SAN DIEGO, 2 de abril de 2014 /PRNewswire/ — Nos decepciona enormemente que la administradora de la Administración para el Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA), como hizo hoy en una audiencia en el Congreso, repita información errónea sobre Zohydro™ ER que se ha demostrado que es falsa.

Como han señalado los expertos en atención sanitaria y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para que conste en acta, Zohydro ER no es más potente que cualquier otro medicamento de hidrocodona disponible.

Los hechos son claros: Zohydro ER es la misma hidrocodona actualmente disponible en una serie de productos combinados, pero sin paracetamol. De hecho, en términos de potencia de hidrocodona, una dosis de 10 mg de Zohydro ER tiene exactamente la misma potencia que una dosis de 10 mg de Vicodin o cualquier otro producto de hidrocodona. También hay muchos opioides comercializados que son más potentes que la hidrocodona, como la oximorfona, la metadona, la hidromorfona y el fentanilo.

En términos de potencia máxima en un solo comprimido, todos los demás opioides de liberación prolongada tienen una potencia de dosis mayor que Zohydro ER. Por ejemplo, la unidad de dosis más alta de oxicodona de liberación prolongada es de 80 mg y la unidad de dosis más alta de morfina de liberación prolongada es de 200 mg, ambas sustancialmente más altas que la unidad de dosis más alta de Zohydro ER (que oscila entre 10 mg y 50 mg).

Zohydro ER es el único analgésico de hidrocodona sin acetaminofeno disponible para los pacientes con dolor crónico severo de larga duración y a diario que obtienen alivio con productos combinados de hidrocodona de acción corta, pero que corren el riesgo de sufrir una toxicidad hepática potencialmente mortal debido a su ingesta diaria de acetaminofeno.

Al igual que los líderes de nuestra nación, estamos comprometidos con el uso seguro y apropiado de los medicamentos con receta. Zogenix ha tomado medidas extraordinarias para apoyar el uso apropiado de Zohydro ER a través de un conjunto voluntario y exhaustivo de herramientas educativas y salvaguardias para aumentar la Estrategia de Mitigación de Evaluación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) para opioides de liberación prolongada, exigida por la industria por la FDA.

Como parte de nuestros esfuerzos continuos para proporcionar salvaguardias adicionales contra el posible desvío, la sobredosis y el uso indebido de Zohydro ER, Zogenix ha establecido un Consejo Externo de Uso Seguro de expertos. Zogenix también compensa a nuestros representantes de producto no en función del volumen de ventas de Zohydro ER, sino en función de sus esfuerzos por garantizar que los prescriptores, farmacéuticos y pacientes sean educados para entender los riesgos y beneficios del uso de opioides de liberación prolongada. Por último, Zogenix proporciona a los pacientes a los que se les ha recetado Zohydro ER acceso a tapas de frascos de pastillas con cierre gratuito y unidades de almacenamiento seguro con descuento para evitar que otras personas en el hogar tengan fácil acceso a un medicamento que no se les ha recetado.

En nombre de aquellos que sufren de dolor crónico severo, continuaremos actuando agresivamente para corregir las declaraciones falsas y engañosas sobre Zohydro ER. La situación de las personas que viven con dolor crónico severo es demasiado importante como para tratarla de otra manera.

Acerca de Zohydro ER

INDICACIÓN

Zohydro™ ER es un agonista opiáceo, de liberación prolongada, en formulación oral de bitartrato de hidrocodona indicado para el tratamiento del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento opiáceo diario, durante todo el día y a largo plazo y para el que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.

LIMITACIONES DE USO

Debido a los riesgos de adicción, abuso y mal uso con los opioides, incluso a las dosis recomendadas, y debido a los mayores riesgos de sobredosis y muerte con las formulaciones de opioides de liberación prolongada, reservar Zohydro ER para su uso en pacientes para los que las opciones de tratamiento alternativas (por ejemplo, analgésicos no opiáceos u opiáceos de liberación inmediata) son ineficaces, no se toleran o son inadecuadas para proporcionar un tratamiento suficiente del dolor.

Zohydro ER no está indicado para su uso como analgésico de necesidad (prn).

