Advertencias y precauciones:

El fabricante proporciona en el envase un folleto de información para el paciente.

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el periodo mínimo. Se requiere una revisión frecuente del paciente para valorar adecuadamente la dosis en función de la actividad de la enfermedad (ver sección 4.2).

La atrofia cortical suprarrenal se desarrolla durante un tratamiento prolongado y puede persistir durante meses después de suspender el tratamiento. En pacientes que han recibido más de dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (aproximadamente 30 mg de hidrocortisona) durante más de 3 semanas, la retirada no debe ser brusca. El modo en que debe llevarse a cabo la reducción de la dosis depende en gran medida de si es probable que la enfermedad sufra una recaída a medida que se reduce la dosis de corticosteroides sistémicos. Puede ser necesaria una evaluación clínica de la actividad de la enfermedad durante la retirada. Si es poco probable que la enfermedad sufra una recaída al retirar los corticosteroides sistémicos, pero no hay certeza sobre la supresión HPA, la dosis de corticosteroides sistémicos puede reducirse rápidamente a dosis fisiológicas. Una vez que se alcanza una dosis diaria de 30 mg de hidrocortisona, la reducción de la dosis debe ser más lenta para permitir que el eje HPA se recupere.

La retirada brusca del tratamiento con corticosteroides sistémicos, que ha continuado hasta 3 semanas es apropiada si se considera que es poco probable que la enfermedad recaiga. Es poco probable que la retirada brusca de dosis de hasta 160 mg de hidrocortisona durante 3 semanas provoque una supresión del eje HPA clínicamente relevante, en la mayoría de los pacientes. En los siguientes grupos de pacientes, debe considerarse la retirada gradual del tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluso después de ciclos que duren 3 semanas o menos:

– Pacientes que han tenido ciclos repetidos de corticosteroides sistémicos, particularmente si se han tomado durante más de 3 semanas.

– Cuando se ha prescrito un ciclo corto en el plazo de un año tras el cese de la terapia a largo plazo (meses o años).

– Pacientes que pueden tener motivos de insuficiencia corticosuprarrenal distintos de la terapia con corticosteroides exógenos.

– Pacientes que reciben dosis de corticosteroides sistémicos superiores a 160 mg de hidrocortisona.

– Pacientes que toman repetidamente dosis por la noche.

Los pacientes deben llevar tarjetas de «Tratamiento con corticoides» que den una orientación clara sobre las precauciones que deben tomarse para minimizar el riesgo y que proporcionen detalles sobre el prescriptor, el fármaco, la dosis y la duración del tratamiento.

Los corticoides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. La supresión de la respuesta inflamatoria y de la función inmunitaria aumenta la susceptibilidad a las infecciones fúngicas, víricas y bacterianas y su gravedad. La presentación clínica puede ser a menudo atípica y puede alcanzar una fase avanzada antes de ser reconocida.

La varicela es motivo de grave preocupación ya que esta enfermedad, normalmente menor, puede ser mortal en pacientes inmunodeprimidos. Se debe aconsejar a los pacientes (o a los padres de los niños) que no tengan antecedentes claros de varicela que eviten el contacto personal estrecho con la varicela o el herpes zóster y, si están expuestos, deben buscar atención médica urgente. La inmunización pasiva con inmunoglobina contra la varicela/zóster (VZIG) es necesaria para los pacientes expuestos no inmunes que estén recibiendo corticosteroides sistémicos o que los hayan utilizado en los 3 meses anteriores; debe administrarse en los 10 días siguientes a la exposición a la varicela. Si se confirma el diagnóstico de varicela, la enfermedad requiere atención especializada y tratamiento urgente. No deben suspenderse los corticosteroides y puede ser necesario aumentar la dosis.

Debe evitarse la exposición al sarampión. Debe buscarse inmediatamente el consejo médico si se produce la exposición. Puede ser necesaria la profilaxis con inmuneglobulina intramuscular normal.

Las vacunas vivas no deben administrarse a individuos con una respuesta inmunitaria deteriorada. La respuesta de los anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida.

El uso de hidrocortisona en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el manejo de la enfermedad junto con un régimen antituberculoso adecuado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación, ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Raramente se han notificado reacciones anafilactoides tras el tratamiento con hidrocortisona parenteral. Los médicos que utilicen el medicamento deben estar preparados para hacer frente a tal posibilidad. Deben tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia al medicamento.

Se debe tener cuidado con los pacientes que reciben fármacos cardioactivos como la digoxina debido a la alteración electrolítica/pérdida de potasio inducida por los esteroides (ver sección 4.8).

La hidrocortisona puede tener un efecto aumentado en pacientes con enfermedades hepáticas, ya que el metabolismo y la eliminación de la hidrocortisona están significativamente disminuidos en estos pacientes.

