Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Eine Packungsbeilage für den Patienten wird vom Hersteller zur Verfügung gestellt.

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den Mindestzeitraum verwendet wird. Eine häufige Überprüfung der Patienten ist erforderlich, um die Dosis in Abhängigkeit von der Krankheitsaktivität angemessen zu titrieren (siehe Abschnitt 4.2).

Die Atrophie der Nebennierenrinde entwickelt sich bei längerer Therapie und kann noch Monate nach Beendigung der Behandlung fortbestehen. Bei Patienten, die länger als 3 Wochen systemische Kortikosteroide in mehr als physiologischen Dosen (etwa 30 mg Hydrocortison) erhalten haben, sollte die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Wie die Dosisreduktion durchgeführt werden sollte, hängt weitgehend davon ab, ob ein Rückfall der Krankheit wahrscheinlich ist, wenn die Dosis der systemischen Kortikosteroide reduziert wird. Während des Absetzens kann eine klinische Bewertung der Krankheitsaktivität erforderlich sein. Ist ein Rückfall der Erkrankung bei Absetzen der systemischen Kortikosteroide unwahrscheinlich, besteht jedoch Unsicherheit über die HPA-Suppression, kann die Dosis des systemischen Kortikosteroids rasch auf physiologische Dosen reduziert werden. Sobald eine Tagesdosis von 30 mg Hydrocortison erreicht ist, sollte die Dosisreduktion langsamer erfolgen, um der HPA-Achse die Möglichkeit zu geben, sich zu erholen.

Ein abruptes Absetzen der systemischen Kortikosteroidbehandlung, die bis zu 3 Wochen angedauert hat, ist angemessen, wenn davon ausgegangen wird, dass ein Rückfall der Krankheit unwahrscheinlich ist. Ein abruptes Absetzen von Dosen bis zu 160 mg Hydrocortison über einen Zeitraum von 3 Wochen wird bei der Mehrzahl der Patienten wahrscheinlich nicht zu einer klinisch relevanten Suppression der HPA-Achse führen. Bei den folgenden Patientengruppen sollte ein schrittweises Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie in Erwägung gezogen werden, auch wenn die Behandlung 3 Wochen oder kürzer dauert:

– Patienten, die wiederholt systemische Kortikosteroide erhalten haben, insbesondere wenn diese länger als 3 Wochen eingenommen wurden.

– Wenn eine kurze Kur innerhalb eines Jahres nach Beendigung einer Langzeittherapie (Monate oder Jahre) verschrieben wurde.

– Patienten, bei denen andere Gründe für eine Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegen als eine exogene Kortikosteroidtherapie.

– Patienten, die systemische Kortikosteroiddosen von mehr als 160 mg Hydrocortison erhalten.

– Patienten, die wiederholt Dosen am Abend einnehmen.

Die Patienten sollten eine „Steroid-Behandlungskarte“ bei sich tragen, die klare Hinweise auf die zur Risikominimierung zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen enthält und Angaben zum verschreibenden Arzt, zum Arzneimittel, zur Dosierung und zur Dauer der Behandlung enthält.

Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion verschleiern, und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion und der Immunfunktion erhöht die Anfälligkeit für Pilz-, Virus- und bakterielle Infektionen und deren Schweregrad. Das klinische Erscheinungsbild kann oft atypisch sein und ein fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor es erkannt wird.

Die Windpocken geben Anlass zu ernster Besorgnis, da diese normalerweise leichte Krankheit bei immunsupprimierten Patienten tödlich verlaufen kann. Patienten (oder Eltern von Kindern), die keine eindeutige Windpockenanamnese haben, sollten darauf hingewiesen werden, engen persönlichen Kontakt mit Windpocken oder Herpes zoster zu vermeiden, und wenn sie dem ausgesetzt sind, sollten sie dringend einen Arzt aufsuchen. Eine passive Immunisierung mit Varizellen/Zoster-Immunglobin (VZIG) ist bei exponierten, nicht immunen Patienten erforderlich, die systemische Kortikosteroide erhalten oder in den letzten 3 Monaten verwendet haben; diese sollte innerhalb von 10 Tagen nach der Windpockenexposition erfolgen. Bestätigt sich die Diagnose Windpocken, ist eine fachärztliche Betreuung und dringende Behandlung erforderlich. Die Kortikosteroide sollten nicht abgesetzt werden und die Dosis muss möglicherweise erhöht werden.

Eine Exposition gegenüber Masern sollte vermieden werden. Im Falle einer Exposition sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt werden. Eine Prophylaxe mit normalem intramuskulärem Immunglobulin kann erforderlich sein.

Lebensimpfstoffe sollten nicht an Personen mit eingeschränkter Immunreaktion verabreicht werden. Die Antikörperreaktion auf andere Impfstoffe kann vermindert sein.

Die Anwendung von Hydrocortison bei aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle von fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, in denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einer geeigneten Antituberkulosetherapie eingesetzt wird. Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität angezeigt sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da es zu einer Reaktivierung der Krankheit kommen kann. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Selten wurde über anaphylaktoide Reaktionen nach einer parenteralen Hydrokortisontherapie berichtet. Ärzte, die das Arzneimittel anwenden, sollten darauf vorbereitet sein, mit dieser Möglichkeit umzugehen. Geeignete Vorsichtsmaßnahmen sollten vor der Verabreichung getroffen werden, insbesondere wenn der Patient eine Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte hat.

