- Abstract
- 1. Introduzione
- 2. Soggetti e metodi
- 2.1. Disegno dello studio
- 2.2. Soggetti
- 2.3. Procedure di agopuntura
- 2.3.1. Agopuntura del corpo
- 2.3.2. Agopuntura Auricolare
- 2.4. Misure di risultato
- 2.5. Analisi statistica
- 3. Risultati
- 3.1. Processo dello studio e dati di base dei soggetti
- 3.2. Sicurezza dell’agopuntura per la cessazione del fumo
- 3.3. Effetti dell’agopuntura per la cessazione del fumo
- 3.4. Analisi di regressione logistica dell’agopuntura per la cessazione del fumo
- 4. Discussione
- 5. Conclusione
- Discorso
- Interessi concorrenti
- Contributi degli autori
- Riconoscimenti
Abstract
Questo era uno studio prospettico multicentrico osservazionale, volto ad esplorare gli effetti dell’agopuntura sulla cessazione del fumo a Hong Kong. Da marzo 2010 ad agosto 2015, un totale di 5202 fumatori sono stati reclutati in base ai criteri di inclusione e trattati con agopuntura per 8 settimane. Di conseguenza, 2940 soggetti hanno terminato lo studio con un tasso di abbandono del 43,48%. Il tasso di astinenza auto-riferito di 7 giorni è stato del 34,00% nella settimana 8 e del 18,40% nella settimana 52. Il livello di monossido di carbonio esalato e il numero di sigarette fumate al giorno sono stati ridotti significativamente dopo il trattamento. Il tempo di ricaduta è stato calcolato in 38,71 giorni. Inoltre, “le sigarette fumate al giorno”, “il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina”, “il totale delle sessioni di agopuntura”, “il fatto di aver finito 8 trattamenti di agopuntura nel primo mese” e “il totale delle sessioni di agopuntura” sono stati ritenuti fattori essenziali per il successo dell’astinenza. Si è concluso che l’agopuntura era un metodo sicuro per smettere di fumare ed era efficace nell’aiutare i fumatori a smettere; quindi, l’agopuntura potrebbe essere considerata come uno dei metodi per aiutare i fumatori a smettere. Ulteriori studi riguardanti le differenze di effetto tra agopuntura e farmaci erano necessari per chiarire i benefici complessivi dell’agopuntura.
1. Introduzione
Il fumo è ritenuto una grave minaccia per la salute nel mondo, che si stima comporti circa 6 milioni di morti ogni anno. Come uno dei più grandi paesi di produzione e consumo di tabacco, la Cina, in particolare il governo di Hong Kong Special Administrative Region (HKSAR), presta la massima attenzione al controllo del tabacco. Il controllo del fumo nella RAS di Hong Kong risale ai primi anni ’70, quando fu stabilita la prima legislazione sul fumo, il Regolamento sul fumo (salute pubblica). Dopo di allora, il governo di Hong Kong ha iniziato a fare un controllo completo del tabacco dagli aspetti del controllo legislativo, dell’imposta sul tabacco e dell’educazione pubblica. L’ultima indagine del Dipartimento di Censimento e Statistica di Hong Kong nel 2013 ha mostrato che l’attuale prevalenza del fumo era al livello più basso degli ultimi 30 anni. Per frenare ulteriormente l’epidemia di tabacco, il governo di Hong Kong si è impegnato a fornire servizi ampliati per la cessazione del fumo, tra cui una hotline per la cessazione del fumo, una clinica per la cessazione del fumo e un centro interattivo online per la cessazione del fumo, sperando di fornire informazioni sulla cessazione del fumo, una guida psicologica e un trattamento farmacologico a chi smette di fumare.
Come uno dei componenti essenziali dei servizi per la cessazione del fumo, l’agopuntura è ampiamente accettata a Hong Kong, ma la sua efficacia è ancora controversa. La ricerca di Vincet e Richardson ha mostrato “se ci sia un effetto specifico dell’agopuntura non è ancora chiaro”; una meta-analisi di White et al. ritiene che “non ci sono prove coerenti e prive di pregiudizi che l’agopuntura abbia un beneficio sostenuto sulla cessazione del fumo per sei mesi o più”. Tuttavia, la meta-analisi di Castera et al. ha suggerito che “l’agopuntura può aiutare i fumatori a smettere”, mentre lo studio di Liu et al. ha confermato che l’efficacia a breve termine dell’agopuntura per la cessazione del fumo era significativa.
