Precauzioni

Generale

La levotiroxina ha un indice terapeutico stretto. Indipendentemente dall’indicazione d’uso, un’attenta titolazione del dosaggio è necessaria per evitare le conseguenze del sovra o sotto-trattamento. Queste conseguenze includono, tra l’altro, effetti sulla crescita e lo sviluppo, la funzione cardiovascolare, il metabolismo osseo, la funzione riproduttiva, la funzione cognitiva, lo stato emotivo, la funzione gastrointestinale e il metabolismo del glucosio e dei lipidi. Molti farmaci interagiscono con levotiroxina sodica, rendendo necessari aggiustamenti nel dosaggio per mantenere la risposta terapeutica (vedi Interazioni farmacologiche).

Effetti sulla densità minerale ossea – Nelle donne, la terapia a lungo termine con levotiroxina sodica è stata associata ad un aumento del riassorbimento osseo, diminuendo così la densità minerale ossea, specialmente nelle donne in post-menopausa con dosi maggiori di quelle di sostituzione o in donne che ricevono dosi soppressive di levotiroxina sodica. L’aumento del riassorbimento osseo può essere associato a un aumento dei livelli sierici e dell’escrezione urinaria di calcio e fosforo, ad aumenti della fosfatasi alcalina ossea e alla soppressione dei livelli sierici di ormone paratiroideo. Pertanto, si raccomanda che ai pazienti che ricevono levotiroxina sodica sia data la dose minima necessaria per ottenere la risposta clinica e biochimica desiderata.

Pazienti con malattia cardiovascolare sottostante- Usare cautela nel somministrare levotiroxina a pazienti con disturbi cardiovascolari e agli anziani in cui c’è un rischio aumentato di malattia cardiaca occulta. In questi pazienti, la terapia con levotiroxina deve essere iniziata a dosi più basse di quelle raccomandate in individui più giovani o in pazienti senza malattia cardiaca (vedere AVVERTENZE; PRECAUZIONI, Uso geriatrico e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE). Se i sintomi cardiaci si sviluppano o peggiorano, la dose di levotiroxina deve essere ridotta o sospesa per una settimana e poi cautamente ricominciata ad una dose inferiore. Un trattamento eccessivo con levotiroxina sodica può avere effetti cardiovascolari avversi come un aumento della frequenza cardiaca, dello spessore della parete cardiaca e della contrattilità cardiaca e può precipitare l’angina o le aritmie. I pazienti con malattia coronarica che ricevono la terapia con levotiroxina devono essere monitorati attentamente durante le procedure chirurgiche, poiché la possibilità di precipitare le aritmie cardiache può essere maggiore in quelli trattati con levotiroxina. La somministrazione concomitante di levotiroxina e di agenti simpaticomimetici a pazienti con malattia coronarica può precipitare l’insufficienza coronarica.

Pazienti con gozzo diffuso non tossico o malattia nodulare della tiroide- Usare cautela quando si somministra levotiroxina a pazienti con gozzo diffuso non tossico o malattia nodulare della tiroide per prevenire la precipitazione della tireotossicosi (vedi AVVERTENZE). Se il TSH sierico è già soppresso, la levotiroxina sodica non deve essere somministrata (vedi CONTRAINDICAZIONI).

Disordini endocrini associati

Carenze dell’ormone ipotalamico/ipofisario- In pazienti con ipotiroidismo secondario o terziario, devono essere considerate ulteriori carenze dell’ormone ipotalamico/ipofisario e, se diagnosticate, trattate (vedere PRECAUZIONI, Sindrome poliglandolare autoimmune per insufficienza surrenalica).

Sindrome polighiandolare autoimmune

Occasione, la tiroidite cronica autoimmune può verificarsi in associazione con altri disturbi autoimmuni come insufficienza surrenale, anemia perniciosa e diabete mellito insulino-dipendente. I pazienti con concomitante insufficienza surrenale devono essere trattati con glucocorticoidi sostitutivi prima dell’inizio del trattamento con levotiroxina sodica. In caso contrario può precipitare una crisi surrenale acuta quando la terapia con ormoni tiroidei è iniziata, a causa di una maggiore clearance metabolica dei glucocorticoidi da parte dell’ormone tiroideo. I pazienti con diabete mellito possono richiedere aggiustamenti verso l’alto dei loro regimi terapeutici antidiabetici quando trattati con levotiroxina (vedi PRECAUZIONI, Interazioni farmacologiche).

