von Dr. Kamran Zamanian, CEO, und Dylan Freeze, Senior Research Analyst, iData Research Inc.

Mit der Einführung von Vollnahtankern und PEEK-CF-Ankern (kohlenstofffaserverstärktes Polyetheretherketon) durch Biomet bzw. Parcus Medical werden die Märkte für die Reparatur der Rotatorenmanschette und des Schulterlabrums ein höheres Wachstum verzeichnen. Bei All-Suture-Produkten muss nur ein etwa 3 mm großes Loch gebohrt werden, im Gegensatz zu den 5 mm großen Löchern, die normalerweise bei Nahtankern aus anderen Materialien erforderlich sind.

Im Schulterlabrum, für das das All-Suture-Produkt ursprünglich entwickelt wurde, ist nur ein 1,4 bis 1,6 mm großes Bohrloch erforderlich, statt der üblichen 3 – 3,4 mm. Dies sollte es Chirurgen ermöglichen, Operationen an Patienten durchzuführen, die weniger gesundes Labralgewebe zur Verfügung haben. Die PEEK CF-Produkte sind haltbarer als herkömmliche PEEK-Produkte und dürften sich bei den meisten Chirurgen als Alternative durchsetzen.

Wachstum des Marktes für Vollnähte in den USA
Rotatorenmanschettenrisse, die häufigste Art von Manschettenrissen bei jüngeren Menschen, können die Folge einer traumatischen Verletzung sein, z. B. eines Sturzes auf eine ausgestreckte Hand. Risse der Rotatorenmanschette entstehen jedoch in der Regel durch wiederholte Belastung bei Aktivitäten wie dem Werfen eines Balls oder ständigem Heben. Die Muskeln werden mit der Zeit dünner und anfälliger für Verletzungen. Daher treten Risse der Rotatorenmanschette in der älteren Bevölkerung viel häufiger auf, vor allem bei Menschen über 40 Jahren. Bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette wird der Riss in der Regel mit einer Kombination aus Nähten und Verankerungen aus verschiedenen resorbierbaren und nicht resorbierbaren Materialien repariert.

Ein Labrumriss kann als Folge wiederholter Gelenkbelastungen oder nach einer Schulterluxation auftreten. Ein häufiger Riss in dieser Körperregion ist der obere Labrumriss in anteriorer bis posteriorer Richtung (SLAP-Läsion). Ein Riss oder eine Dehnung des Labrums führt zu einer Instabilität der Schulter oder einer Lockerung des Gelenks. Bei einer Labrumreparatur wird das gerissene Gewebe mit einer Kombination aus Nähten und Ankern fixiert, die oft als Glenoidanker bezeichnet werden. Diese Vorrichtungen werden im Wesentlichen zu den gleichen Kosten wie bei der Reparatur der Rotatorenmanschette verkauft, werden aber speziell für die Verwendung im Labrum hergestellt.

Nahtanker wurden ursprünglich aus Metall, PLA (Polymilchsäure) und in jüngerer Zeit aus PEEK-Materialien hergestellt. Im Jahr 2007 kamen jedoch Biokomposit-Nahtanker auf den Markt und veränderten die Marktlandschaft. Diese Materialien bestehen entweder aus Tricalciumphosphat (TCP) oder Hydroxylapatit (HAP) und fördern nachweislich das Einwachsen des Knochens nach seiner Resorption. Im Allgemeinen betrachten arthroskopische Chirurgen bioresorbierbare Materialien als vorteilhaft im Vergleich zu ihren metallischen Gegenstücken, da resorbierbare Geräte einfachere Revisionen ermöglichen, weniger wahrscheinlich Gelenkschäden verursachen und Risiken im Zusammenhang mit der Implantatentfernung negieren.

Der Trend zu bioresorbierbaren Materialien wirkt sich auch auf den Markt für schulterspezifische Geräte aus. Das Interesse an resorbierbaren Biokomposit-Materialien für die Schulterfixierung hat zugenommen und wird in Zukunft wahrscheinlich zu einem bedeutenden Segment werden. Im Jahr 2013 machten Biokomposit-Nahtanker 64,9 Prozent des gesamten Marktes für die Reparatur der Rotatorenmanschette und 55,6 Prozent des gesamten Marktes für die Reparatur des Schulterlabrums aus. Dies ist auf einen starken Rückgang der Verwendung von Metall- und PLA-Produkten zurückzuführen, was zu einer dramatischen Verschiebung des Marktes in den letzten fünf Jahren führte. Aufgrund des Markteintritts von Vollnähstoffankern im Jahr 2010 werden Biokompositprodukte jedoch nicht vollständig dominant bleiben. All-Suture-Anker wurden erstmals von Biomet als weniger invasive Nahtanker eingeführt und erfreuen sich bei Chirurgen in den Vereinigten Staaten großer Beliebtheit. Im Jahr 2013 machte der Markt für Vollnähte 4,9 Prozent des Gesamtmarktes für Rotatorenmanschettenreparaturen und 14,3 Prozent des Gesamtmarktes für Schulterlabrumreparaturen aus. Der Markt für alle Nahtmaterialien wird in absehbarer Zukunft stark wachsen, da Chirurgen beginnen, diese Produkte sowohl für die Reparatur der Rotatorenmanschette als auch des Schulterlabrums einzusetzen.

