SAN DIEGO, April 2, 2014 /PRNewswire/ — Wir sind sehr enttäuscht, dass die Administratorin der U.S. Drug Enforcement Administration (DEA), wie sie es heute in einer Anhörung im Kongress getan hat, Fehlinformationen über Zohydro™ ER wiederholt, die sich als falsch erwiesen haben.

Wie sachkundige Gesundheitsexperten und die U.S. Food and Drug Administration zu Protokoll gegeben haben, ist Zohydro ER nicht stärker als jedes andere verfügbare Hydrocodon-Medikament.

Die Fakten sind eindeutig: Zohydro ER ist das gleiche Hydrocodon, das derzeit in einer Reihe von Kombinationsprodukten erhältlich ist, jedoch ohne Paracetamol. Was die Potenz von Hydrocodon betrifft, so entspricht eine 10-mg-Dosis Zohydro ER genau der gleichen Potenz wie eine 10-mg-Dosis Vicodin oder ein anderes Hydrocodonprodukt. Es gibt auch viele vermarktete Opioide, die stärker sind als Hydrocodon, z. B. Oxymorphon, Methadon, Hydromorphon und Fentanyl.

In Bezug auf die maximale Wirkstärke in einer einzigen Tablette haben alle anderen Opioide mit verlängerter Wirkstofffreisetzung eine höhere Dosierungsstärke als Zohydro ER. Zum Beispiel beträgt die höchste Dosierungseinheit von Oxycodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 80 mg und die höchste Dosierungseinheit von Morphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 200 mg, die beide wesentlich höher sind als die höchste Dosierungseinheit von Zohydro ER (die zwischen 10 mg und 50 mg liegt).

Zohydro ER ist das einzige acetaminophenfreie Hydrocodon-Schmerzmittel, das für Patienten mit langfristigen, täglichen, schweren chronischen Schmerzen zur Verfügung steht, die mit kurzwirksamen Hydrocodon-Kombinationsprodukten Linderung erzielen, bei denen jedoch aufgrund der täglichen Einnahme von Acetaminophen das Risiko einer potenziell tödlichen Lebertoxizität besteht.

Wie die Staatsoberhäupter unserer Nation setzen wir uns für den sicheren und angemessenen Einsatz von verschreibungspflichtigen Medikamenten ein. Zogenix hat außergewöhnliche Schritte unternommen, um den angemessenen Gebrauch von Zohydro ER durch ein freiwilliges, umfassendes Paket von Aufklärungsinstrumenten und Schutzmaßnahmen zu unterstützen, um die von der FDA vorgeschriebene klassenweite Risikobewertungsminderungsstrategie (REMS) für Opioide mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu ergänzen.

Als Teil unserer kontinuierlichen Bemühungen, zusätzliche Schutzmaßnahmen gegen die mögliche Abzweigung, Überdosierung und den Missbrauch von Zohydro ER zu bieten, hat Zogenix ein externes Expertengremium für die sichere Anwendung eingerichtet. Zogenix vergütet seine Produktvertreter nicht nach dem Verkaufsvolumen von Zohydro ER, sondern nach ihren Bemühungen, sicherzustellen, dass Verschreiber, Apotheker und Patienten über die Risiken und Vorteile der Verwendung von Opioiden mit verlängerter Wirkstofffreisetzung aufgeklärt werden. Schließlich bietet Zogenix Patienten, denen Zohydro ER verschrieben wurde, Zugang zu kostenlosen verschließbaren Pillenflaschenverschlüssen und vergünstigten Aufbewahrungseinheiten, um zu verhindern, dass andere Personen im Haushalt leichten Zugang zu Medikamenten erhalten, die nicht für sie verschrieben wurden.

Im Namen derjenigen, die unter schweren chronischen Schmerzen leiden, werden wir weiterhin aggressiv vorgehen, um falsche und irreführende Aussagen über Zohydro ER zu korrigieren. Die Notlage von Menschen, die mit schweren chronischen Schmerzen leben, ist zu wichtig, um sie anders zu behandeln.

Über Zohydro ER

INDIKATION

Zohydro™ ER ist ein Opioid-Agonist mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, eine orale Formulierung von Hydrocodonbitartrat, die für die Behandlung von Schmerzen indiziert ist, die stark genug sind, um eine tägliche Opioid-Langzeitbehandlung rund um die Uhr zu erfordern, und für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.

ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN

Aufgrund des Risikos der Abhängigkeit, des Missbrauchs und des Fehlgebrauchs von Opioiden, selbst in der empfohlenen Dosierung, und wegen des größeren Risikos einer Überdosierung und des Todes bei Opioidformulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sollte Zohydro ER nur bei Patienten angewendet werden, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten (z. B., Nicht-Opioid-Analgetika oder Opioide mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) unwirksam sind, nicht vertragen werden oder aus anderen Gründen nicht ausreichen, um eine ausreichende Schmerzbehandlung zu gewährleisten.

