Was Prolia enthält

• Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede 1 ml Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind Eisessig, Natriumhydroxid, Sorbit (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prolia aussieht und Inhalt der Packung

Prolia ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung zur Injektion, die in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze geliefert wird.

Jede Packung enthält eine Fertigspritze mit einem Nadelschutz.
Jede Packung enthält eine Fertigspritze.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Niederlande

Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. Niederlande Tel 31 076 5732500

Dänemark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

Spanien Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

Frankreich Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 Rumänien Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Irland Amgen Limited Vereinigtes Königreich Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italien Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in

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ANLEITUNG ZUR INJEKTION MIT DER PROLIA-VORBEFÜLLTEN SPRITZE MIT AUTOMATISCHER NADELHÜTZE

Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Anwendung der Prolia-Vorfüllspritze. Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Pflegepersonal die Injektion nur dann verabreichen, wenn Sie von Ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister geschult wurden. Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände. Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Nadelschutz Nadelabdeckung Bevor Sie beginnen

Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.

Um das Risiko versehentlicher Nadelstiche für den Anwender zu verringern, wird jede Fertigspritze mit einem Nadelschutz geliefert, der automatisch aktiviert wird, um die Nadel nach vollständiger Abgabe des Inhalts der Fertigspritze abzudecken.

Versuchen Sie NICHT, den Nadelschutz vor der Injektion zu aktivieren.

Verwenden Sie die Fertigspritze NICHT, wenn die Nadelabdeckung entfernt wurde oder der Nadelschutz aktiviert wurde (und die Nadel abdeckt).

Wie verwenden Sie die Prolia Fertigspritze?

Ihr Arzt hat Ihnen eine Prolia Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut (subkutan) verschrieben. Sie müssen den gesamten Inhalt (1 ml) der Prolia-Fertigspritze injizieren und sollten diese nach Anweisung Ihres Arztes oder Gesundheitsdienstleisters einmal alle 6 Monate injizieren.

Ausrüstung:

Zur Injektion benötigen Sie:

1. Eine neue vorgefüllte Prolia-Spritze und

2. Alkoholtupfer oder Ähnliches.

Was Sie tun müssen, bevor Sie eine subkutane Injektion von Prolia geben

1. Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze aus dem Kühlschrank. Fassen Sie die vorgefüllte Spritze NICHT am Kolben oder an der Nadelabdeckung an. Dadurch könnte das Gerät beschädigt werden.

2. Die vorgefüllte Spritze kann außerhalb des Kühlschranks auf Raumtemperatur gebracht werden. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Erwärmen Sie sie NICHT auf andere Weise, z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser. Setzen Sie die Spritze NICHT dem direkten Sonnenlicht aus.

3. Schütteln Sie die Fertigspritze NICHT übermäßig.

4. Entfernen Sie die Nadelabdeckung der Fertigspritze erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.

5. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP). Verwenden Sie es NICHT, wenn das Datum den letzten Tag des angegebenen Monats überschritten hat.

6. Überprüfen Sie das Aussehen von Prolia. Es muss eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung sein. Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist.

7. Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete, saubere Fläche und stellen Sie alle Geräte in Reichweite auf.

8. Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Wo sollten Sie die Injektion geben Die besten Stellen für die Injektion sind die Oberseite der Oberschenkel und der Bauch. Ihre Pflegekraft kann auch den äußeren Bereich Ihrer Oberarme verwenden.

Wie geben Sie die Injektion?

1. Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer. 2. Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie die Abdeckung vorsichtig von der Nadel ab, ohne sie zu verdrehen (siehe Abbildung). Berühren Sie die Nadel NICHT und drücken Sie auch nicht auf den Stößel. 3. Möglicherweise bemerken Sie eine kleine Luftblase in der vorgefüllten Spritze. Sie brauchen die Luftblase vor der Injektion nicht zu entfernen. Die Injektion der Lösung mit der Luftblase ist unbedenklich. 4. Klemmen Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger ein, ohne sie zu quetschen. Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut, wie von Ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister gezeigt.

5. Drücken Sie den Kolben mit einem langsamen, konstanten Druck, wobei Sie die Haut immer eingeklemmt halten. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten, um die gesamte Lösung zu injizieren. Der Nadelschutz wird erst aktiviert, wenn Sie die vorgefüllte Spritze entleeren. 6. Während der Kolben noch ganz nach unten gedrückt ist, entfernen Sie die Nadel und lassen Sie die Haut los. Lassen Sie den Kolben los und lassen Sie die Spritze nach oben fahren, bis die gesamte Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist. 7. Wenn der Nadelschutz nicht aktiviert ist, kann es zu einer unvollständigen Injektion gekommen sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Sie nicht die volle Dosis erhalten haben. Stecken Sie die Nadelabdeckung NICHT wieder auf gebrauchte Spritzen.

