EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se han notificado durante ensayos clínicos nacionales e internacionales en aproximadamente 2500 pacientes. En aquellos ensayos clínicos controlados en los que se comparó PEPCID Comprimidos con placebo, la incidencia de experiencias adversas en el grupo que recibió PEPCID Comprimidos, 40 mg al acostarse, fue similar a la del grupo de placebo.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en más del 1% de los pacientes en tratamiento con PEPCID en ensayos clínicos controlados, y pueden estar relacionadas causalmente con el medicamento: dolor de cabeza (4,7%), mareos (1,3%), estreñimiento (1,2%) y diarrea (1,7%).
Las siguientes otras reacciones adversas se han notificado con poca frecuencia en los ensayos clínicos o desde que se comercializó el medicamento. La relación con la terapia con PEPCID no ha sido clara en muchos casos. Dentro de cada categoría las reacciones adversas se enumeran en orden de gravedad decreciente:
Cuerpo como un todo: fiebre, astenia, fatiga
Cardiovascular: arritmia, bloqueo AV, palpitaciones
Gastrointestinal: ictericia colestática, anomalías de las enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, molestias abdominales, anorexia, sequedad de boca
Hematológico: casos raros de agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidad: anafilaxia, angioedema, edema orbital o facial, urticaria, erupción, inyección conjuntival
Musculoesquelético: dolor musculoesquelético incluyendo calambres musculares, artralgia
Sistema nervioso/psiquiátrico: convulsión de gran mal; alteraciones psíquicas, que fueron reversibles en los casos para los que se obtuvo seguimiento, incluyendo alucinaciones, confusión, agitación, depresión, ansiedad, disminución de la libido; parestesia; insomnio; somnolencia. Se han notificado muy raramente convulsiones, en pacientes con deterioro de la función renal.
Respiratorio: broncoespasmo, neumonía intersticial
Piel: necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Stevens Johnson (muy raro), alopecia, acné, prurito, piel seca, rubor
Sentidos especiales: tinnitus, trastorno del gusto
Otros: se han notificado casos raros de impotencia y casos raros de ginecomastia; sin embargo, en ensayos clínicos controlados, las incidencias no fueron mayores que las observadas con placebo.
Las reacciones adversas notificadas para PEPCID Comprimidos también pueden producirse con PEPCID para Suspensión Oral, PEPCID Inyección (famotidina inyectable) Premezclado o PEPCID Inyección (famotidina inyectable) . Además, se ha observado una irritación transitoria en el lugar de la inyección con PEPCID Inyección (famotidina inyectable) .
Pacientes pediátricos
En un estudio clínico en 35 pacientes pediátricos <de 1 año de edad con síntomas de ERGE , se observó agitación en 5 pacientes con famotidina que se resolvió cuando se suspendió el medicamento.
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