medikamente, die zur Behandlung oder Vorbeugung bestimmter bakterieller Infektionen zugelassen sind. Wie andere antibakterielle Medikamente behandeln Fluorchinolone keine viralen Infektionen wie Erkältungen oder Grippe.
Nach der Ankündigung vom Dienstag sagte Dr. Sidney Wolfe, Direktor der Health Research Group bei Public Citizen, dass die Blackbox-Warnung zwei der drei Schritte vollendet, die Public Citizen seit fast zwei Jahren von der FDA fordert.
Aber, so fügte er in einer Pressemitteilung hinzu, „die FDA schweigt zu unserer Forderung, auch einen Warnbrief an Ärzte zu senden, in dem mögliche Nebenwirkungen, wie Sehnenschmerzen, klar beschrieben werden, damit Patienten auf alternative Behandlungen umgestellt werden können, bevor Sehnen reißen.“
QUELLEN: Telefonkonferenz vom 8. Juli 2008 mit Edward Cox, M.D., Direktor, Office of Antimicrobial Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Renata Albrecht, M.D., Direktorin, Division of Special Pathogen and Transplant Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; 8. Juli 2008, Pressemitteilung, Public Citizen, Washington, D.C.