8. Wenn Sie einen Blutfleck bemerken, können Sie ihn vorsichtig mit einem Wattebausch oder einem Taschentuch abtupfen. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

9. Verwenden Sie jede vorgefüllte Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie KEIN Prolia, das sich noch in der Spritze befindet. Denken Sie daran: Wenn Sie Probleme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

Beseitigung gebrauchter Spritzen

• Bringen Sie die Nadelabdeckung NICHT wieder auf gebrauchte Spritzen auf.
• Bewahren Sie gebrauchte Spritzen außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf.
• Die gebrauchte Spritze sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Hinweise zur Injektion mit der PROLIA-Fertigspritze

Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Anwendung der Prolia-Fertigspritze.Es ist wichtig, dass

Sie oder Ihr Betreuer die Injektion nicht verabreichen, wenn Sie nicht von Ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister geschult wurden.

Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände. Wenn Sie Fragen

zur Injektion haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.

Bevor Sie beginnen

Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.

Verwenden Sie die Fertigspritze NICHT, wenn die Nadelabdeckung entfernt wurde.

Wie verwenden Sie die Prolia-Fertigspritze?

Ihr Arzt hat Ihnen eine Prolia-Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut

(subkutan) verschrieben. Sie müssen den gesamten Inhalt (1 ml) der Prolia-Fertigspritze injizieren, und sie sollte

nach Anweisung Ihres Arztes einmal alle 6 Monate injiziert werden.

Ausrüstung:

Um eine Injektion zu geben, benötigen Sie:

1. Eine neue vorgefüllte Prolia-Spritze und

2. Alkoholtücher oder Ähnliches.

Was Sie tun müssen, bevor Sie eine subkutane Injektion von Prolia geben

1. Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze aus dem Kühlschrank. Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze NICHT am Kolben oder an der Nadelabdeckung auf. Dies könnte das Gerät beschädigen.

2. Die vorgefüllte Spritze kann außerhalb des Kühlschranks auf Raumtemperatur gebracht werden. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Erwärmen Sie sie NICHT auf andere Weise, z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser.

3. Schütteln Sie die Fertigspritze NICHT übermäßig.

4. Entfernen Sie die Nadelabdeckung der Fertigspritze NICHT, bevor Sie zur Injektion bereit sind.

5. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP). Verwenden Sie es NICHT, wenn das Datum den letzten Tag des angegebenen Monats überschritten hat.

6. Überprüfen Sie das Aussehen von Prolia. Es muss eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung sein. Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie Partikel enthält oder wenn sie verfärbt oder trüb ist.

7. Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete, saubere Fläche und stellen Sie alle Geräte in Reichweite auf.

8. Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Wo sollten Sie die Injektion geben Die besten Stellen für die Injektion sind die Oberseite der Oberschenkel und der Bauch. Ihre Pflegekraft kann auch den äußeren Bereich Ihrer Oberarme verwenden.

Wie geben Sie die Injektion 1. Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer. 2. Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie die Abdeckung der Nadel vorsichtig und gerade ab, ohne sie zu verdrehen, wie in den Abbildungen 1 und 2 gezeigt. Berühren Sie NICHT die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben. 3. Möglicherweise bemerken Sie eine kleine Luftblase in der vorgefüllten Spritze. Sie brauchen die Luftblase vor der Injektion nicht zu entfernen. Die Injektion der Lösung mit der Luftblase ist unbedenklich. 4. Klemmen Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger ein, ohne sie zu quetschen. Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut, wie von Ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister gezeigt.

5. Drücken Sie den Kolben mit einem langsamen, konstanten Druck, wobei Sie die Haut immer eingeklemmt halten. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten, um die Lösung zu injizieren.

6. Entfernen Sie die Nadel und lassen Sie die Haut los.

7. Wenn Sie einen Blutfleck bemerken, können Sie ihn vorsichtig mit einem Wattebausch oder einem Taschentuch abtupfen. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle, sondern decken Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster ab.

8. Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie KEIN Prolia, das sich noch in der Spritze befindet.

Erinnern Sie sich: Wenn Sie Probleme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister, um Hilfe und

Rat zu erhalten.

Beseitigung gebrauchter Spritzen

• Bringen Sie die Abdeckung NICHT wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
• Bewahren Sie gebrauchte Spritzen außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf.
• Die gebrauchte Spritze sollte in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die Umwelt zu schützen.