El tratamiento con corticosteroides se ha asociado con coriorretinopatía central grave, que puede conducir a un desprendimiento de retina.

Se han notificado casos de lipomatosis epidural en pacientes que toman corticosteroides, normalmente con el uso a largo plazo a dosis altas.

Se ha notificado la aparición de trombosis, incluyendo tromboembolismo venoso, con corticosteroides. Como resultado, los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes que tienen o pueden estar predispuestos a trastornos tromboembólicos.

Precauciones especiales:

Se requiere un cuidado particular cuando se considera el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con las siguientes condiciones y es necesario el monitoreo frecuente del paciente.

1. Osteoporosis (las mujeres posmenopáusicas están especialmente en riesgo).

2. Hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva.

3. Historia actual o previa de trastornos afectivos graves (especialmente psicosis previa por esteroides).

4. Diabetes mellitus (o antecedentes familiares de diabetes).

5. Antecedentes de tuberculosis.

6. Glaucoma (o antecedentes familiares de glaucoma).

7. Miopatía previa inducida por corticoides.

8. Insuficiencia hepática o cirrosis.

9. Insuficiencia renal.

10. Epilepsia.

11. Ulceración péptica.

12. Anastomosis intestinales recientes.

13. Predisposición a la tromboflebitis.

14. Absceso u otras infecciones piógenas.

15. Colitis ulcerosa.

16. Diverticulitis.

17. Miastenia gravis.

18. Herpes simple ocular, por temor a la perforación de la córnea.

19. Hipotiroidismo.

20. Infarto de miocardio reciente (se ha informado de rotura de miocardio).

21. Se ha notificado la aparición de sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides. La interrupción de los corticosteroides puede dar lugar a una remisión clínica.

Se han notificado crisis de feocromocitoma, que pueden ser mortales, tras la administración de corticosteroides sistémicos. Los corticosteroides sólo deben administrarse a pacientes con sospecha o identificación de feocromocitoma tras una adecuada evaluación de riesgos y beneficios.

La hidrocortisona puede causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio. Puede ser necesaria la restricción de sal en la dieta y la administración de suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Se debe advertir a los pacientes y/o cuidadores que pueden producirse reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves con los esteroides sistémicos (ver sección 4.8). Los síntomas suelen aparecer a los pocos días o semanas de iniciar el tratamiento. Los riesgos pueden ser mayores con dosis altas/exposición sistémica (ver también la sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción que pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios), aunque los niveles de dosis no permiten predecir la aparición, el tipo, la gravedad o la duración de las reacciones. La mayoría de las reacciones se recuperan tras la reducción de la dosis o la retirada, aunque puede ser necesario un tratamiento específico. Se debe animar a los pacientes/cuidadores a que busquen consejo médico si se desarrollan síntomas psicológicos preocupantes, especialmente si se sospecha de un estado de ánimo deprimido o de ideas suicidas. Los pacientes/cuidadores deben estar atentos a las posibles alteraciones psiquiátricas que pueden producirse durante o inmediatamente después de la reducción/retirada de la dosis de corticoides sistémicos, aunque dichas reacciones se han notificado con poca frecuencia.

Es necesario tener especial cuidado cuando se considera el uso de corticoides sistémicos en pacientes con historia previa o existente de trastornos afectivos graves en ellos mismos o en sus familiares de primer grado. Estos incluirían la enfermedad depresiva o maníaco-depresiva y la psicosis previa a los esteroides.

Población pediátrica: Los corticosteroides provocan un retraso del crecimiento en la infancia, la niñez y la adolescencia, que puede ser irreversible. El tratamiento debe limitarse a la dosis mínima durante el menor tiempo posible. El uso de corticoides debe restringirse a las indicaciones más graves.

Uso en ancianos: Los efectos adversos comunes de los corticosteroides sistémicos pueden asociarse con consecuencias más graves en la vejez, especialmente osteoporosis, hipertensión, hipopotasemia, diabetes, susceptibilidad a las infecciones y adelgazamiento de la piel. Se requiere una estrecha supervisión clínica para evitar reacciones que pongan en peligro la vida.

Los corticosteroides sistémicos no están indicados, y por tanto no deben utilizarse, para el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas o accidentes cerebrovasculares porque es poco probable que sean beneficiosos e incluso pueden ser perjudiciales. En el caso de las lesiones cerebrales traumáticas, un estudio multicéntrico reveló un aumento de la mortalidad a las 2 semanas y a los 6 meses de la lesión en los pacientes a los que se administró succinato sódico de metilprednisolona en comparación con el placebo. No se ha establecido una asociación casual con el tratamiento con succinato sódico de metilprednisolona.

Este medicamento contiene 0,3 mmol (6,2 mg) de sodio por vial de 100 mg de hidrocortisona. Esto significa que el contenido de sodio debe ser tenido en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio para dosis superiores a 370 mg de hidrocortisona.