EFFETTI COLLATERALI
Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante studi clinici nazionali e internazionali in circa 2500 pazienti. In quegli studi clinici controllati in cui le compresse PEPCID sono state confrontate con il placebo, l’incidenza delle esperienze avverse nel gruppo che ha ricevuto le compresse PEPCID, 40 mg al momento di coricarsi, era simile a quella del gruppo placebo.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in più dell’1% dei pazienti in terapia con PEPCID in studi clinici controllati, e possono essere causalmente correlate al farmaco: mal di testa (4,7%), vertigini (1,3%), costipazione (1,2%) e diarrea (1,7%).
Le seguenti altre reazioni avverse sono state riportate poco frequentemente in studi clinici o da quando il farmaco è stato commercializzato. La relazione con la terapia con PEPCID è stata poco chiara in molti casi. All’interno di ogni categoria le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente:
Corpo intero: febbre, astenia, affaticamento
Cardiovascolare: aritmia, blocco AV, palpitazione
Gastrointestinale: ittero colestatico, anomalie degli enzimi epatici, vomito, nausea, disturbi addominali, anoressia, secchezza delle fauci
ematologico: rari casi di agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Ipersensibilità: anafilassi, angioedema, edema orbitale o facciale, orticaria, eruzione cutanea, iniezione congiuntivale
Muscoloscheletrico: dolore muscoloscheletrico inclusi crampi muscolari, artralgia
Sistema nervoso/psichiatrico: crisi epilettiche; disturbi psichici, che erano reversibili nei casi per i quali è stato ottenuto il follow-up, tra cui allucinazioni, confusione, agitazione, depressione, ansia, diminuzione della libido; parestesia; insonnia; sonnolenza. Convulsioni, in pazienti con funzione renale compromessa, sono state riportate molto raramente.
Respiratorio: broncospasmo, polmonite interstiziale
Pelle: necrolisi epidermica tossica/sindrome di Stevens Johnson (molto rara), alopecia, acne, prurito, pelle secca, arrossamento
Sensi particolari: tinnito, disturbo del gusto
Altro: sono stati riportati rari casi di impotenza e rari casi di ginecomastia; tuttavia, in studi clinici controllati, le incidenze non erano maggiori di quelle osservate con il placebo.
Le reazioni avverse riportate per PEPCID compresse possono verificarsi anche con PEPCID per sospensione orale, PEPCID iniezione (famotidina iniezione) premiscelato o PEPCID iniezione (famotidina iniezione) . Inoltre, con PEPCID Injection (famotidine injection) è stata osservata un’irritazione transitoria nel sito di iniezione.
Pazienti pediatrici
In uno studio clinico in 35 pazienti pediatrici <di 1 anno di età con sintomi di GERD , è stata osservata agitazione in 5 pazienti con famotidina che si è risolta quando il farmaco è stato interrotto.
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