Quindi, l’effetto dell’agopuntura per la cessazione del fumo a Hong Kong aveva bisogno di una valutazione completa. Per raggiungere questo obiettivo, con il sostegno dell’Ufficio per il controllo del tabacco del Dipartimento della Salute della RAS di Hong Kong e dell’Amministrazione statale della medicina tradizionale cinese (MTC) della Cina, questo studio è stato condotto dall’Istituto di agopuntura e moxibustione dell’Accademia cinese delle scienze mediche e dall’Ospedale Pok Oi di Hong Kong. Si sperava di fornire riferimenti per ulteriori applicazioni dell’agopuntura per la cessazione del fumo a Hong Kong.
2. Soggetti e metodi
2.1. Disegno dello studio
Questo era uno studio prospettico osservazionale, che ha lo scopo di valutare preliminarmente l’effetto di 8 settimane e 52 settimane di agopuntura per smettere di fumare a Hong Kong. Questo studio comprendeva il periodo di preparazione, il trattamento di agopuntura di 8 settimane e la visita di follow-up di 44 settimane. La durata dello studio è stata da marzo 2010 ad agosto 2015. I siti di studio comprendevano 5 cliniche dell’ospedale Pok Oi a Tin Shui Wai, Tsing Yi, Taikoo, Huafu, e Cheung Chau così come il Kwun Tong Community Health Center, Ping Shek TCM Community Clinic, e Causeway Bay Acupuncture Center. Inoltre, 20 cliniche mobili TCM sono state applicate per fornire la cessazione del fumo per 48 aree principali di Hong Kong.
I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati assegnati ai siti di studio per ricevere l’agopuntura per la cessazione del fumo. Tuttavia, il gruppo di controllo non è stato stabilito in questo studio, perché i protocolli di agopuntura finta non sono stati ben convalidati e devono essere studiati in futuro. La valutazione clinica è stata eseguita 1 settimana, 2 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo il trattamento. La figura 1 ha mostrato il flusso di questo studio.
2.2. Soggetti
Tutti i soggetti sono stati reclutati tramite giornali locali, hotline per smettere di fumare, eventi comunitari, siti web degli ospedali e raccomandazioni da altre istituzioni mediche. I soggetti sono stati inclusi in questo studio se hanno partecipato volontariamente a questo studio; erano fumatori giornalieri, di età compresa tra i 18 e i 70 anni, ed erano disposti a smettere di fumare; i soggetti sono stati esclusi se avevano malattie mentali, gravi malattie cardiovascolari, apoplessia, o malattie del sistema nervoso, avevano disturbi della coagulazione del sangue, o erano incinte.
I soggetti sono stati prima valutati preliminarmente dai ricercatori, e sono stati registrati i dati tra cui informazioni personali, condizioni generali di salute, e la storia del fumo. Dopo aver stabilito una data per smettere di fumare, i soggetti sono stati assegnati ai siti di studio. Tutti i soggetti hanno firmato il consenso informato prima di ricevere qualsiasi trattamento di agopuntura. Questo studio è stato approvato dal comitato etico cinese per la registrazione degli studi clinici (ChiECRCT-2013014).
2.3. Procedure di agopuntura
L’agopuntura applicata in questo studio era composta da agopuntura del corpo e agopuntura auricolare. Tutti gli agopuntori in questo studio erano certificati dal Consiglio di Medicina Cinese di Hong Kong con un’esperienza media di agopuntura di 5 anni; hanno ricevuto la guida e il curriculum dall’Istituto di Agopuntura e Moxibustione, Accademia Cinese di Scienze Mediche, per garantire la coerenza del trattamento di agopuntura. Ogni trattamento di agopuntura è stato eseguito da almeno un agopuntore e un ricercatore, in cui l’agopuntore era responsabile del trattamento, mentre il ricercatore ha registrato il modulo di segnalazione del caso per garantire l’accuratezza dello studio.
