Dal dottor Kamran Zamanian, CEO, e da Dylan Freeze, analista di ricerca senior, iData Research Inc.
Con l’introduzione delle ancore a tutta sutura e delle ancore in PEEK CF (polieteretereterchetone rinforzato con fibra di carbonio) da parte di Biomet e Parcus Medical rispettivamente, ci sarà un livello di crescita maggiore nei mercati della riparazione della cuffia dei rotatori e del labbro della spalla. I prodotti all-suture richiedono solo la realizzazione di un foro di circa 3 mm, piuttosto che il foro di 5 mm che è normalmente necessario per le ancore di sutura composte da altri materiali. Questo fornisce ai chirurghi più “spazio” nella cuffia dei rotatori con cui lavorare.
Nel labbro della spalla, per il quale il prodotto all-suture è stato originariamente progettato, è necessario solo un foro da 1,4 a 1,6 mm, piuttosto che i tradizionali 3 – 3,4 mm. Questo dovrebbe consentire ai chirurghi di eseguire interventi su pazienti che hanno meno tessuto labrale sano a disposizione. I prodotti PEEK CF sono più durevoli dei normali prodotti PEEK e dovrebbero diventare popolari come alternativa per la maggior parte dei chirurghi.
Crescita del mercato delle suture negli Stati Uniti.
Le rotture della cuffia dei rotatori, che sono il tipo più comune di rottura della cuffia per i giovani, possono essere il risultato di un trauma, come la caduta su una mano tesa. Tuttavia, gli strappi della cuffia dei rotatori derivano tipicamente dall’uso ripetitivo in attività come il lancio di una palla o il sollevamento costante. I muscoli si assottigliano nel tempo e diventano più suscettibili alle lesioni. Di conseguenza, gli strappi della cuffia dei rotatori sono molto più comuni nella popolazione più anziana, soprattutto per coloro che hanno più di 40 anni. Durante una procedura di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, lo strappo è generalmente riparato utilizzando una combinazione di punti di sutura e ancore, che sono fatte di vari materiali riassorbibili e non riassorbibili.
Una lacerazione del labbro può verificarsi come risultato di uno stress articolare ripetuto o in seguito alla lussazione della spalla. Uno strappo comune in questa regione del corpo è lo strappo del labbro superiore in direzione antero-posteriore (lesione SLAP). Uno strappo o uno stiramento del labbro porta all’instabilità della spalla o all’allentamento dell’articolazione. In una procedura di riparazione del labro, il tessuto lacerato viene fissato con una combinazione di suture e ancore, spesso denominate ancore glenoidee. Questi dispositivi sono venduti essenzialmente allo stesso costo di quelli per la riparazione della cuffia dei rotatori, ma sono fabbricati per un uso specifico nel labro.
Le ancore di sutura erano originariamente fabbricate in metallo, PLA (acido polilattico) e, più recentemente, materiali PEEK. Nel 2007, tuttavia, le ancore di sutura biocomposite sono entrate sul mercato e hanno cambiato il panorama del mercato. Questi materiali sono fatti di fosfato tricalcico (TCP) o idrossiapatite (HAP) e hanno dimostrato di migliorare la crescita ossea dopo essere stati riassorbiti. In generale, i chirurghi artroscopici considerano i materiali bioassorbibili come vantaggiosi rispetto alle loro controparti metalliche, perché i dispositivi riassorbibili consentono revisioni più facili, hanno meno probabilità di causare danni articolari e annullano i rischi legati alla rimozione dell’impianto.
La tendenza verso i materiali bioassorbibili sta anche influenzando il mercato dei dispositivi specifici per la spalla. L’interesse per i materiali riassorbibili biocompositi è aumentato per la fissazione della spalla e probabilmente diventerà un segmento significativo in futuro. Nel 2013, le ancore di sutura biocomposite comprendevano il 64,9% del mercato totale della riparazione della cuffia dei rotatori e il 55,6% del mercato totale della riparazione del labbro della spalla. Questo è stato causato da un forte calo nell’uso di prodotti in metallo e PLA, che ha portato ad un drammatico cambiamento nel mercato negli ultimi cinque anni. Tuttavia, i prodotti biocompositi non rimarranno completamente dominanti a causa dell’ingresso sul mercato delle ancore a sutura integrale nel 2010. Le ancore a sutura integrale sono state introdotte per la prima volta da Biomet come ancoraggio di sutura meno invasivo, e hanno guadagnato una grande popolarità tra i chirurghi negli Stati Uniti. Nel 2013, il mercato delle suture comprendeva il 4,9% del mercato totale della riparazione della cuffia dei rotatori e il 14,3% del mercato totale della riparazione del labbro della spalla. Il mercato dell’all-suture crescerà ad un tasso elevato nel prossimo futuro, poiché i chirurghi inizieranno ad adottare questi prodotti sia per la cuffia dei rotatori che per le applicazioni di riparazione del labbro della spalla.
