SIDE EFFECTS

臨床試験の経験

ドリックス錠200mgの1日1回投与の安全性と有効性を多施設、無作為、二重盲検、アクティブコントロール試験において評価しました。 安全性解析対象集団における有害事象は、ドリックス錠200mg投与群99例（40.2%）、ドキシサイクリンハイ クレートカプセル参照群132例（53.2%）で報告されました。 ほとんどのAEは強度が軽度であった。 両治療群で最も多く報告された有害事象は、悪心、嘔吐、下痢および細菌性膣炎であった（表1）。

表1: 2%以上の被験者に報告された有害事象

臨床試験は所定の条件下で実施されるため、臨床試験で認められた副作用率は必ずしも実地で認められた率を反映していない場合があります。

市販後経験

ドキシサイクリンの承認後の使用において以下の副作用が確認されています。 これらの反応は規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、薬剤曝露との因果関係を確実に推定できるとは限りません。

ドキシサイクリン経口剤はほぼ完全に吸収されるため、下部腸管への副作用、特に下痢はまれでした。

消化器

食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、舌炎、嚥下困難、腸炎、肛門領域の炎症性病変（単芽球過多を伴う）、膵炎などです。 肝毒性も報告されている。 これらの反応は、テトラサイクリン類の経口および非経口投与の両方によって引き起こされている。 成人の永久歯列の表面的な変色は、薬剤を中止し、専門家による歯科洗浄を行えば可逆的であることが報告されています。 テトラサイクリン系の薬剤を歯の発育期に使用した場合、永久歯の変色とエナメル質の低形成が起こる可能性がある。 テトラサイクリン系薬剤のカプセル剤および錠剤の投与を受けている患者において、食道炎および食道潰瘍が報告されている。 これらの患者のほとんどは、就寝直前に薬を服用した。

Skin

Maculopapular and erythematous rashes, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, exfoliative dermatitis, and eerythema multiformeが報告されている。 光線過敏症については前述のとおりです。

腎

BUNの上昇が報告されており、明らかに用量に関連していると思われます。

過敏症反応

蕁麻疹、血管神経性浮腫、アナフィラキシー、アナフィラキシー様紫斑病、血清病、心膜炎、全身性エリテマトーデス増悪、好酸球増加と全身症状を伴う薬剤反応（DRESS）などが報告されています。

血液

溶血性貧血、血小板減少、好中球減少、好酸球増加が報告されている。

頭蓋内圧亢進

テトラサイクリン使用により頭蓋内圧亢進（IH、偽小脳腫）が関連している甲状腺の変動。 テトラサイクリン系薬剤を長期間投与した場合、甲状腺に茶黒色の顕微鏡的変色を生じることが報告されている。 甲状腺機能の異常は知られていません。

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