2.3.1. Agopuntura del corpo
Selezione degli agopunti. Baihui (GV 20), Lieque (LU 7), Hegu (LI 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), e Taichong (LR 3). Yintang (EX-HN3) è stato aggiunto se c’erano sintomi di astinenza di tosse, naso che cola, occhi secchi, e così via, mentre Neiguann (PC 6) è stato aggiunto se c’erano sintomi di astinenza di disforia, malinconia, insonnia, e così via.
Posizione del corpo. I soggetti erano in posizione supina per esporre gli agopunti del corpo. Fare riferimento alle posizioni dei punti di agopuntura nella regione del Pacifico occidentale dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (Figura 2)
(a)
(b)
(a)
(b)
Specifica dell’ago. Sono stati utilizzati aghi sterili monouso da 0,25 mm × 40 mm (acquistati dalla Suzhou Medical Appliance Factory).
Manipolazione dell’agopuntura. La fertilizzazione di routine è stata data sugli agopunti selezionati con alcol medicinale al 75% prima dell’agopuntura. Gli aghi sono stati inseriti orizzontalmente a Baihui (GV 20) mentre sono stati inseriti verticalmente in altri agopunti con una profondità da 25 a 50 mm. La tecnica leggera di rinforzo e riduzione è stata applicata a tutti gli agopunti. L’arrivo della (sensazione dell’ago) era richiesto e gli aghi dovevano rimanere negli agopunti per 30 minuti. Nel frattempo, il dispositivo di elettroagopuntura (HuaTuo SDZ-III tipo) è stato utilizzato e collegato a Lieque (LU 7) e Zusanli (ST 36) con onda continua (15 Hz) per 30 min. Gli aghi sono stati ritirati rapidamente per evitare sanguinamento o ematoma.
Frequenza del trattamento. Era due volte alla settimana per 8 settimane.
2.3.2. Agopuntura Auricolare
Selezione degli agopunti. Shenmen (TF4), Neifenmi (CO18), Pizhixia (AT4), Jiaogan (AH6), Fei (CO14), e Wei (CO4) erano gli agopunti. Kou (CO1) veniva aggiunto se c’erano sintomi di nausea da astinenza, mentre Zhiqiguan (CO16) veniva aggiunto per il catarro della tosse.
Posizione del corpo. I soggetti erano in posizione seduta per esporre completamente gli agopunti auricolari.
Posizione degli agopunti. Fare riferimento al China National Stand Nomenclature and Location of Auricular Points (GB/T 13734-2008).
Manipolazione. Dopo la disinfezione di routine, sono stati usati i patch di semi di vaccaria con 2 mm di diametro e attaccati a diversi agopunti auricolari. Ogni agopunto auricolare è stato premuto per 1 minuto. Inoltre, i soggetti sono stati istruiti a premere ogni punto di agopuntura auricolare per 20 s ogni 1 o 2 ore o ogni volta che avevano un desiderio di fumare.
Frequenza del trattamento. La frequenza del trattamento era di due volte alla settimana per 8 settimane.
2.4. Misure di risultato
Il risultato primario era il tasso di astinenza di 7 giorni auto-riferito per 8 settimane, che è stato acquisito interrogando i soggetti all’ottava settimana.
I risultati secondari erano il tasso di astinenza di 7 giorni auto-riferito nella 1a settimana, 2a settimana, 26a settimana, e 52a settimana, il numero di sigarette fumate al giorno, e il livello di monossido di carbonio nell’esalazione (dispositivo acquistato da Bedfont Scientific Company, Maidstone, UK). Tutti i risultati sono stati acquisiti interrogando e testando i soggetti in ogni punto di visita.
Inoltre, è stata valutata la sicurezza dell’agopuntura. La coagulazione del sangue è stata testata prima dell’agopuntura, mentre la pressione sanguigna, il polso, il respiro e la temperatura corporea sono stati misurati prima e dopo il trattamento così come nella visita di follow-up; gli eventi avversi sono stati registrati durante lo studio, compresi i sintomi, la data di comparsa e l’intervento e la sua relazione con il trattamento.
