EFFETTI COLLATERALI

Esperienza di sperimentazione clinica

La sicurezza e l’efficacia di DORYX Compresse, 200 mg come singola dose giornaliera è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivamente. DORYX Compresse, 200 mg è stato somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni e confrontato con doxiciclina hyclate capsule 100 mg somministrato per via orale due volte al giorno per 7 giorni per il trattamento di uomini e donne con infezione urogenitale non complicata da C. trachomatis.

Eventi avversi nella popolazione di sicurezza sono stati riportati da 99 (40,2%) soggetti nel gruppo di trattamento con DORYX Compresse, 200 mg e 132 (53,2%) soggetti nel gruppo di riferimento con doxiciclina hyclate capsule. La maggior parte degli AE erano di lieve intensità. Gli eventi avversi più comunemente riportati in entrambi i gruppi di trattamento sono stati nausea, vomito, diarrea e vaginite batterica, Tabella 1.

Tabella 1: Reazioni avverse segnalate in più del o uguale al 2% dei soggetti

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni prescritte, i tassi di reazione avversa osservati nello studio clinico possono non sempre riflettere i tassi osservati nella pratica.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione della doxiciclina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile una relazione causale all’esposizione al farmaco.

A causa dell’assorbimento virtualmente completo della doxiciclina per via orale, gli effetti collaterali all’intestino inferiore, in particolare la diarrea, sono stati poco frequenti. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti che ricevono tetracicline:

Gastrointestinale

Anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite, disfagia, enterocolite, lesioni infiammatorie (con crescita moniliale) nella regione anogenitale e pancreatite. È stata riportata epatotossicità. Queste reazioni sono state causate dalla somministrazione sia orale che parenterale di tetracicline. È stato riportato uno scolorimento superficiale della dentizione permanente degli adulti, reversibile dopo la sospensione del farmaco e la pulizia dentale professionale. Lo scolorimento permanente dei denti e l’ipoplasia dello smalto possono verificarsi con i farmaci della classe delle tetracicline quando usati durante lo sviluppo dei denti. Esofagite e ulcerazioni esofagee sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto capsule e compresse di farmaci della classe delle tetracicline. La maggior parte di questi pazienti ha preso i farmaci immediatamente prima di andare a letto.

Pelle

Sono state riportate eruzioni cutanee maculopapulari ed eritematose, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa ed eritema multiforme. La fotosensibilità è discussa sopra.

Renale

L’aumento del BUN è stato riportato ed è apparentemente legato alla dose.

Reazioni di ipersensibilità

Urticaria, edema angioneurotico, anafilassi, porpora anafilattoide, malattia del siero, pericardite ed esacerbazione di lupus eritematoso sistemico e reazione di droga con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Sangue

Sono stati riportati anemia emolitica, trombocitopenia, neutropenia ed eosinofilia.

Ipertensione intracranica

Ipertensione intracranica (IH, pseudotumor cerebri) è stata associata con l’uso di tetraciclina Modifiche della tiroide: Quando somministrate per periodi prolungati, è stato riportato che le tetracicline producono uno scolorimento microscopico marrone-nero delle ghiandole tiroidee. Non sono note anomalie della funzione tiroidea.

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