Mercato della riparazione del labbro della spalla per segmento, Stati Uniti, 2013
L’emergere dei materiali PEEK CF negli Stati Uniti
Anche i nuovi ancoraggi per sutura PEEK CF di Parcus Medical (realizzati con polietereterchetone o altri poliesteri, più materiali in fibra di carbonio) sono entrati nel mercato nel 2010. Il loro principale punto di vendita è la forza e la rigidità dell’ancora di sutura PEEK CF, che si dice sia quasi il doppio della forza di un’ancora PEEK regolare. Questo è dovuto al riempimento in fibra di carbonio nel prodotto.
Nel 2013, il mercato del PEEK CF comprendeva solo l’1% del mercato totale della riparazione della cuffia dei rotatori, ma, secondo le previsioni, il mercato crescerà ad un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 22,1% per comprendere l’1,3% del mercato entro il 2020. Allo stesso modo, nel 2013, il mercato del PEEK CF comprendeva l’1,1% del mercato totale della riparazione del labbro della spalla, ma si prevede che questo mercato crescerà ad un CAGR del 30,6% per comprendere il 2% del mercato entro il 2020. Finché i chirurghi troveranno i prodotti in PEEK CF vantaggiosi rispetto ai prodotti in PEEK nel lungo periodo, un afflusso di aziende dovrebbe iniziare a sviluppare prodotti in PEEK CF, che guideranno ulteriormente il mercato.
Primi sul mercato: Biomet e Parcus Medical Holding Ground
Come molte persone del settore sanno già, essere i primi sul mercato è un grande vantaggio, a patto che sia stata eseguita la dovuta diligenza sul controllo di qualità del prodotto in questione. La prima azienda che entra sul mercato soddisfa tutta la domanda del mercato, e diventa difficile per i concorrenti successivi suscitare interesse per i propri prodotti.
Nel caso del prodotto di ancoraggio per sutura integrale menzionato sopra, la prima azienda a sviluppare il prodotto e a portarlo sul mercato è stata la Biomet. La sua ancora interamente suturata, venduta con il nome di JuggerKnot, è stata rilasciata nel 2010. Originariamente progettato per la riparazione dell’instabilità (labbro della spalla), lo JuggerKnot ha guadagnato popolarità tra i chirurghi anche per la riparazione della cuffia dei rotatori. La Biomet ha lanciato lo JuggerKnot per integrare la sua linea ALLthread, che contiene prodotti di ancoraggio per sutura in PEEK, riassorbibili e in titanio, oltre alla sutura MaxBraid PE dell’azienda.
Come la maggior parte dei concorrenti che sono arrivati per primi sul mercato, la Biomet detiene ancora la maggioranza del mercato della riparazione della cuffia dei rotatori. Gode anche di una posizione simile nel mercato della riparazione del labbro della spalla. Attualmente, altre aziende che vendono prodotti di sutura includono Stryker con il suo ICONIX e ConMed Linvatec con il suo Y-Knot All-Suture Anchor, ma si prevede che molte altre aziende entreranno in questo spazio nei prossimi anni.
Nel 2010, Parcus Medical ha iniziato a vendere il suo prodotto di ancoraggio per sutura in PEEK CF V-Lox, che viene commercializzato come due volte più forte dei normali prodotti in PEEK. L’azienda detiene attualmente la maggior parte, se non tutto, dei mercati della cuffia dei rotatori e del labbro della spalla, poiché i suoi concorrenti non hanno sviluppato un prodotto che abbia ricevuto l’approvazione della FDA. Se l’efficacia di questo prodotto è veramente sostanziale e i chirurghi possono sostenere queste affermazioni attraverso il follow-up dei pazienti, allora questo mercato dovrebbe vedere un afflusso di ulteriori aziende che entrano nel mercato.
Informazioni aggiuntive
Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte da una relazione dettagliata e completa pubblicata da iData Research Inc. (www.idataresearch.com) intitolato U.S. Market for Orthopedic Soft Tissue Repair. Per ulteriori informazioni e una sinossi gratuita del suddetto rapporto, contattare iData Research all’indirizzo [email protected].
iData Research è una ricerca di mercato internazionale e una società di consulenza focalizzata sulla fornitura di informazioni di mercato per l’industria dei dispositivi medici, dentale e farmaceutica.