2.5. Analisi statistica
Secondo il nostro studio di trama, il possibile tasso di astinenza dell’agopuntura per la cessazione del fumo era del 20,0%; è stato calcolato che la dimensione del campione necessaria per garantire la significatività statistica era di 784 casi, quindi abbiamo deciso di reclutare soggetti non meno di 800 casi.
Intent to Treat (ITT) è stato applicato in questo studio. Il software statistico SPSS 19.0 è stato utilizzato per l’analisi statistica. I dati di misurazione sono stati rappresentati con media ± deviazione standard (). Il test -test è stato utilizzato per il confronto che ha soddisfatto la distribuzione gaussiana e l’omogeneità della varianza, mentre il test non parametrico è stato utilizzato per il confronto che non ha soddisfatto l’omogeneità della varianza. Il test Chi-quadrato è stato utilizzato per i dati di numerazione. La curva di Kaplan-Meier è stata utilizzata per le analisi del tempo alla ricaduta. L’analisi di regressione logistica è stata utilizzata per calcolare la relazione tra i possibili fattori di influenza e i risultati di astinenza, rappresentati con il valore OR e l’intervallo di credibilità del 95%. è stata presa come significatività statistica. Gli autori non hanno avuto accesso a informazioni che potessero identificare i singoli partecipanti durante o dopo la raccolta dei dati.
3. Risultati
3.1. Processo dello studio e dati di base dei soggetti
Sono stati reclutati un totale di 5638 soggetti. Dopo una valutazione preliminare, 5202 soggetti sono stati inclusi nello studio. L’inclusione del primo soggetto è avvenuta il 7 aprile 2010, mentre l’ultima visita di controllo è avvenuta il 21 luglio 2015. Infine, 2940 soggetti hanno terminato lo studio con un tasso di abbandono del 43,48%. La figura 3 mostra il diagramma di flusso dei soggetti.
Come mostrato nella tabella 1, 5202 soggetti inclusi nell’analisi erano caratterizzati da sesso maschile (65,38%), età media (anni), e scuola media come livello di istruzione primaria (62,38%). La durata media del fumo era di () anni, il numero di sigarette fumate al giorno era di (), il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND) era di (), e il livello di monossido di carbonio nel respiro esalato era di () ppm. L’indice di fiducia era () e l’indice di preparazione era (), indicando una forte intenzione di smettere di fumare.
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3.2. Sicurezza dell’agopuntura per la cessazione del fumo
Durante lo studio, sono stati osservati solo un caso di svenimento durante l’agopuntura e un caso di ematoma. Dopo l’intervento, i sintomi sono stati rivissuti e i soggetti non hanno abbandonato lo studio.
3.3. Effetti dell’agopuntura per la cessazione del fumo
Il numero medio di agopunture ricevute era (); 2605 soggetti hanno finito 8 trattamenti di agopuntura nel primo mese, mentre 2721 soggetti hanno finito almeno 8 trattamenti nello studio.
Secondo il tasso di astinenza di 7 giorni auto-riferito, 1106 soggetti sono riusciti a smettere di fumare nella prima settimana, 1237 soggetti nella seconda settimana, 1769 soggetti nell’ottava settimana, 1142 soggetti nella 26a settimana e 955 soggetti nella 52a settimana (Figura 4). Questo indicava che il tasso di astinenza era aumentato con il trattamento di agopuntura ma era diminuito durante la visita di follow-up.
Come mostrato nella tabella 2, rispetto a prima del trattamento, il livello di monossido di carbonio esalato è stato ridotto significativamente da () ppm prima del trattamento a ( ppm dopo 8 settimane di trattamento (); il numero di sigarette fumate al giorno è stato anche significativamente diminuito da () prima del trattamento a () dopo 8 settimane di trattamento () ma è stato significativamente aumentato nel follow-up ().
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3.4. Analisi di regressione logistica dell’agopuntura per la cessazione del fumo
La relazione tra le caratteristiche di base e gli esiti dello studio è stata calcolata mediante analisi di regressione logistica. Come mostrato nella tabella 3, il tasso di astinenza a 8 settimane era significativamente correlato a “sigarette fumate al giorno”, “FTND”, “sessioni totali di agopuntura” e “se finito 8 trattamenti di agopuntura nel primo mese”, mentre il tasso di astinenza a 52 settimane era significativamente correlato a “sigarette fumate al giorno”, “FTND” e “sessioni totali di agopuntura.”