Bei Patienten, die kardioaktive Arzneimittel wie Digoxin erhalten, ist wegen der steroidbedingten Elektrolytstörung/Kaliumverlust Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).

Hydrocortison kann bei Patienten mit Lebererkrankungen eine verstärkte Wirkung haben, da der Stoffwechsel und die Ausscheidung von Hydrocortison bei diesen Patienten deutlich vermindert sind.

Eine Kortikosteroidtherapie wurde mit einer zentralen schweren Chorioretinopathie in Verbindung gebracht, die zu einer Netzhautablösung führen kann.

Es wurde über epidurale Lipomatose bei Patienten berichtet, die Kortikosteroide einnahmen, typischerweise bei Langzeitanwendung in hohen Dosen.

Bei der Einnahme von Kortikosteroiden wurde über das Auftreten von Thrombosen einschließlich venöser Thromboembolien berichtet. Daher sollten Kortikosteroide bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen haben oder dafür prädisponiert sein könnten, mit Vorsicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen:

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen in Betracht gezogen wird, und eine häufige Überwachung der Patienten ist erforderlich.

1. Osteoporose (Frauen nach der Menopause sind besonders gefährdet).

2. Bluthochdruck oder kongestive Herzinsuffizienz.

3. Bestehende oder frühere schwere affektive Störungen (insbesondere frühere Steroidpsychosen).

4. Diabetes mellitus (oder Diabetes in der Familienanamnese).

5. Tuberkulose in der Vorgeschichte.

6. Glaukom (oder Glaukom in der Familienanamnese).

7. Kortikosteroid-induzierte Myopathie in der Vorgeschichte.

8. Leberversagen oder Zirrhose.

9. Niereninsuffizienz.

10. Epilepsie.

11. Peptische Ulzeration.

12. Frische intestinale Anastomosen.

13. Veranlagung zur Thrombophlebitis.

14. Abszess oder andere pyogene Infektionen.

15. Colitis ulcerosa.

16. Divertikulitis.

17. Myasthenia gravis.

18. Herpes simplex am Auge, aus Angst vor Hornhautperforation.

19. Hypothyreose.

20. Kürzlich erlittener Myokardinfarkt (es wurde über eine Myokardruptur berichtet).

21. Das Auftreten von Kaposi-Sarkomen bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, wurde berichtet. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Remission führen.

Nach Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden wurde über eine Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Kortikosteroide sollten Patienten mit vermutetem oder identifiziertem Phäochromozytom nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Bewertung verabreicht werden.

Hydrocortison kann eine Erhöhung des Blutdrucks, Salz- und Wasserretention und eine erhöhte Kaliumausscheidung verursachen. Eine Einschränkung der Salzzufuhr und eine Kaliumergänzung können erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Patienten und/oder Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass bei systemischen Steroiden potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8). Die Symptome treten in der Regel innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Das Risiko kann bei hohen Dosen/systemischer Exposition höher sein (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von Wechselwirkungen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können), obwohl die Dosis keine Vorhersage über das Auftreten, die Art, den Schweregrad oder die Dauer der Reaktionen erlaubt. Die meisten Reaktionen bilden sich entweder nach Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels zurück, obwohl eine spezifische Behandlung erforderlich sein kann. Patienten/Betreuer sollten ermutigt werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn besorgniserregende psychologische Symptome auftreten, insbesondere wenn eine depressive Stimmung oder Selbstmordgedanken vermutet werden. Patienten/Betreuer sollten auf mögliche psychiatrische Störungen achten, die entweder während oder unmittelbar nach der Dosisreduzierung/Absetzung systemischer Steroide auftreten können, obwohl solche Reaktionen nur selten berichtet wurden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung systemischer Kortikosteroide bei Patienten mit bestehenden oder früheren schweren affektiven Störungen bei ihnen selbst oder bei ihren Verwandten ersten Grades in Betracht gezogen wird. Dazu gehören depressive oder manisch-depressive Erkrankungen und frühere Steroidpsychosen.

Pädiatrische Bevölkerung: Kortikosteroide verursachen eine Wachstumsretardierung im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter, die irreversibel sein kann. Die Behandlung sollte auf die minimale Dosis für die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden. Die Anwendung von Steroiden sollte auf die schwerwiegendsten Indikationen beschränkt werden.

Anwendung bei älteren Menschen: Die häufigen unerwünschten Wirkungen von systemischen Kortikosteroiden können im Alter schwerwiegendere Folgen haben, insbesondere Osteoporose, Bluthochdruck, Hypokaliämie, Diabetes, Infektionsanfälligkeit und Hautverdünnung. Um lebensbedrohliche Reaktionen zu vermeiden, ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.

Systemische Kortikosteroide sind nicht indiziert und sollten daher nicht zur Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen oder Schlaganfällen eingesetzt werden, da sie wahrscheinlich keinen Nutzen bringen und sogar schädlich sein können. Bei traumatischen Hirnverletzungen zeigte eine multizentrische Studie eine erhöhte Sterblichkeit 2 Wochen und 6 Monate nach der Verletzung bei Patienten, die Methylprednisolon-Natriumsuccinat erhielten, im Vergleich zu Placebo. Ein zufälliger Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylprednisolon-Natriumsuccinat wurde nicht nachgewiesen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (6,2 mg) Natrium pro Ampulle mit 100 mg Hydrocortison. Dies bedeutet, dass der Natriumgehalt bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten müssen, bei einer Dosis von mehr als 370 mg Hydrocortison berücksichtigt werden muss.