Precauciones

Generales

La levotiroxina tiene un índice terapéutico estrecho. Independientemente de la indicación de uso, es necesario un ajuste cuidadoso de la dosis para evitar las consecuencias de un tratamiento excesivo o insuficiente. Estas consecuencias incluyen, entre otras, efectos sobre el crecimiento y el desarrollo, la función cardiovascular, el metabolismo óseo, la función reproductiva, la función cognitiva, el estado emocional, la función gastrointestinal y el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Muchos medicamentos interactúan con levotiroxina sódica, necesitando ajustes en la dosis para mantener la respuesta terapéutica (ver Interacciones con otros medicamentos).

Efectos sobre la densidad mineral ósea- En las mujeres, el tratamiento a largo plazo con levotiroxina sódica se ha asociado con un aumento de la resorción ósea, disminuyendo así la densidad mineral ósea, especialmente en mujeres posmenopáusicas que reciben dosis superiores a las de reposición o en mujeres que están recibiendo dosis supresivas de levotiroxina sódica. El aumento de la resorción ósea puede estar asociado a un aumento de los niveles séricos y de la excreción urinaria de calcio y fósforo, a elevaciones de la fosfatasa alcalina ósea y a la supresión de los niveles séricos de la hormona paratiroidea. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes que reciban levotiroxina sódica reciban la dosis mínima necesaria para conseguir la respuesta clínica y bioquímica deseada.

Pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes- Tenga precaución al administrar levotiroxina a pacientes con trastornos cardiovasculares y a ancianos en los que existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca oculta. En estos pacientes, el tratamiento con levotiroxina debe iniciarse a dosis más bajas que las recomendadas en individuos más jóvenes o en pacientes sin enfermedad cardíaca (ver ADVERTENCIAS;PRECAUCIONES, Uso Geriátrico y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN). Si se desarrollan o empeoran los síntomas cardíacos, la dosis de levotiroxina debe reducirse o suspenderse durante una semana y luego reiniciarse con precaución a una dosis menor. El tratamiento excesivo con levotiroxina sódica puede tener efectos cardiovasculares adversos, como un aumento de la frecuencia cardíaca, del grosor de la pared cardíaca y de la contractilidad cardíaca, y puede precipitar la angina de pecho o las arritmias. Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que reciben tratamiento con levotiroxina deben ser vigilados estrechamente durante los procedimientos quirúrgicos, ya que la posibilidad de precipitar arritmias cardíacas puede ser mayor en los tratados con levotiroxina. La administración concomitante de levotiroxina y agentes simpaticomiméticos a pacientes con enfermedad de las arterias coronarias puede precipitar la insuficiencia coronaria.

Pacientes con bocio difuso no tóxico o enfermedad tiroidea nodular – Tenga precaución al administrar levotiroxina a pacientes con bocio difuso no tóxico o enfermedad tiroidea nodular para evitar la precipitación de la tirotoxicosis (ver ADVERTENCIAS). Si la TSH sérica ya está suprimida, no debe administrarse levotiroxina sódica (ver CONTRAINDICACIONES).

Trastornos endocrinos asociados

Deficiencias hormonales hipotalámicas/hipofisarias- En pacientes con hipotiroidismo secundario o terciario, deben considerarse deficiencias hormonales hipotalámicas/hipofisarias adicionales y, si se diagnostican, deben tratarse (ver PRECAUCIONES, Síndrome poliglandular autoinmune por insuficiencia suprarrenal).

Síndrome poliglandular autoinmune

Ocasionalmente, la tiroiditis autoinmune crónica puede ocurrir en asociación con otros trastornos autoinmunes como la insuficiencia suprarrenal, la anemia perniciosa y la diabetes mellitus insulinodependiente. Los pacientes con insuficiencia suprarrenal concomitante deben ser tratados con glucocorticoides de sustitución antes de iniciar el tratamiento con levotiroxina sódica. El no hacerlo puede precipitar una crisis suprarrenal aguda cuando se inicie el tratamiento con hormonas tiroideas, debido al aumento del aclaramiento metabólico de los glucocorticoides por la hormona tiroidea. Los pacientes con diabetes mellitus pueden requerir ajustes al alza de sus regímenes terapéuticos antidiabéticos cuando son tratados con levotiroxina (ver PRECAUCIONES, Interacciones medicamentosas).