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4. Discussione
Questo studio aveva lo scopo di esplorare gli effetti dell’agopuntura per la cessazione del fumo nella HKSAR. È stato indicato che l’agopuntura di 8 settimane era sicura per la cessazione del fumo; il tasso di astinenza era del 34,0% nella settimana 8 e del 18,4% nella settimana 52, rispettivamente. Inoltre, il livello di CO del respiro esalato e il numero di sigarette fumate al giorno sono stati significativamente ridotti nei soggetti che non sono riusciti a smettere di fumare; il tempo di ricaduta è stato di 38,71 giorni, che era più lungo di 35 giorni nella sigaretta elettronica e 14 giorni nel cerotto alla nicotina.
Questo risultato era coerente con le conclusioni del 27,15% di Wu et al. ed era superiore al 12,9% di Fritz et al. , 4,1% di Aycicegi-Dinn e Dinn , e 5% di Zhang et al. L’incoerenza delle conclusioni era probabilmente perché anche se questi studi hanno dichiarato il loro trattamento come agopuntura, le loro impostazioni di agopuntura erano diverse, come le forme di agopuntura (tipo di ago e stimolazione elettrica), la selezione di agopunti, le competenze tecniche, e corsi di trattamento, che potrebbero influenzare gli effetti clinici di agopuntura e il risultato della incoerenza.
I punti di forza del nostro studio includevano un disegno di studio rigoroso e l’uso di una misura di risultato conservativa e per minimizzare il rischio di bias.
In primo luogo, come è stato dimostrato, un alto tasso di abbandono nello studio di cessazione del fumo era inevitabile, anche se l’aderenza al trattamento di diversi disegni di ricerca non era soddisfacente (19% al 62%) . Così abbiamo stabilito una grande dimensione del campione e speravamo di garantire l’affidabilità dei risultati clinici il più possibile; secondo la raccomandazione, la visita di follow-up di un anno è stata progettata per verificare gli effetti curativi a lungo termine dell’agopuntura per la cessazione del fumo. Speravamo che il grande campione e l’osservazione a lungo termine del nostro disegno di studio potessero fornire riferimenti di metodologia per ulteriori studi.
In secondo luogo, anche se diverse ricerche hanno raccomandato il tasso di astinenza scaduto CO-verificato in 24 ore come misura di risultato primario per garantire l’obiettività e la correttezza, abbiamo notato che i soggetti falliti potrebbero essere considerati come successo dal tasso di astinenza CO-verificato in 24 ore se hanno mantenuto lo stato di non fumatore entro 24 ore prima della valutazione e fumato prima e dopo, che ha sopravvalutato gli effetti curativi di agopuntura. In questo studio, il tasso di astinenza auto-riferito di 7 giorni combinato con la verifica del CO scaduto potrebbe riflettere più correttamente gli effetti dell’agopuntura.
In terzo luogo, il nostro piano di agopuntura era basato sulla ricerca in letteratura e sullo studio pilota, mirando ad alleviare le sindromi di astinenza. Per esempio, nella teoria della MTC, Lieque (LU 7) era il punto di collegamento del meridiano del polmone, che poteva regolare il qi del polmone; l’agopuntura a Zusanli (ST 36) può regolare il movimento del qi della milza e dello stomaco per alleviare il disagio causato dalla cessazione del fumo; l’agopuntura a Baihui (GV 20) può calmare la mente per alleviare l’ansia. L’uso degli agopunti auricolari non solo può migliorare gli effetti degli agopunti del corpo, ma anche indurre i soggetti ad avere un gusto e un odore negativo al tabacco. Di conseguenza, il desiderio di sigarette è stato ridotto. Grazie alla sua efficacia e convenienza, il dispositivo di elettroagopuntura è stato ampiamente utilizzato nel trattamento di agopuntura. Per questo studio era un modello per interventi nel mondo reale; il dispositivo di elettroagopuntura è stato utilizzato a Lieque (LU 7) e Zusanli (ST 36) che erano probabilmente gli agopunti più essenziali per la cessazione del fumo.
