Por el Dr. Kamran Zamanian, director general, y Dylan Freeze, analista principal de investigación, iData Research Inc.
Con la introducción de los anclajes totalmente de sutura y de los anclajes PEEK CF (polieteretercetona reforzada con fibra de carbono) por parte de Biomet y Parcus Medical, respectivamente, se producirá un mayor nivel de crecimiento en los mercados de reparación del manguito rotador y del labrum del hombro. Los productos de sutura total sólo requieren la perforación de un orificio de aproximadamente 3 mm, en lugar del orificio de 5 mm que normalmente es necesario para los anclajes de sutura compuestos de otros materiales. Esto proporciona a los cirujanos más «espacio» en el manguito rotador con el que trabajar.
En el labrum del hombro, para el que se diseñó originalmente el producto de sutura integral, sólo es necesario un orificio de 1,4 a 1,6 mm, en lugar de los 3 – 3,4 mm tradicionales. Esto debería permitir a los cirujanos realizar la cirugía en pacientes que tienen menos tejido labral sano disponible. Los productos de PEEK CF son más duraderos que los productos de PEEK normales y deberían convertirse en una alternativa popular para la mayoría de los cirujanos.
Crecimiento del mercado de sutura total en EE.UU.
Los desgarros del manguito rotador, que son el tipo más común de desgarro del manguito en personas jóvenes, pueden ser el resultado de una lesión traumática, como una caída sobre una mano extendida. Sin embargo, los desgarros del manguito de los rotadores suelen producirse por el uso repetitivo en actividades como el lanzamiento de una pelota o el levantamiento constante de objetos. Los músculos se adelgazan con el tiempo y se vuelven más susceptibles a las lesiones. Por ello, los desgarros del manguito de los rotadores son mucho más frecuentes en la población de edad avanzada, especialmente en los mayores de 40 años. Durante un procedimiento de reparación artroscópica del manguito de los rotadores, el desgarro se repara generalmente utilizando una combinación de puntos de sutura y anclajes, que están hechos de diversos materiales reabsorbibles y no reabsorbibles.
Un desgarro del labrum puede producirse como resultado de una tensión articular repetida o tras una dislocación del hombro. Un desgarro común en esta región del cuerpo es el desgarro del labrum superior en dirección anterior a posterior (lesión SLAP). Un desgarro o estiramiento del labrum conduce a la inestabilidad del hombro o a la soltura de la articulación. En un procedimiento de reparación del labrum, el tejido desgarrado se fija con una combinación de suturas y anclajes, a menudo denominados anclajes glenoideos. Estos dispositivos se venden básicamente al mismo coste que los de la reparación del manguito de los rotadores, pero se fabrican para su uso específico en el labrum.
Los anclajes de sutura se fabricaban originalmente con metal, PLA (ácido poliláctico) y, más recientemente, con materiales PEEK. Sin embargo, en 2007, los anclajes de sutura de biocomposite entraron en el mercado y cambiaron el panorama. Estos materiales están hechos de fosfato tricálcico (TCP) o de hidroxiapatita (HAP) y se ha demostrado que mejoran el crecimiento óseo tras su reabsorción. En general, los cirujanos artroscópicos consideran que los materiales bioabsorbibles son ventajosos en comparación con sus homólogos metálicos, porque los dispositivos reabsorbibles facilitan las revisiones, tienen menos probabilidades de causar daños articulares y eliminan los riesgos relacionados con la retirada del implante.
La tendencia hacia los materiales bioabsorbibles también está afectando al mercado de dispositivos específicos para el hombro. El interés por los materiales reabsorbibles de biocomposite ha ido en aumento para la fijación del hombro y es probable que se convierta en un segmento importante en el futuro. En 2013, los anclajes de sutura de biocomposite comprendían el 64,9% del mercado total de reparación del manguito rotador y el 55,6% del mercado total de reparación del labrum del hombro. Esto fue causado por una fuerte caída en el uso de productos de metal y PLA, lo que resultó en un cambio dramático en el mercado durante los últimos cinco años. Sin embargo, los productos de biocomposite no seguirán siendo completamente dominantes debido a la entrada en el mercado de los anclajes de sutura total en 2010. Los anclajes para todo tipo de suturas fueron introducidos por primera vez por Biomet como un anclaje de sutura menos invasivo, y han ganado una gran popularidad entre los cirujanos de Estados Unidos. En 2013, el mercado de todas las suturas comprendía el 4,9 por ciento del mercado total de reparación del manguito rotador y el 14,3 por ciento del mercado total de reparación del labrum del hombro. El mercado de todas las suturas crecerá a un ritmo fuerte en el futuro previsible a medida que los cirujanos comiencen a adoptar estos productos tanto para las aplicaciones de reparación del manguito rotador como del labrum del hombro.