Otras afecciones médicas asociadas

Los bebés con hipotiroidismo congénito parecen tener un mayor riesgo de padecer otras anomalías congénitas, siendo las anomalías cardiovasculares (estenosis pulmonar, comunicación interauricular y comunicación interventricular) la asociación más común.

Información para pacientes

Se debe informar a los pacientes de la siguiente información para ayudar al uso seguro y eficaz de Levotiroxina sódica en comprimidos, USP:

Notifique a su médico si es alérgico a algún alimento o medicamento, si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, si está amamantando o si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los preparados con o sin receta médica.
Notifique a su médico cualquier otra condición médica que pueda tener, particularmente enfermedades del corazón, diabetes, trastornos de la coagulación y problemas de la glándula suprarrenal o pituitaria. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos utilizados para controlar estas otras afecciones mientras esté tomando Levotiroxina sódica en comprimidos, USP. Si tiene diabetes, controle sus niveles de glucosa en sangre y/o en orina según las indicaciones de su médico e informe inmediatamente de cualquier cambio a su médico. Si está tomando anticoagulantes (diluyentes de la sangre), su estado de coagulación debe ser comprobado frecuentemente.
Use Levotiroxina sódica en comprimidos, USP sólo como se lo ha prescrito su médico. No interrumpa o cambie la cantidad que toma o la frecuencia con la que lo toma, a menos que se lo indique su médico.
La levotiroxina que contienen los comprimidos de Levotiroxina sódica, USP está destinada a sustituir una hormona que normalmente produce su glándula tiroides. Generalmente, el tratamiento de sustitución debe tomarse de por vida, excepto en los casos de hipotiroidismo transitorio, que suele estar asociado a una inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis).
Tome los comprimidos de Levotiroxina sódica, USP como dosis única, preferiblemente con el estómago vacío, de media a una hora antes del desayuno. La absorción de levotiroxina aumenta con el estómago vacío.
Los comprimidos de levotiroxina sódica, USP pueden desintegrarse rápidamente. Es muy importante que tome el comprimido con un vaso lleno de agua.
Puede tardar varias semanas en notar una mejora de sus síntomas.
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: latidos cardíacos rápidos o irregulares, dolor en el pecho, dificultad para respirar, calambres en las piernas, dolor de cabeza, nerviosismo, irritabilidad, insomnio, temblores, cambio en el apetito, aumento o pérdida de peso, vómitos, diarrea, sudoración excesiva, intolerancia al calor, fiebre, cambios en los períodos menstruales, urticaria o erupción cutánea, o cualquier otro acontecimiento médico inusual.
Notifique a su médico si se queda embarazada mientras toma Levotiroxina sódica en comprimidos, USP. Es probable que su dosis de Levotiroxina sódica en comprimidos, USP deba aumentarse mientras esté embarazada.
Notifique a su médico o dentista que está tomando Levotiroxina sódica en comprimidos, USP antes de cualquier intervención quirúrgica.
Raramente puede producirse una pérdida parcial del cabello durante los primeros meses de tratamiento con Levotiroxina sódica en comprimidos, USP, pero suele ser temporal.
Levotiroxina sódica en comprimidos, USP no debe utilizarse como terapia principal o complementaria en un programa de control de peso.
Mantener Levotiroxina sódica en comprimidos, USP fuera del alcance de los niños. Guarde los comprimidos de levotiroxina sódica, USP lejos del calor, la humedad y la luz.
Agentes como los suplementos de hierro y calcio y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los comprimidos de levotiroxina sódica. Por lo tanto, los comprimidos de levotiroxina sódica no deben administrarse en las 4 horas siguientes a estos agentes.

Pruebas de laboratorio

Generalidades

El diagnóstico de hipotiroidismo se confirma midiendo los niveles de TSH mediante un ensayo sensible (sensibilidad del ensayo de segunda generación ≤ 0.1 mIU/L o sensibilidad del ensayo de tercera generación ≤ 0,01 mIU/L) y la medición de la T4 libre.

