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NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, einschließlich Xulane, werden an anderer Stelle in der Gebrauchsinformation beschrieben:
- Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall
- Gefäßereignisse, einschließlich venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse
- Lebererkrankungen
Nebenwirkungen, die häufig von Anwenderinnen kombinierter hormoneller Kontrazeptiva berichtet werden, sind:
- Unregelmäßige Gebärmutterblutungen
- Brechreiz
- Brustspannen
- Kopfschmerzen
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die im Folgenden beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Norelgestromin und dem transdermalen Ethinylestradiol-System bei 3330 sexuell aktiven Frauen (von denen 3322 Sicherheitsdaten hatten) wider, die an drei klinischen Studien der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Verhütungsmittels teilnahmen. Die Probandinnen erhielten sechs bzw. 13 Zyklen der Empfängnisverhütung (Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System oder ein orales Vergleichspräparat in zwei der Studien). Die Frauen waren zwischen 18 und 45 Jahre alt und überwiegend weiß (91 %).
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 %), die während der klinischen Studien gemeldet wurden, waren Brustsymptome, Übelkeit/Erbrechen, Kopfschmerzen, Beschwerden an der Applikationsstelle, Unterleibsschmerzen, Dysmenorrhö, vaginale Blutungen und Menstruationsstörungen sowie Stimmungsschwankungen, Affektstörungen und Angstzustände. Die häufigsten Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren Reaktionen an der Applikationsstelle, Brustsymptome (einschließlich Beschwerden an der Brust, Schwellung und Schmerzen), Übelkeit und/oder Erbrechen, Kopfschmerzen und emotionale Labilität.
Nebenwirkungen, die von ≥ 2,5 % der mit Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermalem System behandelten Probandinnen in diesen Studien berichtet wurden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von ≥ 2.5% der mit Norelgestromin und Ethinyl Estradiol Transdermal Systembehandelten Probanden in drei klinischen Phase-3-Studien
| System/Organklasse* Nebenwirkung |
Norelgestromin und Ethinyl Estradiol Transdermales System (n = 3322) |
| Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust | |
| Brustsymptome† | 22.4% |
| Dysmenorrhoe | 7,8% |
| Vaginalblutungen und Menstruationsstörungen† | 6,4% |
| Magen-Darm-Beschwerden | |
| Brechreiz | 16.6% |
| Bauchschmerzen† | 8,1% |
| Erbrechen | 5,1% |
| Durchfall | 4.2% |
| Störungen des Nervensystems | |
| Kopfschmerzen | 21,0% |
| Schwindel | 3.3% |
| Migräne | 2,7% |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Verabreichungsstelle | |
| Beschwerden an der Verabreichungsstelle | 17.1% |
| Müdigkeit | 2,6% |
| Psychiatrische Störungen | |
| Stimmung, Affekt und Angststörungen | 6.3% |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | |
| Akne | 2.9% |
| Juckreiz | 2,5% |
| Infektionen und Infektionen | |
| Vaginale Hefepilzinfektion | 3.9% |
| Untersuchungen | |
| Gewichtszunahme | 2,7% |
| *MedDRA Version 10.0 †Stellt ein Bündel ähnlicher Begriffe dar |
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Zusätzliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei < 2,5% der mit Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermalem System behandelten Probanden in den oben genannten klinischen Studiendatensätzen auftraten, sind:
- Gastrointestinale Störungen: Abdominales Völlegefühl
- Allgemeine Erkrankungen und Zustände am Verabreichungsort: Flüssigkeitsretention1, Unwohlsein
- Hepatobiliäre Störungen: Cholezystitis
- Untersuchungen: Erhöhter Blutdruck, Fettstoffwechselstörungen1
- Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen: Muskelkrämpfe
- Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, verminderte Libido, gesteigerte Libido
- Störungen des Reproduktionssystems und der Brust: Galaktorrhoe, genitaler Ausfluss, prämenstruelles Syndrom, Uteruskrampf, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Trockenheit
- Atemwegs-, Thorax- und Mediastinalerkrankungen: Lungenembolie
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Chloasma, Kontaktdermatitis, Erythem, Hautreizung
1Stellt ein Bündel ähnlicher Begriffe dar
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen (Tabelle 3) wurden während der Anwendung von Norelgestromin und Ethinylestradiol transdermales System nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Tabelle 3: Alphabetische Liste der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die während der Postmarketing-Erfahrung mit Norelgestromin und Ethinylestradiol Transdermales System identifiziert wurden, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen*
| Systemorganklasse | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen |
| Herzerkrankungen | Myokardinfarkt† |
| Endokrine Störungen | Hyperglykämie, Insulinresistenz |
| Augenerkrankungen | Kontaktlinsenunverträglichkeit oder -komplikation |
| Gastrointestinale Erkrankungen | Kolitis |
| Allgemeine Erkrankungen und Zustände an der Verabreichungsstelle | Reaktion an der Verabreichungsstelle†, Ödeme† |
| Hepatobiliäre Störungen | Cholesterin im Blut abnormal, Cholelithiasis, Cholestase, hepatische Läsion, Gelbsucht cholestatisch, Lipoprotein niedriger Dichte erhöht |
| Immunsystemstörungen | Allergische Reaktion†, Urtikaria |
| Untersuchungen | Blutzucker abnormal, Blutzucker erniedrigt |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Erhöhter Appetit |
| Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert (Inkl. Zysten und Polypen) | Brustkrebs†, Zervixkarzinom, Leberadenom, Leberneoplasma |
| Störungen des Nervensystems | Dysgeusie, Migräne mit Aura |
| Psychiatrische Störungen | Angst, emotionale Störung, Frustration, Reizbarkeit |
| Reproduktionssystem und Brusterkrankungen | Brustmasse, Gebärmutterhalsdysplasie, Fibroadenom der Brust, Menstruationsstörung†, unterdrückte Laktation, Gebärmutter-Leiomyom |
| Störungen der Haut und des Unterhautgewebes | Alopezie, Ekzem, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Photosensibilitätsreaktion, Pruritus generalis, Hautausschlag†, seborrhoische Dermatitis, Hautreaktion |
| Gefäßerkrankungen | Arterielle Thrombose†, zerebrovaskulärer Unfall†, tiefe Venenthrombose†, Blutung intrakraniell†, Hypertonie, hypertensive Krise, Lungenembolie†, Thrombose |
| *MedDRA Version 10.0 †Stellt ein Bündel ähnlicher Begriffe dar |
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Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Xulane (Norelgestromin und Ethinylestradiol Transdermal System)