Schulterlabrum-Reparaturmarkt nach Segmenten, USA, 2013

Das Aufkommen von PEEK-CF-Materialien in den USA
Ebenfalls 2010 kamen die neuen PEEK-CF-Nahtanker von Parcus Medical auf den Markt (hergestellt aus Polyetheretherketon oder anderen Polyestern sowie Kohlefasermaterialien). Ihr wichtigstes Verkaufsargument ist die Festigkeit und Steifigkeit des PEEK CF-Nahtankers, die fast doppelt so hoch sein soll wie die Festigkeit eines normalen PEEK-Ankers. Dies ist auf die Kohlefaserfüllung im Produkt zurückzuführen.

Im Jahr 2013 machte der PEEK CF-Markt nur 1 Prozent des gesamten Marktes für Rotatorenmanschettenreparaturen aus, aber Prognosen zufolge wird der Markt mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 22,1 Prozent wachsen und bis 2020 1,3 Prozent des Marktes ausmachen. In ähnlicher Weise machte der Markt für PEEK-CF im Jahr 2013 1,1 Prozent des gesamten Marktes für Schulterlabrumreparaturen aus, aber dieser Markt wird voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 30,6 Prozent wachsen und bis 2020 2 Prozent des Marktes ausmachen. Solange Chirurgen PEEK CF-Produkte langfristig als vorteilhaft gegenüber PEEK-Produkten ansehen, sollten zahlreiche Unternehmen mit der Entwicklung von PEEK CF-Produkten beginnen, was den Markt weiter vorantreiben wird.

First To Market: Biomet und Parcus Medical Holding Ground
Wie viele in der Branche bereits wissen, ist es von großem Vorteil, als Erster auf dem Markt zu sein, solange eine sorgfältige Qualitätskontrolle für das betreffende Produkt durchgeführt wurde. Das erste Unternehmen, das auf den Markt kommt, deckt die gesamte Marktnachfrage ab, und es wird für nachfolgende Konkurrenten schwierig, das Interesse an den eigenen Produkten zu wecken.

Im Falle des oben erwähnten Vollnahtankers war das erste Unternehmen, das das Produkt entwickelte und auf den Markt brachte, Biomet. Sein Ganznahtanker, der unter dem Namen JuggerKnot verkauft wird, wurde 2010 auf den Markt gebracht. Ursprünglich wurde der JuggerKnot für die Reparatur von Instabilitäten (Labrum) in der Schulter entwickelt, erlangte aber auch bei Chirurgen für die Reparatur der Rotatorenmanschette große Beliebtheit. Biomet führte den JuggerKnot ein, um sein ALLthread-Sortiment zu ergänzen, das PEEK-, resorbierbare und Titan-Nahtankerprodukte sowie das MaxBraid PE-Nahtmaterial des Unternehmens umfasst.

Wie bei den meisten Wettbewerbern, die zuerst auf den Markt kommen, hält Biomet immer noch den Großteil des Marktes für Reparaturen der Rotatorenmanschette. Eine ähnliche Position hat Biomet auch auf dem Markt für die Reparatur des Schulterlabrums inne. Zu den anderen Unternehmen, die All-Suture-Produkte verkaufen, gehören derzeit Stryker mit seinem ICONIX und ConMed Linvatec mit seinem Y-Knot All-Suture Anchor, aber es wird erwartet, dass viele andere Unternehmen in den nächsten Jahren in diesen Bereich einsteigen werden.

2010 begann Parcus Medical mit dem Verkauf seines PEEK CF V-Lox Nahtankers, der als doppelt so stark wie normale PEEK-Produkte vermarktet wird. Das Unternehmen hält derzeit den größten Teil, wenn nicht sogar den gesamten Markt für Rotatorenmanschetten und Schulterlabrum, da seine Konkurrenten noch kein Produkt entwickelt haben, das von der FDA zugelassen wurde. Wenn die Wirksamkeit dieses Produkts wirklich beträchtlich ist und die Chirurgen diese Behauptungen durch Nachuntersuchungen der Patienten belegen können, dann dürfte dieser Markt einen Zustrom weiterer Unternehmen erleben.

Zusätzliche Informationen
Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen stammen aus einem detaillierten und umfassenden Bericht, der von iData Research Inc. (www.idataresearch.com) mit dem Titel U.S. Market for Orthopedic Soft Tissue Repair. Für weitere Informationen und eine kostenlose Zusammenfassung des oben genannten Berichts wenden Sie sich bitte an iData Research unter [email protected].

iData Research ist ein internationales Marktforschungs- und Beratungsunternehmen, das sich auf die Bereitstellung von Marktinformationen für die Medizinprodukte-, Dental- und Pharmaindustrie konzentriert.