BOTOX® kann schwere Nebenwirkungen haben, die lebensbedrohlich sein können. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Probleme einige Zeit (Stunden bis Wochen) nach der Injektion von BOTOX® haben:

• Schluck-, Sprech- oder Atemprobleme, die auf eine Schwächung der zugehörigen Muskeln zurückzuführen sind, können schwerwiegend sein und zum Verlust des Lebens führen. Das höchste Risiko besteht, wenn diese Probleme bereits vor der Injektion vorhanden sind. Schluckbeschwerden können mehrere Monate andauern
• Verbreitung der Toxinwirkung. Die Wirkung von Botulinumtoxin kann sich auf Bereiche außerhalb der Injektionsstelle auswirken und schwerwiegende Symptome hervorrufen, wie z. B.: Kraftverlust und allgemeine Muskelschwäche, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und hängende Augenlider, Heiserkeit oder Veränderung oder Verlust der Stimme, Schwierigkeiten, Wörter deutlich auszusprechen, Verlust der Blasenkontrolle, Atembeschwerden und Schluckbeschwerden

Es wurde kein ernsthafter Fall einer Ausbreitung der Toxinwirkung außerhalb der Injektionsstelle bestätigt, wenn BOTOX® in der empfohlenen Dosis zur Behandlung von chronischer Migräne angewendet wurde.

BOTOX® kann innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einnahme von BOTOX® zu Kraftverlust oder allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen oder Schwindelgefühl führen. Wenn dies eintritt, sollten Sie kein Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben.

Nehmen Sie BOTOX® nicht ein, wenn Sie: allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe von BOTOX® sind (siehe Arzneimittellehre für die Inhaltsstoffe); eine allergische Reaktion auf ein anderes Botulinumtoxin-Produkt wie Myobloc® (RimabotulinumtoxinB), Dysport® (AbobotulinumtoxinA) oder Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) hatten; eine Hautinfektion an der geplanten Injektionsstelle haben.

Die Dosis von BOTOX® ist nicht die gleiche oder vergleichbar mit einem anderen Botulinumtoxin-Produkt.

Es wurde über schwerwiegende und/oder sofortige allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, rote, juckende Quaddeln, Keuchen, Asthmasymptome oder Schwindel oder Ohnmachtsgefühl berichtet. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Symptome bemerken; eine weitere Injektion von BOTOX® sollte unterlassen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Muskel- oder Nervenerkrankungen wie ALS oder Lou-Gehrig-Krankheit, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Schluckbeschwerden und Atembeschwerden bei typischen BOTOX®-Dosen bestehen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich, wenn Sie: Blutungsprobleme haben oder hatten; eine Operation planen; eine Operation im Gesicht hatten; eine Schwäche der Stirnmuskeln haben; Schwierigkeiten haben, Ihre Augenbrauen anzuheben; hängende Augenlider haben; eine andere anormale Gesichtsveränderung haben; schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (es ist nicht bekannt, ob BOTOX® Ihrem ungeborenen Kind schaden kann); stillen oder planen, schwanger zu werden (es ist nicht bekannt, ob BOTOX® in die Muttermilch übergeht).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate. Die Anwendung von BOTOX® zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu schweren Nebenwirkungen führen. Beginnen Sie keine neuen Arzneimittel, bevor Sie Ihrem Arzt mitgeteilt haben, dass Sie in der Vergangenheit BOTOX® erhalten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Monaten ein anderes Botulinumtoxin-Produkt erhalten haben; wenn Sie in der Vergangenheit Injektionen mit Botulinumtoxin wie Myobloc®, Dysport® oder Xeomin® erhalten haben (teilen Sie Ihrem Arzt genau mit, welches Produkt Sie erhalten haben); wenn Sie vor kurzem ein Antibiotikum in Form einer Injektion erhalten haben; wenn Sie Muskelrelaxantien einnehmen; wenn Sie ein Allergie- oder Erkältungsmittel einnehmen; wenn Sie ein Schlafmittel einnehmen; wenn Sie Aspirin-ähnliche Produkte oder Blutverdünner einnehmen.

Andere Nebenwirkungen von BOTOX® sind: trockener Mund, Unwohlsein oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Augenprobleme: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, verminderte Sehkraft, hängende Augenlider, Schwellung der Augenlider, trockene Augen und hängende Augenbrauen.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sie sind aufgefordert, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Indikation BOTOX® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zur Vorbeugung von Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit chronischer Migräne injiziert wird, die an 15 oder mehr Tagen im Monat Kopfschmerzen haben, die 4 oder mehr Stunden pro Tag andauern, bei Personen ab 18 Jahren.

Es ist nicht bekannt, ob BOTOX® zur Vorbeugung von Kopfschmerzen bei Patienten mit Migräne, die 14 oder weniger Kopfschmerztage pro Monat haben (episodische Migräne), sicher oder wirksam ist.

Bitte lesen Sie die vollständige Produktinformation von BOTOX®, einschließlich des Warnhinweises und des Beipackzettels.