Zweck

SOCRA hat das Zertifizierungsprogramm für Fachleute der klinischen Forschung ins Leben gerufen, um einen international anerkannten Wissens-, Ausbildungs- und Erfahrungsstandard zu schaffen, anhand dessen Fachleute der klinischen Forschung von der klinischen Forschungsgemeinschaft anerkannt werden. Die so anerkannten Personen dürfen den Titel „Certified Clinical Research Professional“ oder „CCRP® (SOCRA)“

Hintergrundinformationen

Fachleute für klinische Forschung haben einen sehr unterschiedlichen Hintergrund und noch unterschiedlichere Berufsbilder. Einige Fachleute für klinische Forschung sind Ärzte, andere sind Krankenschwestern; einige haben einen Abschluss in Medizintechnik, Betriebswirtschaft, Gesundheitsinformationsmanagement, Statistik, Biologie, Lehre oder anderen Bereichen. Jeder dieser Hintergründe bringt spezielle Fachkenntnisse für den Bereich der klinischen Forschung mit. Jede Einrichtung und jede Disziplin hat ihre eigenen Anforderungen.

Trotz der unterschiedlichen Hintergründe und Berufsbilder unterliegen alle Fachleute für klinische Forschung einem gemeinsamen Rahmen von Vorschriften, Richtlinien und ethischen Grundsätzen für die Durchführung klinischer Forschung. Daher ist die Prüfung so konzipiert, dass sie die Fähigkeit des Bewerbers bewertet, den U.S. Code of Federal Regulations, die ICH-Richtlinien und die ethischen Grundsätze anzuwenden, die die Durchführung klinischer Forschung im Rahmen von GCP leiten und in den Standards of Practice hervorgehoben werden.

Prüfungsentwicklung

Die Zertifizierungsprüfung wurde vom SOCRA-Zertifizierungsausschuss und von SOCRA Certified Clinical Research Professionals (CCRPs®) entwickelt, die nachweislich über Fachwissen in der Entwicklung, dem Management und der Verwaltung klinischer Studien verfügen. Diese Fachexperten für klinische Forschung haben unterschiedliche Hintergründe und Berufsbilder, um die Zusammensetzung der SOCRA-Mitglieder widerzuspiegeln.

Die Prüfungsfragen sind so konzipiert, dass sie einfach und leicht verständlich sind. Die Fragen werden von Experten für die Entwicklung von Testfragen und SOCRA-Sprachvertretern auf Fairness und Lesbarkeit geprüft.

Die Zertifizierungsprüfung wird mindestens einmal jährlich evaluiert und aktualisiert, um sicherzustellen, dass sie auf dem neuesten Stand ist und das aktuelle regulatorische Umfeld, in dem klinische Studien durchgeführt werden, widerspiegelt.

Die Inhaltsbereiche der Zertifizierungsprüfung wurden durch eine Job-/Aufgabenanalyse überprüft und validiert. Eine Kopie der Zusammenfassung der Aufgabenanalyse ist auf Anfrage bei der SOCRA-Geschäftsstelle erhältlich.

Prüfungsvalidierung

Die Prüfung wird von unabhängigen Beratern statistisch und psychometrisch validiert. Der Zertifizierungsausschuss wertet die Ergebnisse der statistischen/psychometrischen Bewertungen aus und aktualisiert die Prüfung bei Bedarf.

Die Punktzahl für das Bestehen der Prüfung wird von einem Expertengremium unter Verwendung der „modifizierten Angoff-Methode“ statistisch ermittelt. Der „Cut Score“ wird nach einer Überprüfung der psychometrischen Testanalyse validiert.