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EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, incluido Xulane, se discuten en otra parte del etiquetado:
- Eventos cardiovasculares graves e ictus
- Eventos vasculares, incluyendo eventos tromboembólicos venosos y arteriales
- Enfermedad hepática
Las reacciones adversas comúnmente notificadas por las usuarias de anticonceptivos hormonales combinados son:
- Sangrado uterino irregular
- Náuseas
- Dolor de mamas
- Dolor de cabeza
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición al sistema transdérmico de norelgestromina y etinilestradiol en 3330 mujeres sexualmente activas (3322 de las cuales tenían datos de seguridad) que participaron en tres ensayos clínicos de fase 3 diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad de los anticonceptivos. Estos sujetos recibieron seis o 13 ciclos de anticoncepción (sistema transdérmico de norelgestromina y etinilestradiol o un anticonceptivo oral de comparación en 2 de los ensayos). La edad de las mujeres oscilaba entre 18 y 45 años y eran predominantemente blancas (91%).
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) notificadas durante los ensayos clínicos fueron síntomas mamarios, náuseas/vómitos, dolor de cabeza, trastornos en el lugar de aplicación, dolor abdominal, dismenorrea, hemorragia vaginal y trastornos menstruales, y trastornos del estado de ánimo, del afecto y de la ansiedad. Los acontecimientos más comunes que condujeron a la interrupción fueron la reacción en el lugar de aplicación, los síntomas mamarios (incluyendo molestias, congestión y dolor en las mamas), náuseas y/o vómitos, dolor de cabeza y labilidad emocional.
Las reacciones adversas al medicamento notificadas por ≥ 2,5% de los sujetos tratados con el sistema transdérmico de norelgestromina y etinilestradiol en estos ensayos se muestran en la Tabla 2.
Tabla 2: Reacciones adversas al medicamento notificadas por ≥ 2.5% de los sujetos tratados con el sistema transdérmico de norelgestromina y etinil estradioltratados en tres ensayos clínicos de fase 3
| Categoría de sistema/órgano* Reacción adversa |
Norelgestromin y Ethinyl Estradiol Sistema Transdérmico (n = 3322) |
| Sistema reproductivo y trastornos mamarios | |
| Síntomas mamarios† | 22.4% |
| Dismenorrea | 7,8% |
| Sangrado vaginal y trastornos menstruales† | 6,4% |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Náuseas | 16.6% |
| Dolor abdominal† | 8,1% |
| Vómitos | 5,1% |
| Diarrea | 4.2% |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Dolor de cabeza | 21,0% |
| Mareos | 3.3% |
| Migraña | 2,7% |
| Trastornos generales y afecciones del lugar de administración | |
| Trastornos del lugar de aplicación | 17.1% |
| Fatiga | 2,6% |
| Trastornos psiquiátricos | |
| Trastornos del estado de ánimo, del afecto y de la ansiedad | 6.3% |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Acné | 2.9% |
| Prurito | 2,5% |
| Infecciones e infestaciones | |
| Infección vaginal por hongos | 3.9% |
| Investigaciones | |
| Aumento de peso | 2,7% |
| *MedDRA versión 10.0 †Representa un conjunto de términos similares |
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Las reacciones adversas al medicamento adicionales que se produjeron en el < 2,5% de los sujetos tratados con el sistema transdérmico de norelgestromina y etinilestradiol en los conjuntos de datos de los ensayos clínicos anteriores son:
- Trastornos gastrointestinales: Distensión abdominal
- Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Retención de líquidos1, malestar
- Trastornos hepatobiliares: Colecistitis
- Investigaciones: Aumento de la presión arterial, trastornos lipídicos1
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Espasmos musculares
- Trastornos psiquiátricos: Insomnio, disminución de la libido, aumento de la libido
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Galactorrea, flujo genital, síndrome premenstrual, espasmo uterino, flujo vaginal, sequedad vulvovaginal
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Embolia pulmonar
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Cloasma, dermatitis de contacto, eritema, irritación de la piel
1Representa un conjunto de términos similares
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas (Tabla 3) se han identificado durante el uso posterior a la aprobación del sistema transdérmico de norelgestromina y etinilestradiol. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Tabla 3: Lista alfabética de reacciones adversas al medicamento identificadas durante la experiencia postcomercialización del sistema transdérmico de norelgestromina y etinilestradiol por clase de órgano del sistema*
| Categoría de órganos del sistema | Reacciones adversas al fármaco |
| Trastornos cardíacos | Infarto de miocardio† |
| Trastornos endocrinos | Hiperglucemia, resistencia a la insulina |
| Trastornos oculares | Intolerancia o complicación de las lentes de contacto |
| Trastornos gastrointestinales | Colitis |
| Trastornos generales y condiciones del lugar de administración | Reacción en el lugar de aplicación†, edema† |
| Trastornos hepatobiliares | Colesterol sanguíneo anormal, colelitiasis, colestasis, lesión hepática, ictericia colestática, lipoproteína de baja densidad aumentada |
| Trastornos del sistema inmunitario | Reacción alérgica†, urticaria |
| Investigaciones | Glucosa en sangre anormal, glucosa en sangre disminuida |
| Trastornos del metabolismo y la nutrición | Aumento del apetito |
| Neoplasmas benignos, malignos y no especificados (Incl. quistes y pólipos) | Cáncer de mama†, carcinoma de cuello uterino, adenoma hepático, neoplasia hepática |
| Trastornos del sistema nervioso | Disgeusia, migraña con aura |
| Trastornos psiquiátricos | Enfado, trastorno emocional, frustración, irritabilidad |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Masa mamaria, displasia cervical, fibroadenoma de mama, trastorno menstrual†, lactancia suprimida, leiomioma uterino |
| Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos | Alopecia, eczema, eritema multiforme, eritema nodoso, reacción de fotosensibilidad, prurito generalizado, erupción†, dermatitis seborreica, reacción cutánea |
| Trastornos vasculares | Trombosis arterial†, accidente cerebrovascular†, trombosis venosa profunda†, hemorragia intracraneal†, hipertensión, crisis hipertensiva, embolia pulmonar†, trombosis |
| *MedDRA versión 10.0 †Representa un conjunto de términos similares |
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Lea toda la información de prescripción de la FDA para Xulane (Norelgestromin and Ethinylestradiol Transdermal System)