Altre condizioni mediche associate

I neonati con ipotiroidismo congenito sembrano essere a maggior rischio per altre anomalie congenite, con anomalie cardiovascolari (stenosi polmonare, difetto del setto atriale e difetto del setto ventricolare) che sono l’associazione più comune.

Informazioni per i pazienti

I pazienti devono essere informati delle seguenti informazioni per aiutare nell’uso sicuro ed efficace della levotiroxina sodica compresse, USP:

Informi il medico se è allergico a qualsiasi cibo o medicinale, è incinta o intende rimanere incinta, sta allattando o sta prendendo qualsiasi altro medicinale, compresi i preparati su prescrizione e da banco.
Informate il vostro medico di qualsiasi altra condizione medica che potete avere, in particolare malattie cardiache, diabete, disturbi della coagulazione e problemi della ghiandola surrenale o pituitaria. La dose di farmaci utilizzati per controllare queste altre condizioni può essere necessario regolare mentre si sta prendendo Levothyroxine sodium tablets, USP. Se avete il diabete, controllate i vostri livelli di glucosio nel sangue e/o urinari come indicato dal vostro medico e segnalate immediatamente qualsiasi cambiamento al vostro medico. Se state prendendo gli anticoagulanti (fluidificanti del sangue), il vostro stato di coagulazione dovrebbe essere controllato frequentemente.
Utilizzi le compresse del sodio della levotiroxina, USP soltanto come prescritto dal vostro medico. Non interrompere o cambiare la quantità di prendere o come spesso si prende, a meno che diretto a farlo dal vostro medico.
La levotiroxina in levotiroxina sodio compresse, USP è destinato a sostituire un ormone che è normalmente prodotto dalla tiroide. Generalmente, la terapia sostitutiva deve essere presa per tutta la vita, tranne nei casi di ipotiroidismo transitorio, che di solito è associato a un’infiammazione della ghiandola tiroidea (tiroidite).
Prendere la levotiroxina sodica compresse, USP come una singola dose, preferibilmente a stomaco vuoto, da mezz’ora a un’ora prima di colazione. L’assorbimento della levotiroxina è aumentato a stomaco vuoto.
Le compresse di sodio levotiroxina, USP possono disintegrarsi rapidamente. E ‘molto importante che si prende la compressa con un bicchiere pieno d’acqua.
Può richiedere diverse settimane prima di notare un miglioramento dei sintomi.
Avvisare il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi: battito cardiaco rapido o irregolare, dolore al petto, mancanza di respiro, crampi alle gambe, mal di testa, nervosismo, irritabilità, insonnia, tremori, cambiamento di appetito, aumento o perdita di peso, vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, intolleranza al calore, febbre, cambiamenti nei periodi mestruali, orticaria o eruzione cutanea, o qualsiasi altro evento medico insolito.
Informate il vostro medico se rimanete incinta mentre prendete Levothyroxine sodium tablets, USP. È probabile che la vostra dose di compresse di sodio di levotiroxina, USP dovrà essere aumentata mentre siete incinti.
Informate il vostro medico o dentista che state prendendo le compresse di sodio di levotiroxina, USP prima di tutto l’ambulatorio.
Parziale perdita di capelli può verificarsi raramente durante i primi mesi di levotiroxina sodio compresse, USP terapia, ma questo è di solito temporaneo.
Levotiroxina sodio compresse, USP non deve essere usato come una terapia primaria o aggiuntiva in un programma di controllo del peso.
Tenere le compresse di levotiroxina sodio, USP fuori dalla portata dei bambini. Conservare le compresse di sodio levotiroxina, USP lontano da calore, umidità e luce.
Agenti come integratori di ferro e calcio e antiacidi possono diminuire l’assorbimento delle compresse di sodio levotiroxina. Pertanto, le compresse di levotiroxina sodica non devono essere somministrate entro 4 ore da questi agenti.

Test di laboratorio

Generale

La diagnosi di ipotiroidismo è confermata dalla misurazione dei livelli di TSH utilizzando un saggio sensibile (sensibilità del saggio di seconda generazione ≤ 0.1 mIU/L o sensibilità del saggio di terza generazione ≤ 0,01 mIU/L) e la misurazione del free-T4.

