SIDE EFFECTS
In generale, l’incidenza delle reazioni avverse è correlata alla dose e alla durata della somministrazione di metoclopramide. Le seguenti reazioni sono state riportate, anche se nella maggior parte dei casi, i dati non permettono una stima della frequenza:
Effetti SNC
Inquietudine, sonnolenza, affaticamento e spossatezza possono verificarsi in pazienti che ricevono il dosaggio raccomandato di REGLAN Injection (metoclopramide injection). Possono verificarsi anche insonnia, cefalea, confusione, vertigini o depressione mentale con ideazione suicida (vedi AVVERTENZE). Nei pazienti in chemioterapia del cancro trattati con 1-2 mg/kg per dose, l’incidenza di sonnolenza è circa 70%. Ci sono rapporti isolati di crisi convulsive senza una chiara relazione con la metoclopramide. Raramente sono state riportate allucinazioni.
Reazioni extrapiramidali (EPS)
Reazioni distoniche acute, il tipo più comune di EPS associato alla metoclopramide, si verificano in circa 0,2% dei pazienti (1 su 500) trattati con 30-40 mg di metoclopramide al giorno. Nei pazienti in chemioterapia del cancro che ricevono 1-2 mg/kg per dose, l’incidenza è del 2% nei pazienti di età superiore ai 30-35 anni, e del 25% o superiore nei pazienti pediatrici e nei pazienti adulti di età inferiore ai 30 anni che non hanno avuto la somministrazione profilattica di difenidramina. I sintomi includono movimenti involontari delle membra, smorfie facciali, torcicollo, crisi oculogira, protrusione ritmica della lingua, discorso di tipo bulbare, trisma, opistotono (reazioni simili al tetano) e, raramente, stridore e dispnea possibilmente dovuti a laringospasmo; ordinariamente questi sintomi sono facilmente invertiti dalla difenidramina (vedi AVVERTENZE).
Sintomi simil-parkinsoniani possono includere bradicinesia, tremore, rigidità della ruota dentata, facies simile a maschera (vedi AVVERTENZE).
Discinesia tardiva più frequentemente è caratterizzata da movimenti involontari della lingua, del viso, della bocca o della mascella, e a volte da movimenti involontari del tronco e/o delle estremità; i movimenti possono essere coreoatettici in apparenza (vedi AVVERTENZE).
Inquietudine motoria (acatisia) può consistere in sentimenti di ansia, agitazione, nervosismo e insonnia, così come l’incapacità di stare fermo, camminare, battere i piedi. Questi sintomi possono scomparire spontaneamente o rispondere ad una riduzione del dosaggio.
Sindrome neurolettica maligna
Sono stati riportati rari casi di sindrome neurolettica maligna (NMS). Questa sindrome potenzialmente fatale comprende il complesso di sintomi di ipertermia, rigidità muscolare, coscienza alterata e instabilità autonoma (vedi AVVERTENZE).
Disturbi endocrini
Galattorrea, amenorrea, ginecomastia, impotenza secondaria a iperprolattinemia (vedi PRECAUZIONI). Ritenzione di liquidi secondaria a elevazione transitoria di aldosterone (vedi FARMACOLOGIA CLINICA).
Cardiovascolare
Ipotensione, ipertensione, tachicardia sopraventricolare, bradicardia, ritenzione di liquidi, insufficienza cardiaca congestizia acuta e possibile blocco atrioventricolare (AV) (vedi CONTRAINDICAZIONI e PRECAUZIONI).
Gastrointestinale
Nausea e disturbi intestinali, principalmente diarrea.
Epatico
Raramente, casi di epatotossicità, caratterizzati da tali risultati come ittero e test di funzionalità epatica alterati, quando la metoclopramide è stata somministrata con altri farmaci con noto potenziale epatotossico.
Renale
Frequenza e incontinenza urinaria.
ematologico
Alcuni casi di neutropenia, leucopenia o agranulocitosi, generalmente senza chiara relazione alla metoclopramide. Metemoglobinemia negli adulti e specialmente con sovradosaggio nei neonati (vedi OVERDOSAGE). Solfemoglobinemia negli adulti.
Reazioni allergiche
Alcuni casi di rash, orticaria o broncospasmo, specialmente in pazienti con una storia di asma. Raramente, edema angioneurotico, incluso edema glossale o laringeo.
Varie
Disturbi visivi. Porfiria.
Transient flushing of the face and upper body, without alterations in vital signs, following high doses intravenously.
Read the entire FDA prescribing information for Reglan Injection (Metoclopramide Injection)