EFECTOS SECUNDARIOS

Experiencia en ensayos clínicos

La seguridad y eficacia de DORYX Comprimidos, 200 mg como dosis única diaria se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado activamente. DORYX Comprimidos, 200 mg se administró por vía oral una vez al día durante 7 días y se comparó con doxiciclina hiclato cápsulas 100 mg administrada por vía oral dos veces al día durante 7 días para el tratamiento de hombres y mujeres con infección urogenital no complicada por C. trachomatis.

Los acontecimientos adversos en la población de seguridad fueron notificados por 99 (40,2%) sujetos en el grupo de tratamiento de DORYX Comprimidos, 200 mg y 132 (53,2%) sujetos en el grupo de tratamiento de referencia de doxiciclina cápsulas. La mayoría de los EA fueron de intensidad leve. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en ambos grupos de tratamiento fueron náuseas, vómitos, diarrea y vaginitis bacteriana, Tabla 1.

Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en más o igual al 2% de los sujetos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones prescritas, las tasas de reacciones adversas observadas en el ensayo clínico pueden no reflejar siempre las tasas observadas en la práctica.

Experiencia postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de doxiciclina. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable una relación causal con la exposición al medicamento.

Debido a la absorción prácticamente completa de la doxiciclina por vía oral, los efectos secundarios en el intestino inferior, particularmente la diarrea, han sido poco frecuentes. Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben tetraciclinas:

Gastrointestinales

Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento monilial) en la región anogenital y pancreatitis. Se ha notificado hepatotoxicidad. Estas reacciones han sido causadas tanto por la administración oral como parenteral de tetraciclinas. Se ha notificado decoloración superficial de la dentición permanente adulta, reversible tras la interrupción del fármaco y la limpieza dental profesional. La decoloración permanente de los dientes y la hipoplasia del esmalte pueden producirse con fármacos de la clase de las tetraciclinas cuando se utilizan durante el desarrollo de los dientes. Se han notificado casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben cápsulas y comprimidos de fármacos de la clase de las tetraciclinas. La mayoría de estos pacientes tomaron los medicamentos inmediatamente antes de acostarse.

Piel

Se han notificado erupciones maculopapulares y eritematosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme. La fotosensibilidad se discute más arriba.

Renal

Se ha notificado un aumento del BUN que aparentemente está relacionado con la dosis.

Reacciones de hipersensibilidad

Urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, enfermedad del suero, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico, y reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Sangre

Se ha notificado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Hipertensión intracraneal

La hipertensión intracraneal (IH, pseudotumor cerebri) se ha asociado con el uso de tetraciclina Cambios en la glándula tiroides: Cuando se administran durante períodos prolongados, se ha informado que las tetraciclinas producen una decoloración microscópica marrón-negra de las glándulas tiroideas. No se conocen anomalías de la función tiroidea.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Doryx (Doxycycline Hyclate)