La adecuación del tratamiento se determina mediante la evaluación periódica de las pruebas de laboratorio apropiadas y la evaluación clínica. La elección de las pruebas de laboratorio depende de varios factores, incluyendo la etiología de la enfermedad tiroidea subyacente, la presencia de condiciones médicas concomitantes, incluyendo el embarazo, y el uso de medicamentos concomitantes (ver PRECAUCIONES, Interacciones con otros medicamentos e Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio). La evidencia clínica y de laboratorio persistente de hipotiroidismo a pesar de una aparente dosis de reemplazo adecuada de Levotiroxina sódica en comprimidos, USP puede ser evidencia de una absorción inadecuada, de un cumplimiento deficiente, de interacciones con otros medicamentos o de una disminución de la potencia de T4 del producto farmacéutico.

Adultos

En pacientes adultos con hipotiroidismo primario (tiroideo), los niveles de TSH en suero (utilizando un ensayo sensible) pueden ser utilizados únicamente para controlar la terapia. La frecuencia de la monitorización de la TSH durante la titulación de la dosis de levotiroxina depende de la situación clínica, pero generalmente se recomienda a intervalos de 6-8 semanas hasta la normalización. En los pacientes que han iniciado recientemente el tratamiento con levotiroxina y cuya TSH sérica se ha normalizado o en los pacientes a los que se les ha modificado la dosis de levotiroxina, la concentración sérica de TSH debe medirse al cabo de 8-12 semanas. Cuando se haya alcanzado la dosis óptima de sustitución, se puede realizar un control clínico (examen físico) y bioquímico cada 6-12 meses, dependiendo de la situación clínica, y siempre que haya un cambio en el estado del paciente. Se recomienda realizar un examen físico y una medición de TSH en suero al menos una vez al año en pacientes que reciban Levotiroxina sódica en comprimidos, USP (ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).

Pediatría

En pacientes con hipotiroidismo congénito, la adecuación de la terapia de sustitución debe evaluarse midiendo tanto la TSH en suero (utilizando un ensayo sensible) como la T4 total o libre. Durante los tres primeros años de vida, la T4 total o libre en suero debe mantenerse siempre en la mitad superior del rango normal. Aunque el objetivo del tratamiento es normalizar también el nivel sérico de TSH, esto no siempre es posible en un pequeño porcentaje de pacientes, especialmente en los primeros meses de tratamiento. La TSH puede no normalizarse debido a un reajuste del umbral de retroalimentación hipofisario-tiroideo como resultado del hipotiroidismo in utero. Si la T4 sérica no aumenta hasta la mitad superior del intervalo normal en un plazo de 2 semanas tras el inicio del tratamiento con Levotiroxina sódica en comprimidos, USP, y/o si la TSH sérica no disminuye por debajo de 20 mU/L en un plazo de 4 semanas, el médico debe estar alerta ante la posibilidad de que el niño no esté recibiendo un tratamiento adecuado. Se deberá entonces indagar cuidadosamente sobre el cumplimiento terapéutico, la dosis de medicación administrada y el método de administración antes de aumentar la dosis de Levotiroxina sódica en comprimidos, USP.

La frecuencia recomendada para la monitorización de la TSH y de la T4 total o libre en niños es la siguiente: a las 2 y 4 semanas tras el inicio del tratamiento; cada 1-2 meses durante el primer año de vida; cada 2-3 meses entre 1 y 3 años de edad; y cada 3 a 12 meses a partir de entonces hasta que se complete el crecimiento. Pueden ser necesarios intervalos de control más frecuentes si se sospecha un mal cumplimiento o se obtienen valores anormales. Se recomienda que los niveles de TSH y T4, y un examen físico, si está indicado, se realicen 2 semanas después de cualquier cambio en la dosis de Levotiroxina sódica en comprimidos, USP. El examen clínico de rutina, incluyendo la evaluación del crecimiento y desarrollo mental y físico, y la maduración ósea, debe realizarse a intervalos regulares (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).

Hipotiroidismo secundario (hipofisario) y terciario (hipotalámico)

La adecuación del tratamiento debe evaluarse midiendo los niveles séricos de T4 libre, que deben mantenerse en la mitad superior del rango normal en estos pacientes.