Qué contiene Prolia

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para inyecciones.

Cuál es el aspecto de Prolia y el contenido del envase

Prolia es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla, que se presenta en una jeringa precargada lista para usar.

Cada envase contiene una jeringa precargada con un protector de aguja.
Cada envase contiene una jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holanda

Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. Países Bajos Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

Francia Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 Rumanía Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Irlanda Amgen Limited Reino Unido Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

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INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN CON LA JERINGUILLA PREFUNDIDA DE PROLIA CON GUARDA DE AGUJA AUTOMÁTICA

Esta sección contiene información sobre cómo utilizar la jeringa precargada de Prolia. Es importante que usted o su cuidador no apliquen la inyección a menos que hayan recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario. Lávese siempre las manos antes de cada inyección. Si tiene alguna duda sobre cómo inyectarse, pida ayuda a su médico o profesional sanitario.

Empujador de la ventana Protector de la aguja Cubierta de la aguja Antes de empezar

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.

Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales de los usuarios, cada jeringa precargada viene con un protector de la aguja que se activa automáticamente para cubrir la aguja después de la entrega completa del contenido de la jeringa precargada.

NO intente activar el protector de la aguja antes de la inyección.

NO utilice la jeringa precargada si se ha retirado la tapa de la aguja o se ha activado el protector de la aguja (cubriendo la aguja).

¿Cómo se utiliza la jeringa precargada de Prolia?

Su médico le ha recetado una jeringa precargada de Prolia para inyectarla en el tejido justo debajo de la piel (subcutáneo). Debe inyectar todo el contenido (1 ml) de la jeringa precargada de Prolia y debe inyectarse una vez cada 6 meses según las indicaciones de su médico o profesional sanitario.

Equipamiento:

Para administrar una inyección, necesitará:

1. Una jeringa precargada de Prolia nueva; y

2. Toallitas con alcohol o similares.

Qué hacer antes de administrar una inyección subcutánea de Prolia

1. Saque la jeringa precargada de la nevera. NO coja la jeringa precargada por el émbolo o la tapa de la aguja. Esto podría dañar el dispositivo.

2. La jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente. Esto hará que la inyección sea más cómoda. NO la caliente de ninguna otra manera, por ejemplo, en un microondas o en agua caliente. NO deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.

3. NO agite excesivamente la jeringa precargada.

4. NO retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectarse.

5. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). NO la utilice si la fecha ha pasado el último día del mes indicado.

6. Compruebe el aspecto de Prolia. Debe ser una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. La solución no debe inyectarse si contiene partículas o si está turbia o descolorida.

7. Busque una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y ponga todo el equipo al alcance de la mano.

8. Lávese bien las manos.

¿Dónde debe poner la inyección? Los mejores lugares para inyectar son la parte superior de los muslos y el abdomen. Su cuidador también puede utilizar la zona exterior de la parte superior de los brazos.

¿Cómo se administra la inyección?

1. Desinfecte la piel utilizando una toallita con alcohol. 2. Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente de la cubierta de la aguja en línea recta sin girar, como se muestra. NO toque la aguja ni empuje el émbolo. 3. Es posible que note una pequeña burbuja en la jeringa precargada. No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de inyectar. Inyectar la solución con la burbuja de aire es inofensivo. 4. Pellizque sin apretar la piel entre el pulgar y el índice. Introduzca la aguja completamente en la piel como le indique su médico o profesional sanitario.

5. Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, manteniendo siempre la piel pellizcada. Empuje el émbolo hasta el fondo para inyectar toda la solución. El protector de la aguja no se activará a menos que vacíe la jeringa precargada. 6. Mientras el émbolo sigue presionado hasta el fondo, retire la aguja y suelte la piel. Suelte el émbolo y permita que la jeringa se mueva hacia arriba hasta que toda la aguja quede cubierta por el protector de la aguja. 7. Si el protector de la aguja no se activa, puede haberse producido una inyección incompleta. Llame a su médico o profesional sanitario si cree que no ha recibido la dosis completa. NO coloque el protector de la aguja en las jeringas usadas.