Mercado de reparación del labrum del hombro por segmentos, Estados Unidos, 2013
La aparición de los materiales PEEK CF en EE.UU.
También entraron en el mercado en 2010 los nuevos anclajes de sutura PEEK CF de Parcus Medical (fabricados con polieteretercetona u otros poliésteres, además de materiales de fibra de carbono). Su principal argumento de venta es la resistencia y rigidez del anclaje de sutura PEEK CF, que se dice que es casi el doble de resistente que un anclaje PEEK normal. Esto se debe al relleno de fibra de carbono en el producto.
En 2013, el mercado de PEEK CF sólo comprendía el 1 por ciento del mercado total de reparación del manguito rotador, pero, según las previsiones, el mercado crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 22,1 por ciento para comprender el 1,3 por ciento del mercado en 2020. Del mismo modo, en 2013, el mercado de FC de PEEK comprendía el 1,1 por ciento del mercado total de reparación del labrum del hombro, pero se prevé que este mercado crezca a una CAGR del 30,6 por ciento para comprender el 2 por ciento del mercado en 2020. Mientras los cirujanos consideren que los productos de FC de PEEK son más ventajosos que los de PEEK a largo plazo, una afluencia de empresas debería comenzar a desarrollar productos de FC de PEEK, lo que impulsará aún más el mercado.
Primeros en llegar al mercado: Biomet y Parcus Medical Holding Ground
Como ya sabe mucha gente del sector, ser el primero en el mercado es una gran ventaja siempre que se haya realizado la debida diligencia en el control de calidad del producto en cuestión. La primera empresa que entra en el mercado satisface toda la demanda del mercado, y a los siguientes competidores les resulta difícil captar el interés por sus propios productos.
En el caso del producto de anclaje para todas las suturas mencionado anteriormente, la primera empresa que desarrolló el producto y lo llevó al mercado fue Biomet. Su ancla para todo tipo de suturas, vendida bajo el nombre de JuggerKnot, salió al mercado en 2010. Diseñado originalmente para la reparación de inestabilidad (labrum del hombro), el JuggerKnot también ganó popularidad entre los cirujanos para las reparaciones del manguito rotador. Biomet lanzó el JuggerKnot para complementar su línea ALLthread, que contiene productos de anclaje de sutura de PEEK, reabsorbibles y de titanio, así como la sutura de PE MaxBraid de la empresa.
Como ocurre con la mayoría de los competidores que fueron los primeros en salir al mercado, Biomet sigue teniendo la mayoría del mercado de reparación del manguito rotador. También goza de una posición similar en el mercado de la reparación del labrum del hombro. En la actualidad, otras empresas que venden productos totalmente de sutura son Stryker, con su ICONIX, y ConMed Linvatec, con su anclaje totalmente de sutura Y-Knot, pero se espera que muchas otras empresas entren en este espacio en los próximos años.
En 2010, Parcus Medical comenzó a vender su producto de anclaje de sutura PEEK CF V-Lox, que se comercializa como dos veces más fuerte que los productos PEEK normales. La empresa tiene actualmente la mayoría, si no todos, los mercados del manguito rotador y del labrum del hombro, ya que sus competidores no han desarrollado un producto que haya recibido la aprobación de la FDA. Si la eficacia de este producto es realmente sustancial y los cirujanos pueden respaldar estas afirmaciones a través de los seguimientos de los pacientes, entonces este mercado debería ver una afluencia de empresas adicionales que entren en el mercado.
Información adicional
La información contenida en este artículo está tomada de un informe detallado y completo publicado por iData Research Inc. (www.idataresearch.com) titulado U.S. Market for Orthopedic Soft Tissue Repair. Para obtener más información y una sinopsis gratuita del citado informe, póngase en contacto con iData Research en [email protected].
iData Research es una empresa internacional de investigación de mercados y consultoría centrada en proporcionar inteligencia de mercado para las industrias de dispositivos médicos, dentales y farmacéuticos.