SAN DIEGO, 2 aprile 2014 /PRNewswire/ — Siamo estremamente delusi che l’amministratore della Drug Enforcement Administration (DEA) degli Stati Uniti, come ha fatto oggi in un’udienza del Congresso, ripeta informazioni errate su Zohydro™ ER che è stato dimostrato essere false.

Come gli esperti sanitari informati e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti hanno notato per la cronaca, Zohydro ER non è più potente di qualsiasi altro farmaco a base di idrocodone disponibile.

I fatti sono chiari: Zohydro ER è lo stesso idrocodone attualmente disponibile in una serie di prodotti combinati, ma senza acetaminofene. Infatti, in termini di potenza dell’idrocodone, una dose di 10 mg di Zohydro ER è esattamente la stessa potenza di una dose di 10 mg di Vicodin o di qualsiasi altro prodotto a base di idrocodone. Ci sono anche molti oppioidi commercializzati che sono più potenti dell’idrocodone come l’ossimorfone, il metadone, l’idromorfone e il fentanyl.

In termini di forza massima in una singola pillola, tutti gli altri oppioidi a rilascio prolungato hanno una forza di dosaggio maggiore di Zohydro ER. Per esempio, l’unità di dosaggio più alta dell’ossicodone a rilascio prolungato è 80 mg e l’unità di dosaggio più alta della morfina a rilascio prolungato è 200 mg, che sono entrambi sostanzialmente più alti dell’unità di dosaggio più alta di Zohydro ER (che varia da 10 mg a 50 mg).

Zohydro ER è l’unico antidolorifico a base di idrocodone senza acetaminofene disponibile per i pazienti con dolore cronico grave a lungo termine, giornaliero, che stanno ottenendo sollievo con prodotti combinati di idrocodone a breve durata d’azione, ma che sono a rischio di tossicità epatica potenzialmente fatale a causa della loro assunzione quotidiana di acetaminofene.

Come i leader della nostra nazione, siamo impegnati nell’uso sicuro e appropriato dei farmaci da prescrizione. Zogenix ha preso misure straordinarie per sostenere l’uso appropriato di Zohydro ER attraverso un insieme volontario e completo di strumenti educativi e di salvaguardia per aumentare la strategia di attenuazione della valutazione del rischio (REMS) per gli oppioidi a rilascio prolungato.

Come parte dei nostri continui sforzi per fornire ulteriori garanzie contro la potenziale diversione, il sovradosaggio e l’uso improprio di Zohydro ER, Zogenix ha istituito un comitato esterno per l’uso sicuro di esperti. Zogenix sta anche compensando i nostri rappresentanti di prodotto non sul volume delle vendite di Zohydro ER, ma piuttosto sui loro sforzi per garantire che i prescrittori, i farmacisti e i pazienti siano educati a comprendere i rischi e i benefici dell’uso degli oppioidi a rilascio prolungato. Infine, Zogenix fornisce ai pazienti a cui è stato prescritto Zohydro ER l’accesso a tappi per bottiglie di pillole con chiusura gratuita e unità di stoccaggio sicuro scontate per evitare che altre persone in casa abbiano facile accesso alle medicine che non sono state prescritte per loro.

Per conto di coloro che soffrono di grave dolore cronico, continueremo a muoverci aggressivamente per correggere le dichiarazioni false e fuorvianti su Zohydro ER. La condizione delle persone che vivono con grave dolore cronico è troppo importante per essere trattata altrimenti.

Informazioni su Zohydro ER

INDICAZIONE

Zohydro™ ER è un agonista oppioide, a rilascio prolungato, formulazione orale di idrocodone bitartrato indicata per la gestione del dolore abbastanza grave da richiedere un trattamento quotidiano, 24 ore su 24, a lungo termine con oppioidi e per il quale le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

LIMITAZIONI D’USO

A causa dei rischi di dipendenza, abuso e uso improprio con gli oppioidi, anche alle dosi raccomandate, e a causa dei maggiori rischi di overdose e morte con le formulazioni di oppioidi a rilascio prolungato, riservare Zohydro ER all’uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative (ad es,

Zohydro ER non è indicato per l’uso come analgesico al bisogno (prn).

