Avvertenze e Precauzioni:

Il produttore fornisce nella confezione un Foglio Informativo per il paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace per il periodo minimo. È necessaria una frequente revisione del paziente per titolare in modo appropriato la dose rispetto all’attività della malattia (vedere paragrafo 4.2).

L’atrofia corticale surrenale si sviluppa durante una terapia prolungata e può persistere per mesi dopo l’interruzione del trattamento. Nei pazienti che hanno ricevuto più di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (circa 30 mg di idrocortisone) per più di 3 settimane, la sospensione non deve essere brusca. Il modo in cui la riduzione della dose deve essere effettuata dipende in gran parte dal fatto che la malattia possa ricadere con la riduzione della dose di corticosteroidi sistemici. La valutazione clinica dell’attività della malattia può essere necessaria durante la sospensione. Se è improbabile che la malattia ricominci con la sospensione dei corticosteroidi sistemici, ma c’è incertezza sulla soppressione dell’HPA, la dose di corticosteroide sistemico può essere ridotta rapidamente a dosi fisiologiche. Una volta raggiunta una dose giornaliera di 30 mg di idrocortisone, la riduzione della dose deve essere più lenta per permettere all’asse HPA di recuperare.

La brusca sospensione del trattamento corticosteroideo sistemico, che è continuato fino a 3 settimane è appropriata se si ritiene che sia improbabile una ricaduta della malattia. È improbabile che la brusca sospensione di dosi fino a 160 mg di idrocortisone per 3 settimane porti a una soppressione clinicamente rilevante dell’asse HPA nella maggior parte dei pazienti. Nei seguenti gruppi di pazienti, la sospensione graduale della terapia con corticosteroidi sistemici deve essere considerata anche dopo cicli di 3 settimane o meno:

– Pazienti che hanno avuto cicli ripetuti di corticosteroidi sistemici, in particolare se presi per più di 3 settimane.

– Quando un breve ciclo è stato prescritto entro un anno dalla cessazione di una terapia a lungo termine (mesi o anni).

– Pazienti che possono avere motivi di insufficienza surrenocorticale diversi dalla terapia corticosteroidea esogena.

– Pazienti che ricevono dosi di corticosteroidi sistemici superiori a 160 mg di idrocortisone.

– Pazienti che assumono ripetutamente dosi di sera.

I pazienti devono portare con sé le schede “Trattamento con steroidi” che forniscono una guida chiara sulle precauzioni da prendere per minimizzare il rischio e che forniscono i dettagli del prescrittore, del farmaco, del dosaggio e della durata del trattamento.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione, e nuove infezioni possono comparire durante il loro uso. La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni fungine, virali e batteriche e la loro gravità. La presentazione clinica può spesso essere atipica e può raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciuta.

La varicella è una preoccupazione seria poiché questa malattia normalmente minore può essere fatale nei pazienti immunodepressi. I pazienti (o i genitori dei bambini) senza un’anamnesi certa di varicella dovrebbero essere avvisati di evitare contatti personali ravvicinati con la varicella o l’herpes zoster e, se esposti, dovrebbero cercare urgentemente assistenza medica. L’immunizzazione passiva con immunoglobina varicella/zoster (VZIG) è necessaria per i pazienti esposti non immuni che stanno ricevendo corticosteroidi sistemici o che li hanno usati nei 3 mesi precedenti; questo dovrebbe essere dato entro 10 giorni dall’esposizione alla varicella. Se una diagnosi di varicella è confermata, la malattia richiede cure specialistiche e un trattamento urgente. I corticosteroidi non devono essere interrotti e può essere necessario aumentare la dose.

L’esposizione al morbillo deve essere evitata. Un consiglio medico deve essere richiesto immediatamente in caso di esposizione. Può essere necessaria una profilassi con immuneglobulina intramuscolare normale.

I vaccini vivi non devono essere somministrati a individui con ridotta capacità di risposta immunitaria. La risposta anticorpale ad altri vaccini può essere diminuita.

L’uso di idrocortisone nella tubercolosi attiva dovrebbe essere limitato a quei casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per la gestione della malattia in combinazione con un appropriato regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione perché può verificarsi una riattivazione della malattia. Durante la terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti dovrebbero ricevere la chemioprofilassi.

Raramente sono state riportate reazioni anafilattoidi in seguito a terapia parenterale con idrocortisone. I medici che usano il farmaco devono essere preparati ad affrontare tale possibilità. Misure precauzionali appropriate devono essere prese prima della somministrazione, specialmente quando il paziente ha una storia di allergia al farmaco.

Si deve prestare attenzione ai pazienti che ricevono farmaci cardioattivi come la digossina a causa del disturbo elettrolitico/perdita di potassio indotto dagli steroidi (vedere paragrafo 4.8).

L’idrocortisone può avere un effetto maggiore in pazienti con malattie epatiche poiché il metabolismo e l’eliminazione dell’idrocortisone sono significativamente diminuiti in questi pazienti.