8. Si observa una mancha de sangre, puede limpiarla suavemente con un algodón o pañuelo de papel. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un esparadrapo.

9. Utilice cada jeringa precargada sólo para una inyección. NO utilice los restos de Prolia que queden en la jeringa. Recuerde: Si tiene algún problema, pida ayuda y consejo a su médico o profesional sanitario.

Disposición de jeringas usadas

• NO ponga la tapa de la aguja en las jeringas usadas.
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• La jeringa usada debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN CON LA JERINGUILLA PRECOMPLETADA DE PROLIA

Esta sección contiene información sobre cómo utilizar la jeringa precargada de Prolia.Es importante que

usted o su cuidador no apliquen la inyección a menos que hayan recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.Lávese siempre las manos antes de cada inyección. Si tiene dudas

sobre cómo inyectarse, pida ayuda a su médico o profesional sanitario.

Antes de empezar

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.

NO utilice la jeringa precargada si se ha retirado la tapa de la aguja.

¿Cómo se utiliza la jeringa precargada de Prolia?

Su médico le ha recetado una jeringa precargada de Prolia para inyectarla en el tejido justo debajo de la piel

(subcutánea). Debe inyectar todo el contenido (1 ml) de la jeringa precargada de Prolia y debe

inyectarse una vez cada 6 meses según las instrucciones de su médico.

Equipamiento:

Para administrar una inyección, necesitará:

1. Una jeringa precargada de Prolia nueva; y

2. Toallitas con alcohol o similares.

Qué hacer antes de administrar una inyección subcutánea de Prolia

1. Saque la jeringa precargada de la nevera. NO coja la jeringa precargada por el émbolo o la tapa de la aguja. Esto podría dañar el dispositivo.

2. La jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente. Esto hará que la inyección sea más cómoda. NO la caliente de ninguna otra manera, por ejemplo, en un microondas o en agua caliente.NO deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.

3. NO agite la jeringa precargada excesivamente.

4. NO retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectarse.

5. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). NO la utilice si la fecha ha pasado el último día del mes indicado.

6. Compruebe el aspecto de Prolia. Debe ser una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. La solución no debe inyectarse si contiene partículas o si está descolorida o turbia.

7. Busque una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y ponga todo el equipo a su alcance.

8. Lávese bien las manos.

¿Dónde debe poner la inyección? Los mejores lugares para inyectar son la parte superior de los muslos y el abdomen. Su cuidador también puede utilizar la zona exterior de la parte superior de los brazos.

¿Cómo se pone la inyección? Desinfecte la piel utilizando una toallita con alcohol. 2. Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente de la cubierta de la aguja en línea recta sin girarla, como se muestra en las imágenes 1 y 2. NO toque la aguja ni empuje el émbolo. 3. Es posible que note una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de inyectar. Inyectar la solución con la burbuja de aire es inofensivo. 4. Pellizque sin apretar la piel entre el pulgar y el índice. Introduzca la aguja completamente en la piel tal y como le indique su médico o profesional sanitario.

5. Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, manteniendo siempre la piel pellizcada. Empuje el émbolo hasta el fondo para inyectar toda la solución.

6. Retire la aguja y suelte la piel.

7. Si observa una mancha de sangre puede limpiarla suavemente con un algodón o pañuelo de papel. No frote el lugar de la inyección.Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un esparadrapo.

8. Utilice cada jeringa precargada sólo para una inyección. NO utilice los restos de Prolia que queden en la jeringa.

Recuerde:si tiene algún problema, pida ayuda y

consejo a su médico o profesional sanitario.

Disposición de las jeringas usadas

• NO coloque la tapa en las agujas usadas.
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• La jeringa usada debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.