Por favor, consulte la información de prescripción completa de Zohydro ER para obtener la información completa de advertencia y seguridad.

ADVERTENCIA: ADICCIÓN, ABUSO Y MAL USO; DEPRESIÓN RESPIRATORIA QUE PUEDE PROVOCAR LA VIDA; EXPOSICIÓN ACCIDENTAL; SÍNDROME DE RETIRADA DE OPIOIDES NEONATALES e INTERACCIÓN CON EL ALCOHOL

• Zohydro ER expone a los usuarios a riesgos de adicción, abuso y mal uso, que pueden conducir a la sobredosis y a la muerte. Evalúe el riesgo de cada paciente antes de prescribirlo, y controle regularmente el desarrollo de estos comportamientos o condiciones.
• Puede producirse una depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal. Vigilar estrechamente, especialmente al iniciar o después de un aumento de la dosis. Indique a los pacientes que traguen Zohydro ER entero para evitar la exposición a una dosis potencialmente mortal de hidrocodona.
• El consumo accidental de Zohydro ER, especialmente en niños, puede dar lugar a una sobredosis mortal de hidrocodona.
• En el caso de pacientes que requieran terapia con opioides durante el embarazo, tenga en cuenta que los bebés pueden requerir tratamiento para el síndrome de abstinencia neonatal de opioides. El uso prolongado durante el embarazo puede dar lugar a un síndrome de abstinencia neonatal de opioides que ponga en peligro la vida.
• Indique a los pacientes que no consuman alcohol ni ningún producto que contenga alcohol mientras toman Zohydro ER porque la co-ingesta puede dar lugar a niveles de hidrocodona en plasma fatales.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Zohydro ER está contraindicado en pacientes con: depresión respiratoria significativa; asma bronquial aguda o grave o hipercarbia; íleo paralítico conocido o sospechado; e hipersensibilidad al bitartrato de hidrocodona o a cualquier otro ingrediente de Zohydro ER.

Zohydro ER contiene hidrocodona, una sustancia controlada de la Lista II. Como opioide, Zohydro ER expone a los usuarios a los riesgos de adicción, abuso y mal uso. Dado que los productos de liberación modificada, como Zohydro ER, administran el opioide durante un periodo de tiempo prolongado, existe un mayor riesgo de sobredosis y muerte debido a la mayor cantidad de hidrocodona presente.

Los posibles efectos adversos graves causados por los opioides incluyen la depresión respiratoria, el potencial de uso indebido y abuso, los efectos depresores del SNC, la obstrucción gástrica prolongada y la hipotensión grave. Las reacciones adversas más comunes asociadas a Zohydro ER ( ≥ 2%) incluyen estreñimiento, náuseas, somnolencia, fatiga, dolor de cabeza, mareos, sequedad de boca, vómitos, prurito, dolor abdominal, edema periférico, infección del tracto respiratorio superior, espasmos musculares, infección del tracto urinario, dolor de espalda y temblor.

Zohydro ER utiliza la tecnología patentada Spheroidal Oral Drug Absorption System (SODAS®) de Alkermes Pharma Ireland Limited, que sirve para mejorar el perfil de liberación de la hidrocodona para proporcionar un alivio del dolor de liberación prolongada en relación con los productos combinados de liberación inmediata existentes.

Para más información sobre Zohydro ER, visite: www.ZohydroEr.com o el sitio web de Zohydro ER REMS en www.ZohydroERREMS.com.

Acerca de Zogenix

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), con oficinas en San Diego y Emeryville, California, es una empresa farmacéutica comprometida con el desarrollo y la comercialización de terapias que abordan necesidades clínicas específicas para personas que viven con afecciones relacionadas con el dolor y trastornos del sistema nervioso central y que necesitan alternativas de tratamiento innovadoras para ayudarles a recuperar su funcionamiento diario normal. La empresa ha comercializado dos productos que utilizan tecnología para mejorar la experiencia del paciente y tiene un proyecto de desarrollo que incluye una inyección subcutánea mensual para la esquizofrenia. Más información sobre Zogenix en www.zogenix.com

ZohydroTM ER es una marca comercial de Zogenix, Inc.