di Steven Reinberg
HealthDay Reporter

TUESDAY, 8 luglio (HealthDay News) – Gli antibiotici noti come fluorochinoloni dovranno portare un avvertimento con scatola nera che avverte i medici dell’aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine associato al loro uso, la U.S. Food and Drug Administration ha detto martedì. La Food and Drug Administration ha detto martedì.

Questo rischio è maggiore tra le persone oltre i 60 anni; nei destinatari di trapianti di reni, cuore e polmoni; e tra coloro che prendono steroidi, ha detto l’agenzia.

La FDA sta anche chiedendo ai medici di consigliare ai loro pazienti che se hanno qualsiasi segno di dolore e gonfiore o infiammazione del tendine, dovrebbero smettere di prendere i farmaci immediatamente. I pazienti dovrebbero anche evitare di esercitare l’area interessata e contattare immediatamente il loro medico.

La rottura del tendine può verificarsi durante o dopo l’assunzione di fluorochinoloni, che includono Cipro. Casi di rottura del tendine sono stati riportati fino a diversi mesi dopo aver completato la terapia con fluorochinolone, secondo la FDA.

I farmaci interessati dall’avvertimento includono: ciprofloxacina (commercializzata come Cipro e ciprofloxacina generica); ciprofloxacina a rilascio prolungato (commercializzata come Cipro XR e Proquin XR); gemifloxacina (commercializzata come Factive); levofloxacina (commercializzata come Levaquin); moxifloxacina (commercializzata come Avelox); norfloxacina (commercializzata come Noroxin); e ofloxacina (commercializzata come Floxin e ofloxacina generica).

La FDA sta anche notificando ai produttori di fluorochinoloni che devono sviluppare e distribuire una guida ai farmaci per i pazienti, avvisandoli dei possibili effetti collaterali.

“Tutti i fluorochinoloni attualmente commercializzati contengono avvertenze riguardanti il rischio di eventi avversi legati ai tendini, compreso il rischio di rottura dei tendini”, ha detto il dottor Edward Cox, direttore dell’Ufficio dei prodotti antimicrobici presso il Centro per la valutazione dei farmaci e la ricerca della FDA, durante una teleconferenza nel pomeriggio. “Il nuovo linguaggio rafforzerà le avvertenze esistenti”

“Nonostante le attuali informazioni di avvertimento sugli eventi avversi ai tendini e sulla rottura dei tendini, la FDA continua a ricevere un numero considerevole di segnalazioni di eventi avversi legati ai tendini”, ha detto Cox. “La FDA ritiene che le nuove modifiche all’etichettatura informeranno meglio gli operatori sanitari e i pazienti sul rischio di rottura del tendine.”

I produttori di fluorochinoloni sono tenuti a presentare le modifiche all’etichetta alla FDA entro 30 giorni, ha detto Cox.

Dr. Renata Albrecht, direttore della divisione dei prodotti per patogeni speciali e trapianti presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA, ha detto che le rotture “si verificano più frequentemente nel tendine di Achille.”

Le rotture di Achille associate ai fluorochinoloni sono da tre a quattro volte più frequenti delle rotture tra le persone che non prendono questi farmaci, ha detto Albrecht. Nella popolazione generale, il tasso di rotture del tendine è circa uno su 100.000, ha notato.

Segni e sintomi di rottura del tendine possono includere uno snap o pop in una zona del tendine, lividi dopo una ferita in una zona del tendine, incapacità di spostare l’area interessata o sopportare il peso, l’agenzia ha detto.

La FDA ha detto che il dolore, il gonfiore, l’infiammazione e gli strappi dei tendini – compresi quelli di Achille, della spalla, della mano o di altri tendini – possono verificarsi in pazienti che assumono antibiotici fluorochinolonici. I tendini sono le aree che collegano i muscoli alle articolazioni.

Prima di richiedere l’avviso della scatola nera, la FDA era stata citata in giudizio dal gruppo di consumatori Public Citizen per aver ignorato “prove di lunga data” che i fluorochinoloni possono causare rotture di tendini. Il gruppo di consumatori aveva chiesto all’agenzia di aggiungere tale avvertimento dal 2006.

In gennaio, Public Citizen ha detto che da novembre 1997 a dicembre 2005, la FDA aveva ricevuto 262 rapporti di rotture di tendini tra gli utenti di fluorochinolone. La maggior parte riguardava rotture del tendine d’Achille. Il gruppo ha anche citato centinaia di altri casi di tendinite e altri disturbi tendinei.

I fluorochinoloni sono farmaci approvati per il trattamento o la prevenzione di alcune infezioni batteriche. Come altri farmaci antibatterici, i fluorochinoloni non trattano le infezioni virali come il raffreddore o l’influenza.

Dopo l’annuncio di martedì, il dottor Sidney Wolfe, direttore del gruppo di ricerca sulla salute di Public Citizen, ha detto che l’avvertimento della scatola nera realizza due dei tre passi che Public Citizen ha sollecitato la FDA a fare per quasi due anni.

Ma, ha aggiunto in un comunicato stampa, “La FDA tace sulla nostra richiesta di inviare anche una lettera di avvertimento ai medici che descriva chiaramente le possibili reazioni avverse, come il dolore ai tendini, in modo che i pazienti possano essere passati a trattamenti alternativi prima che i tendini si rompano.”

FONTI: 8 luglio 2008, teleconferenza con Edward Cox, M.D., direttore, Office of Antimicrobial Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Renata Albrecht, M.D., direttore, Division of Special Pathogen and Transplant Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; 8 luglio 2008, comunicato stampa, Public Citizen, Washington, D.C.