Zohydro ER ist nicht zur Anwendung als Analgetikum bei Bedarf (prn) indiziert.

Die vollständigen Warnhinweise und Sicherheitsinformationen finden Sie in der vollständigen Verschreibungsinformation von Zohydro ER.

WARNUNG: ABHÄNGIGKEIT, MISSBRAUCH UND MISSBRAUCH; LEBENSBEDROHENDE RESPIRATISCHE DEPRESSION; UNBEABSICHTIGTE EXPOSITION; NEONATALES OPIOID-ABHÄNGIGKEITS-SYNDROM und INTERAKTION MIT ALKOHOL

• Zohydro ER setzt Anwender dem Risiko von Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch aus, was zu Überdosierung und Tod führen kann. Beurteilen Sie das Risiko jedes einzelnen Patienten, bevor Sie es verschreiben, und beobachten Sie regelmäßig, ob sich diese Verhaltensweisen oder Zustände entwickeln.
• Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann auftreten. Überwachen Sie den Patienten genau, besonders bei der Einnahme oder nach einer Dosissteigerung. Weisen Sie die Patienten an, Zohydro ER im Ganzen zu schlucken, um eine Exposition gegenüber einer potenziell tödlichen Dosis Hydrocodon zu vermeiden.
• Die versehentliche Einnahme von Zohydro ER, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung von Hydrocodon führen.
• Bei Patientinnen, die während der Schwangerschaft eine Opioidtherapie benötigen, ist zu beachten, dass das Neugeborene möglicherweise wegen eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms behandelt werden muss. Ein längerer Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu einem lebensbedrohlichen neonatalen Opioid-Entzugssyndrom führen.
• Weisen Sie die Patienten an, während der Einnahme von Zohydro ER keinen Alkohol oder alkoholhaltige Produkte zu konsumieren, da die gleichzeitige Einnahme zu tödlichen Hydrocodon-Plasmaspiegeln führen kann.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Zohydro ER ist kontraindiziert bei Patienten mit: signifikanter Atemdepression, akutem oder schwerem Asthma bronchiale oder Hyperkarbämie, bekanntem oder vermutetem paralytischem Ileus und Überempfindlichkeit gegen Hydrocodonbitartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Zohydro ER.

Zohydro ER enthält Hydrocodon, eine kontrollierte Substanz der Liste II. Als Opioid setzt Zohydro ER die Anwender dem Risiko von Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch aus. Da Produkte mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, wie Zohydro ER, das Opioid über einen längeren Zeitraum abgeben, besteht aufgrund der größeren Menge an Hydrocodon ein höheres Risiko für Überdosierung und Tod.

Zu den potenziellen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen von Opioiden gehören Atemdepression, potenzieller Missbrauch, ZNS-depressive Wirkungen, anhaltende Magenverstopfung und schwere Hypotonie. Zu den häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Zohydro ER ( ≥ 2 %) gehören Verstopfung, Übelkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Erbrechen, Juckreiz, Bauchschmerzen, periphere Ödeme, Infektionen der oberen Atemwege, Muskelkrämpfe, Harnwegsinfektionen, Rückenschmerzen und Tremor.

Zohydro ER verwendet die patentierte Spheroidal Oral Drug Absorption System (SODAS®) Drug-Delivery-Technologie von Alkermes Pharma Ireland Limited, die dazu dient, das Freisetzungsprofil von Hydrocodon zu verbessern, um im Vergleich zu bestehenden Kombinationsprodukten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung eine Schmerzlinderung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu ermöglichen.

Weitere Informationen über Zohydro ER finden Sie unter: www.ZohydroEr.com oder auf der Zohydro ER REMS-Website unter www.ZohydroERREMS.com.

Über Zogenix

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), mit Niederlassungen in San Diego und Emeryville, Kalifornien, ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung von Therapien verschrieben hat, die auf spezifische klinische Bedürfnisse von Menschen mit schmerzbedingten Erkrankungen und Störungen des zentralen Nervensystems ausgerichtet sind, die innovative Behandlungsalternativen benötigen, um ihnen bei der Rückkehr zu einem normalen Tagesablauf zu helfen. Das Unternehmen hat zwei Produkte auf den Markt gebracht, bei denen Technologien zur Verbesserung der Patientenerfahrung zum Einsatz kommen, und verfügt über eine Entwicklungspipeline, die eine einmal monatlich zu verabreichende subkutane Injektion für Schizophrenie umfasst. Weitere Informationen über Zogenix finden Sie unter www.zogenix.com

ZohydroTM ER ist eine Marke von Zogenix, Inc.