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di Zohydro ER per il boxed warning completo e le informazioni sulla sicurezza.

AVVERTENZA: DIPENDENZA, ABUSO E USO IMPROPRIO; DEPRESSIONE RESPIRATORIA PORTATILE; ESPOSIZIONE ACCIDENTALE; SINDROME DA RITIRO NEONATALE DI OPIOIDI e INTERAZIONE CON L’ALCOOL

• Zohydro ER espone i pazienti a rischi di dipendenza, abuso e uso improprio, che possono portare a overdose e morte. Valutare il rischio di ogni paziente prima della prescrizione, e monitorare regolarmente per lo sviluppo di questi comportamenti o condizioni.
• Può verificarsi depressione respiratoria grave, pericolosa o fatale. Monitorare attentamente, specialmente all’inizio o dopo un aumento della dose. Istruire i pazienti a deglutire Zohydro ER intero per evitare l’esposizione a una dose potenzialmente fatale di idrocodone.
• Il consumo accidentale di Zohydro ER, specialmente nei bambini, può provocare un’overdose fatale di idrocodone.
• Per i pazienti che richiedono una terapia con oppioidi durante la gravidanza, essere consapevoli che i neonati possono richiedere un trattamento per la sindrome da astinenza da oppioidi neonatale. L’uso prolungato durante la gravidanza può provocare una sindrome da astinenza da oppioidi neonatale pericolosa per la vita.
• Istruire i pazienti di non consumare alcool o qualsiasi prodotto contenente alcool durante l’assunzione di Zohydro ER perché la coingestione può risultare in livelli plasmatici di idrocodone fatali.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Zohydro ER è controindicato nei pazienti con: depressione respiratoria significativa; asma bronchiale acuta o grave o ipercarbia; ileo paralitico conosciuto o sospetto; ipersensibilità al bitartrato di idrocodone o a qualsiasi altro ingrediente di Zohydro ER.

Zohydro ER contiene idrocodone, una sostanza controllata nella Tabella II. Come oppioide, Zohydro ER espone gli utenti ai rischi di dipendenza, abuso e uso improprio. Poiché i prodotti a rilascio modificato, come Zohydro ER, rilasciano l’oppioide per un periodo di tempo prolungato, c’è un rischio maggiore di overdose e di morte a causa della maggiore quantità di idrocodone presente.

I potenziali eventi avversi gravi causati dagli oppioidi comprendono la depressione respiratoria, il potenziale di abuso e uso improprio, gli effetti depressivi del SNC, l’ostruzione gastrica prolungata e la grave ipotensione. Le reazioni avverse più comuni associate a Zohydro ER ( ≥ 2%) comprendono costipazione, nausea, sonnolenza, affaticamento, mal di testa, vertigini, secchezza delle fauci, vomito, prurito, dolore addominale, edema periferico, infezione del tratto respiratorio superiore, spasmi muscolari, infezione del tratto urinario, mal di schiena e tremore.

Zohydro ER utilizza la tecnologia brevettata Spheroidal Oral Drug Absorption System (SODAS®) di Alkermes Pharma Ireland Limited, che serve a migliorare il profilo di rilascio dell’idrocodone per fornire un sollievo dal dolore a rilascio prolungato rispetto agli attuali prodotti combinati a rilascio immediato.

Per ulteriori informazioni su Zohydro ER, si prega di visitare: www.ZohydroEr.com o il sito web di Zohydro ER REMS all’indirizzo www.ZohydroERREMS.com.

Su Zogenix

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), con uffici a San Diego ed Emeryville, California, è un’azienda farmaceutica impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie che rispondono a specifiche esigenze cliniche di persone che vivono con condizioni legate al dolore e con disturbi del sistema nervoso centrale e che hanno bisogno di alternative di trattamento innovative per aiutarle a tornare al normale funzionamento quotidiano. L’azienda ha commercializzato due prodotti che utilizzano la tecnologia per migliorare l’esperienza del paziente e ha una pipeline di sviluppo che include un’iniezione sottocutanea una volta al mese per la schizofrenia. Maggiori informazioni su Zogenix sono disponibili su www.zogenix.com

ZohydroTM ER è un marchio di Zogenix, Inc.