In quarto luogo, oltre al piano di trattamento unificato, è stata fornita più agopuntura individuale per la cessazione del fumo. Per esempio, per alleviare la sindrome da astinenza durante la cessazione del fumo, i soggetti sono stati istruiti a premere ogni agopunto auricolare a casa o quando sentivano un forte desiderio di fumare, specialmente dopo la cena o il lavoro intellettuale. Inoltre, agli agopuntori, dopo aver seguito un corso fornito dai ricercatori, è stato chiesto di aggiungere o ridurre gli agopunti secondo i diversi sintomi di astinenza.
In quinto luogo, un totale di 20 cliniche mobili di MTC per la cessazione del fumo sono state introdotte per i soggetti che avevano un programma di lavoro occupato o vivevano in periferia. Purtroppo, un alto drop-out era ancora inevitabile, indicando che gli effetti dell’agopuntura sulla cessazione del fumo possono essere legati all’ambiente personale e ai fattori di vita. Era degno di maggiore attenzione negli studi futuri. Inoltre, l’analisi di regressione logistica ha mostrato che “il totale delle sessioni di agopuntura” era significativamente legato al risultato di 8 settimane e al risultato di 52 settimane. Pertanto, un’agopuntura sufficiente, in particolare all’inizio della cessazione del fumo, ha svolto un ruolo essenziale nella cessazione del fumo.
Il nostro studio ha avuto diversi limiti. In primo luogo, è stato difficile progettare un gruppo di controllo appropriato per l’agopuntura. L’agopuntura sham è spesso usata come controllo, ma i protocolli per l’agopuntura sham non sono stati ben convalidati e devono essere studiati in futuro. In secondo luogo, la frequenza del trattamento di agopuntura (due volte a settimana) è inferiore alla teoria dell’agopuntura tradizionale, che può avere effetti negativi sugli effetti curativi. Infine, molti soggetti non hanno ricevuto sufficiente agopuntura a causa della vita frenetica, della mobilità lavorativa o della mancanza di conoscenza dell’agopuntura. Pertanto, è stato suggerito che l’educazione pubblica riguardante l’agopuntura per la cessazione del fumo dovrebbe essere sollecitata, come fornire lezioni alla comunità, inviare materiale pubblicitario di agopuntura, e spiegare le teorie e i vantaggi dell’agopuntura. Inoltre, i casi di successo possono essere introdotti in modo che più persone possano avere una chiara comprensione della cessazione del fumo con l’agopuntura.
5. Conclusione
Concludiamo che l’agopuntura è un metodo sicuro per smettere di fumare ed è efficace nell’aiutare i fumatori a smettere; quindi, l’agopuntura potrebbe essere considerata come uno dei metodi per aiutare i fumatori a smettere a Hong Kong. Ulteriori studi riguardanti le differenze di efficacia tra l’agopuntura e il trattamento di sostituzione della nicotina, Vareniclina, e Bupropione sono necessari per stabilire i benefici complessivi dell’agopuntura.
Discorso
Ying-ying Wang e Zhao Liu dovrebbero essere considerati co-first authors.
Interessi concorrenti
Gli autori non dichiarano alcun potenziale interesse concorrente per quanto riguarda la ricerca, la paternità e/o la pubblicazione di questo articolo.
Contributi degli autori
Ying-ying Wang ha redatto il manoscritto; Zhao Liu ha effettuato l’analisi dei dati; Yuan Wu e Ou Zhang hanno fornito la guida e il curriculum agli agopunturisti. Jin-sheng Yang, Ying-ying Wang e Min Chen hanno partecipato alla progettazione e alla gestione dello studio. Ling-ling Huang, Xiu-qing HE, e Guan-yi Wu hanno partecipato al trattamento clinico e alla raccolta dei dati in questo studio. Ying-ying Wang e Zhao Liu hanno contribuito ugualmente a questo lavoro.
Riconoscimenti
Gli autori desiderano ringraziare il Tobacco Control Office, Department of Health, Hong Kong, per il loro sostegno. Questo lavoro è stato sostenuto dal Fondo speciale per la ricerca scientifica della Professione di Medicina Tradizionale Cinese della Cina (Progetto n. 201307014) e dal Dipartimento della Salute della Regione Amministrativa Speciale di Hong Kong.