L’adeguatezza della terapia è determinata dalla valutazione periodica di adeguati test di laboratorio e dalla valutazione clinica. La scelta dei test di laboratorio dipende da vari fattori tra cui l’eziologia della malattia tiroidea sottostante, la presenza di condizioni mediche concomitanti, compresa la gravidanza, e l’uso di farmaci concomitanti (vedi PRECAUZIONI, Interazioni tra farmaci e interazioni tra farmaci e test di laboratorio). La prova clinica e di laboratorio persistente di ipotiroidismo malgrado una dose sostitutiva apparentemente adeguata di levotiroxina sodica compresse, USP può essere prova di assorbimento inadeguato, di scarsa conformità, di interazioni di droga, o di potenza diminuita T4 del prodotto della droga.

Adulti

Nei pazienti adulti con ipotiroidismo primario (tiroideo), i livelli sierici di TSH (usando un saggio sensibile) possono essere usati soltanto per controllare la terapia. La frequenza del monitoraggio del TSH durante la titolazione della dose di levotiroxina dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata a intervalli di 6-8 settimane fino alla normalizzazione. Per i pazienti che hanno iniziato recentemente la terapia con levotiroxina e il cui TSH sierico si è normalizzato o nei pazienti che hanno cambiato il loro dosaggio di levotiroxina, la concentrazione di TSH sierico deve essere misurata dopo 8-12 settimane. Quando la dose di sostituzione ottimale è stata raggiunta, il monitoraggio clinico (esame fisico) e biochimico può essere eseguito ogni 6-12 mesi, a seconda della situazione clinica, e ogni volta che c’è un cambiamento nello stato del paziente. Si raccomanda di effettuare un esame fisico e una misurazione del TSH sierico almeno annualmente nei pazienti che ricevono levotiroxina sodica compresse, USP (vedere AVVERTENZE, PRECAUZIONI e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).

Pediatria

Nei pazienti con ipotiroidismo congenito, l’adeguatezza della terapia sostitutiva deve essere valutata misurando sia il TSH sierico (utilizzando un test sensibile) che la T4 totale o libera. Durante i primi tre anni di vita, la T4 totale o libera del siero dovrebbe essere mantenuta sempre nella metà superiore del range di normalità. Mentre lo scopo della terapia è quello di normalizzare anche il livello sierico del TSH, questo non è sempre possibile in una piccola percentuale di pazienti, in particolare nei primi mesi di terapia. Il TSH può non normalizzarsi a causa di un azzeramento della soglia di feedback ipofisi-tiroidea come risultato dell’ipotiroidismo in utero. L’incapacità del siero T4 di aumentare nella metà superiore della gamma normale entro 2 settimane dall’inizio della terapia con levotiroxina sodica compresse, USP e/o del TSH sierico di diminuire sotto 20 mU/L entro 4 settimane dovrebbe avvertire il medico della possibilità che il bambino non stia ricevendo una terapia adeguata. Un’attenta indagine dovrebbe quindi essere fatta per quanto riguarda la conformità, la dose di farmaco somministrato e il metodo di somministrazione prima di aumentare la dose di levotiroxina sodica compresse, USP.

La frequenza raccomandata di monitoraggio del TSH e totale o libero-T4 nei bambini è la seguente: a 2 e 4 settimane dopo l’inizio del trattamento; ogni 1-2 mesi durante il primo anno di vita; ogni 2-3 mesi tra 1 e 3 anni di età; e ogni 3 a 12 mesi in seguito fino alla crescita è completato. Intervalli di monitoraggio più frequenti possono essere necessari se si sospetta una scarsa compliance o se si ottengono valori anomali. Si raccomanda che i livelli di TSH e T4, e un esame fisico, se indicato, siano eseguiti 2 settimane dopo qualsiasi cambiamento nel dosaggio di levotiroxina sodica compresse, USP. L’esame clinico di routine, compresa la valutazione della crescita e dello sviluppo mentale e fisico e della maturazione ossea, deve essere eseguito a intervalli regolari (vedere PRECAUZIONI, Uso pediatrico e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).

Ipotiroidismo secondario (ipofisario) e terziario (ipotalamico)

L’adeguatezza della terapia deve essere valutata misurando i livelli sierici di free-T4, che devono essere mantenuti nella metà superiore del range normale in questi pazienti.