Purpose

SOCRA estableció el Programa de Certificación para Profesionales de la Investigación Clínica con el fin de crear un estándar internacionalmente aceptado de conocimiento, educación y experiencia por el cual los profesionales de la investigación clínica serán reconocidos por la comunidad de investigación clínica. Aquellas personas aprobadas pueden utilizar el título «Certified Clinical Research Professional» o «CCRP® (SOCRA)»

Información de fondo

Los profesionales de la investigación clínica provienen de una amplia variedad de orígenes con descripciones de trabajo aún más variadas. Algunos profesionales de la investigación clínica son médicos, mientras que otros son enfermeros; algunos pueden tener un título en tecnología médica, administración de empresas, gestión de la información sanitaria, estadística, biología, enseñanza u otras áreas. Cada una de estas formaciones aporta áreas especiales de experiencia al campo de la investigación clínica. Cada institución y disciplina tiene requisitos únicos.

A pesar de las variadas formaciones y descripciones de trabajo, todos los profesionales de la investigación clínica se guían por un marco común de normas, directrices y principios éticos en la realización de la investigación clínica. Por lo tanto, el examen está diseñado para evaluar la capacidad del solicitante de aplicar el Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos, las Directrices de la ICH y los principios éticos que guían la realización de la investigación clínica en el ámbito de la BPC, resaltados en las normas de práctica.

Desarrollo del examen

El Examen de Certificación ha sido desarrollado por el Comité de Certificación de SOCRA y los Profesionales Certificados en Investigación Clínica (CCRP®) de SOCRA que han demostrado experiencia en el desarrollo, gestión y administración de ensayos clínicos. Estos expertos en materia de investigación clínica (PYMES) provienen de diversos orígenes y descripciones de trabajo para reflejar la composición de los miembros de SOCRA.

Las preguntas del examen están diseñadas para ser directas y fáciles de entender. Las preguntas son revisadas por expertos en el desarrollo de preguntas de examen y por representantes lingüísticos de SOCRA para comprobar su imparcialidad y legibilidad.

El examen de certificación se evalúa y actualiza al menos una vez al año para garantizar que esté al día y refleje el entorno normativo actual en el que se realizan los ensayos clínicos.

Las áreas de contenido del examen de certificación han sido revisadas y validadas mediante la realización de un análisis de puestos/tareas. Una copia del resumen del Análisis de Puestos/Tareas está disponible a través de la oficina administrativa de SOCRA.

Validación del examen

El examen es validado estadística y psicométricamente por consultores independientes. El Comité de Certificación evalúa los resultados de las evaluaciones estadísticas/psicométricas y actualiza el examen según sea necesario.

La puntuación de aprobación/reprobación del examen, o «cut score», es determinada estadísticamente por un panel de expertos utilizando el «Método Angoff Modificado». La «puntuación de corte» se valida tras una revisión del análisis de las pruebas psicométricas.