La terapia con corticosteroidi è stata associata a grave corioretinopatia centrale, che può portare al distacco della retina.

Sono stati riportati casi di lipomatosi epidurale in pazienti che assumono corticosteroidi, in genere con uso a lungo termine a dosi elevate.

Con i corticosteroidi è stata riportata una trombosi, compresa la tromboembolia venosa. Di conseguenza i corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti che hanno o possono essere predisposti a disturbi tromboembolici.

Precauzioni speciali:

È richiesta particolare attenzione quando si considera l’uso di corticosteroidi sistemici in pazienti con le seguenti condizioni ed è necessario un frequente monitoraggio del paziente.

1. Osteoporosi (le donne in post-menopausa sono particolarmente a rischio).

2. Ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia.

3. Storia esistente o precedente di gravi disturbi affettivi (specialmente precedente psicosi da steroidi).

4. Diabete mellito (o una storia familiare di diabete).

5. Storia di tubercolosi.

6. Glaucoma (o una storia familiare di glaucoma).

7. Miopatia precedente indotta da corticosteroidi.

8. Insufficienza epatica o cirrosi.

9. Insufficienza renale.

10. Epilessia.

11. Ulcerazione peptica.

12. Anastomosi intestinali fresche.

13. Predisposizione alla tromboflebite.

14. Ascesso o altre infezioni piogeniche.

15. Colite ulcerosa.

16. Diverticolite.

17. Miastenia gravis.

18. Herpes simplex oculare, per paura di perforazione corneale.

19. Ipotiroidismo.

20. Infarto miocardico recente (è stata riportata la rottura del miocardio).

21. Il sarcoma di Kaposi è stato segnalato in pazienti in terapia con corticosteroidi. La sospensione dei corticosteroidi può risultare in una remissione clinica.

La crisi del feocromocitoma, che può essere fatale, è stata riportata dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici. I corticosteroidi devono essere somministrati ai pazienti con sospetto o identificato feocromocitoma solo dopo un’appropriata valutazione dei rischi/benefici.

L’idrocortisone può causare elevazione della pressione sanguigna, ritenzione di sale e acqua e aumento dell’escrezione di potassio. La restrizione dietetica di sale e l’integrazione di potassio possono essere necessarie. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.

I pazienti e/o chi li assiste devono essere avvertiti che con gli steroidi sistemici possono verificarsi reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi (vedere paragrafo 4.8). I sintomi emergono tipicamente entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi possono essere maggiori con alte dosi/esposizione sistemica (vedere anche paragrafo 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione che possono aumentare il rischio di effetti collaterali), sebbene i livelli di dose non consentano di prevedere l’insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni. La maggior parte delle reazioni guarisce dopo la riduzione della dose o la sospensione, anche se può essere necessario un trattamento specifico. I pazienti/caricatori devono essere incoraggiati a consultare un medico se si sviluppano sintomi psicologici preoccupanti, specialmente se si sospetta un umore depresso o un’ideazione suicida. I pazienti/caricatori devono essere attenti ai possibili disturbi psichiatrici che possono verificarsi durante o immediatamente dopo la riduzione/riduzione della dose di steroidi sistemici, anche se tali reazioni sono state riportate raramente.

È richiesta particolare attenzione quando si considera l’uso di corticosteroidi sistemici in pazienti con una storia esistente o precedente di gravi disturbi affettivi in se stessi o nei loro parenti di primo grado. Questi includono malattie depressive o maniaco-depressive e precedenti psicosi da steroidi.

Popolazione pediatrica: I corticosteroidi causano un ritardo della crescita nell’infanzia e nell’adolescenza, che può essere irreversibile. Il trattamento dovrebbe essere limitato al dosaggio minimo per il minor tempo possibile. L’uso di steroidi dovrebbe essere limitato alle indicazioni più gravi.

Uso negli anziani: I comuni effetti avversi dei corticosteroidi sistemici possono essere associati a conseguenze più gravi in età avanzata, specialmente osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. È necessaria una stretta supervisione clinica per evitare reazioni pericolose per la vita.

I corticosteroidi sistemici non sono indicati per, e quindi non dovrebbero essere usati per trattare lesioni cerebrali traumatiche o ictus perché è improbabile che siano di beneficio e possono anche essere dannosi. Per la lesione cerebrale traumatica uno studio multicentrico ha rivelato un aumento della mortalità a 2 settimane e 6 mesi dopo la lesione in pazienti somministrati metilprednisolone sodio succinato rispetto al placebo. Un’associazione casuale con il trattamento con metilprednisolone sodio succinato non è stata stabilita.

Questo medicinale contiene 0,3 mmol (6,2 mg) di sodio per fiala di 100 mg di idrocortisone. Ciò significa che il contenuto di sodio deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a base di sodio controllato per dosi superiori a 370 mg di idrocortisone.