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EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi con l’uso di contraccettivi ormonali di combinazione, tra cui Xulane, sono discusse altrove nell’etichettatura:
- Eventi cardiovascolari gravi e ictus
- Eventi vascolari, compresi eventi tromboembolici venosi e arteriosi
- Malattia del fegato
Le reazioni avverse comunemente riportate dalle utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati sono:
- Sanguinamento uterino irregolare
- Nausea
- Tenerezza del seno
- Cefalea
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione al sistema transdermico di norelgestromina ed etinilestradiolo in 3330 donne sessualmente attive (3322 delle quali avevano dati di sicurezza) che hanno partecipato a tre studi clinici di fase 3 progettati per valutare l’efficacia e la sicurezza contraccettiva. Questi soggetti hanno ricevuto sei o 13 cicli di contraccezione (sistema transdermico di norelgestromina ed etinilestradiolo o un contraccettivo orale di confronto in 2 degli studi). Le donne avevano un’età compresa tra i 18 e i 45 anni ed erano prevalentemente bianche (91%).
Le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) riportate durante gli studi clinici sono state sintomi al seno, nausea/vomito, mal di testa, disturbi nel sito di applicazione, dolore addominale, dismenorrea, sanguinamento vaginale e disturbi mestruali, e disturbi dell’umore, dell’affetto e dell’ansia. Gli eventi più comuni che hanno portato all’interruzione del trattamento sono stati la reazione al sito di applicazione, i sintomi al seno (incluso disagio al seno, ingorgo e dolore), nausea e/o vomito, cefalea e labilità emotiva.
Le reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 2,5% dei soggetti trattati con norelgestromina ed etinilestradiolo per via transdermica in questi studi sono riportate nella Tabella 2.
Tabella 2: reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 2.5% dei soggetti trattati con Norelgestromina e sistema transdermico di etinilestradiolotrattati in tre studi clinici di fase 3
| Classe sistema/organo* Reazione avversa |
Norelgestromina ed etinil Estradiol Transdermal System (n = 3322) |
| Sistema riproduttivo e disturbi del seno | |
| Sintomi del seno† | 22.4% |
| Dismenorrea | 7.8% |
| Sanguinamento vaginale e disturbi mestruali† | 6.4% |
| Disturbi gastrointestinali | |
| Nausea | 16.6% |
| Dolore addominale† | 8.1% |
| Vomito | 5.1% |
| Diarrea | 4.2% |
| Disturbi del sistema nervoso | |
| Mal di testa | 21,0% |
| Dizziness | 3.3% |
| Migranza | 2.7% |
| Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione | |
| Disturbo del sito di applicazione | 17.1% |
| Fatica | 2.6% |
| Disturbi psichiatrici | |
| Disturbi dell’umore, dell’affetto e dell’ansia | 6.3% |
| Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo | |
| Acne | 2.9% |
| Prurito | 2,5% |
| Infezioni e infestazioni | |
| Infezione vaginale da lievito | 3.9% |
| Indagini | |
| Peso aumentato | 2.7% |
| *MedDRA versione 10.0 †Rappresenta un insieme di termini simili |
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Reazioni avverse al farmaco aggiuntive che si sono verificate nel < 2,5% dei soggetti trattati con norelgestromina ed etinilestradiolo sistema transdermico nei dataset degli studi clinici sopra indicati sono:
- Disturbi gastrointestinali: Distensione addominale
- Disturbi generali e condizioni della sede di somministrazione: Ritenzione di liquidi1, malessere
- Disturbi epatobiliari: Colecistite
- Indagini: Pressione sanguigna aumentata, disturbi lipidici1
- Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: Spasmi muscolari
- Disturbi psichiatrici: Insonnia, libido diminuita, libido aumentata
- Disturbi del sistema riproduttivo e del seno: Galattorrea, perdite genitali, sindrome premestruale, spasmo uterino, perdite vaginali, secchezza vulvovaginale
- Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Embolia polmonare
- Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Cloasma, dermatite da contatto, eritema, irritazione cutanea
1Rappresenta un insieme di termini simili
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse (Tabella 3) sono state identificate durante l’uso post-approvazione di norelgestromina ed etinil estradiolo sistema transdermico. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al farmaco.
Tabella 3: Elenco alfabetico delle reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post-marketing con Norelgestromin e Ethinyl Estradiol Transdermal System per classe di organo del sistema*
| Classe degli organi del sistema | Reazioni avverse al farmaco |
| Disturbi cardiaci | Infarto miocardico† |
| Disturbi endocrini | Iperglicemia, insulino-resistenza |
| Disturbi oculari | Intolleranza o complicazione alle lenti a contatto |
| Disturbi gastrointestinali | Colite |
| Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione | Reazione del sito di applicazione†, edema† |
| Disturbi epatobiliari | Colesterolo nel sangue anormale, colelitiasi, colestasi, lesione epatica, ittero colestatico, lipoproteina a bassa densità aumentata |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica†, orticaria |
| Indagini | Glicemia anormale, glucosio nel sangue diminuito |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito |
| Neoplasie benigne, maligne e non specificate (Incl. cisti e polipi) | Cancro al seno†, carcinoma della cervice, adenoma epatico, neoplasia epatica |
| Disturbi del sistema nervoso | Dysgeusia, emicrania con aura |
| Disturbi psichiatrici | Rabbia, disturbi emotivi, frustrazione, irritabilità |
| Disturbi del sistema riproduttivo e del seno | Massa mammaria, displasia cervicale, fibroadenoma del seno, disturbo mestruale†, lattazione soppressa, leiomioma uterino |
| Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei | Alopecia, eczema, eritema multiforme, eritema nodoso, reazione di fotosensibilità, prurito generalizzato, rash†, dermatite seborroica, reazione cutanea |
| Disturbi vascolari | Trombosi arteriosa†, incidente cerebrovascolare†, trombosi venosa profonda†, emorragia intracranica†, ipertensione, crisi ipertensiva, embolia polmonare†, trombosi |
| *MedDRA versione 10.0 †Rappresenta un insieme di termini simili |
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