Por Steven Reinberg
Reportero de HealthDay

Martes, 8 de julio (HealthDay News) – Los antibióticos conocidos como fluoroquinolonas tendrán que llevar una advertencia de recuadro negro para alertar a los médicos del mayor riesgo de tendinitis y rotura de tendones asociado a su uso, dijo el martes la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Este riesgo es mayor en las personas mayores de 60 años, en los receptores de trasplantes de riñón, corazón y pulmón, y en quienes toman esteroides, según la agencia. Los pacientes también deben evitar hacer ejercicio en la zona afectada y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

La rotura de tendones puede producirse durante o después de tomar fluoroquinolonas, entre las que se encuentra Cipro. Se han notificado casos de rotura de tendones hasta varios meses después de finalizar el tratamiento con fluoroquinolonas, según la FDA.

Los medicamentos afectados por la advertencia incluyen: ciprofloxacino (comercializado como Cipro y ciprofloxacino genérico); ciprofloxacino de liberación prolongada (comercializado como Cipro XR y Proquin XR); gemifloxacino (comercializado como Factive); levofloxacino (comercializado como Levaquin); moxifloxacino (comercializado como Avelox); norfloxacino (comercializado como Noroxin); y ofloxacino (comercializado como Floxin y ofloxacino genérico).

La FDA también está notificando a los fabricantes de fluoroquinolonas que deben elaborar y distribuir una guía de medicación para los pacientes, en la que se les alerte de los posibles efectos secundarios.

«Todas las fluoroquinolonas comercializadas actualmente contienen advertencias sobre el riesgo de efectos adversos relacionados con los tendones, incluido el riesgo de rotura de los mismos», dijo el Dr. Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, durante una teleconferencia celebrada por la tarde. «El nuevo lenguaje reforzará las advertencias existentes.»

«A pesar de la información de advertencia actual sobre los eventos adversos del tendón y la ruptura del tendón, la FDA sigue recibiendo un número considerable de informes de eventos adversos relacionados con el tendón», dijo Cox. «La FDA cree que los nuevos cambios en el etiquetado informarán mejor a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre el riesgo de rotura de los tendones».

Los fabricantes de fluoroquinolonas deben presentar los cambios en la etiqueta a la FDA en un plazo de 30 días, dijo Cox.

La dra. Renata Albrecht, directora de la División de Patógenos Especiales y Productos para Trasplantes del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que las roturas «se producen con mayor frecuencia en el tendón de Aquiles».

Las roturas del tendón de Aquiles asociadas a las fluoroquinolonas son de tres a cuatro veces más frecuentes que las roturas entre las personas que no toman estos fármacos, dijo Albrecht. En la población general, la tasa de roturas de tendones es de aproximadamente una por cada 100.000, señaló.

Los signos y síntomas de la rotura de tendones pueden incluir un chasquido o estallido en una zona del tendón, hematomas después de una lesión en una zona del tendón, incapacidad para mover la zona afectada o soportar peso, dijo la agencia.

La FDA dijo que el dolor, la hinchazón, la inflamación y los desgarros de los tendones -incluyendo el Aquiles, el hombro, la mano u otros tendones- pueden ocurrir en pacientes que toman antibióticos de fluoroquinolona. Los tendones son las zonas que conectan los músculos con las articulaciones.

Antes de solicitar el recuadro negro de advertencia, la FDA había sido demandada por el grupo de consumidores Public Citizen por ignorar «pruebas de larga data» de que las fluoroquinolonas pueden causar roturas de tendones. El grupo de consumidores llevaba pidiendo a la agencia que añadiera dicha advertencia desde 2006.

En enero, Public Citizen dijo que desde noviembre de 1997 hasta diciembre de 2005, la FDA había recibido 262 informes de roturas de tendones entre usuarios de fluoroquinolonas. La mayoría eran roturas del tendón de Aquiles. El grupo también citó cientos de casos adicionales de tendinitis y otros trastornos de los tendones.

Las fluoroquinolonas son medicamentos aprobados para el tratamiento o la prevención de ciertas infecciones bacterianas. Al igual que otros fármacos antibacterianos, las fluoroquinolonas no tratan las infecciones víricas, como los resfriados o la gripe.

Tras el anuncio del martes, el Dr. Sidney Wolfe, director del Grupo de Investigación Sanitaria de Public Citizen, dijo que la advertencia de recuadro negro cumple dos de los tres pasos que Public Citizen ha instado a la FDA a dar durante casi dos años.

Pero, añadió en un comunicado de prensa, «la FDA no se pronuncia sobre nuestra petición de que también envíe una carta de advertencia a los médicos en la que se describan claramente las posibles reacciones adversas, como el dolor en los tendones, para que los pacientes puedan ser cambiados a tratamientos alternativos antes de que se rompan los tendones»: 8 de julio de 2008, teleconferencia con el doctor Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.; la doctora Renata Albrecht, directora de la División de Patógenos Especiales y Productos para Trasplantes del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.; 8 de julio de 2008, comunicado de prensa, Public Citizen, Washington, D.C.

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