SAN DIEGO, April 2, 2014 /PRNewswire/ –我々は、米国麻薬取締局（DEA）長官が今日の議会公聴会で行ったように、Zohydro™ ERについて誤りであることが証明された誤った情報を繰り返すことに非常に失望しています。

情報に通じた医療専門家と米国食品医薬品局が記録のために指摘しているように、Zohydro ERは入手可能な他のどのヒドロコドン薬よりも強力ではありません。

事実は明らかです。Zohydro ERは現在多くの配合製品で入手できるヒドロコドンと同じですが、アセトアミノフェンは含まれていません。 実際、ヒドロコドンの効力という点では、Zohydro ERの10mgの用量は、Vicodinやその他のヒドロコドン製品の10mgの用量と全く同じ効力です。 また、オキシモルフォン、メタドン、ヒドロモルフォン、フェンタニルなど、ヒドロコドンより強力なオピオイドが多数販売されています。

1錠の最大強度という点では、他のすべての徐放性オピオイドはゾヒドロ ERより高い投与強度を有しています。 例えば、徐放性オキシコドンの最高用量単位は80mg、徐放性モルヒネの最高用量単位は200mgであり、いずれもゾヒドロERの最高用量単位（10mg～50mg）より実質的に高い。

Zohydro ERは、短時間作用型ヒドロコドン配合剤で緩和を得られているものの、アセトアミノフェンを毎日摂取することにより、致命的な肝毒性を引き起こす危険性のある長期・毎日・重度の慢性疼痛患者が利用できる、アセトアミノフェンを含まない唯一の鎮痛剤です。 Zohydro ER の適切な使用を支援するため、Zogenix は、FDA が義務付けた徐放性オピオイドのクラス全体のリスク評価緩和戦略 (REMS) を補強する自主的で包括的な教育ツールおよび保護措置を通じて、特別な措置を講じています。

Zohydro ER の転用、過剰摂取、誤用の可能性に対するさらなる保護措置を提供するという当社の継続的取り組みの一環として、当社は専門家からなる外部の安全使用理事会を設立しました。 また、Zohydro ERの販売量ではなく、処方者や薬剤師、患者さんが徐放性オピオイドの使用のリスクとベネフィットを理解できるように教育するための努力に対して、当社の製品担当者に報酬を支払っています。 最後に、Zogenix社は、Zohydro ERを処方された患者さんに対し、処方されていない薬を家庭内の他の人が簡単に入手できないように、錠剤ボトルのキャップと安全保管庫の割引を無料で提供しています。

重度の慢性疼痛に苦しむ人々の代表として、私たちはZohydro ERに関する誤った、誤解を招くような記述を正すべく、積極的に動き続けていきます。 重度の慢性疼痛に苦しむ人々の窮状は、そうでなければ治療できないほど重要なものです。

ゾハイドロERについて

ゾハイドロERは、オピオイド作動薬、ヒドロコドン酒石酸塩の徐放性経口剤で、毎日、24時間体制の長期オピオイド治療を必要とするほど重度の疼痛で、代替治療が十分でない場合の管理に適応があります。

使用上の制限

オピオイドは、推奨用量であっても中毒、乱用、誤用のリスクがあり、オピオイド徐放製剤では過量投与および死亡のリスクが高いため、ゾハイドロERは、代替治療法（例：,

ゾハイドロERは、必要に応じて使用する鎮痛剤としては適応がありません。

枠付き警告および安全性情報については、ゾハイドロERの全処方情報を参照してください。

警告：中毒、乱用、誤用；生命を脅かす呼吸困難；偶発的な曝露；新生児オピオイド離脱症候群およびアルコールとの相互作用

• Zohydro ERは、使用者を過剰摂取と死亡につながる中毒、乱用、誤用のリスクにさらす可能性がある。 処方前に各患者のリスクを評価し、これらの行動や症状の発現を定期的に監視してください。
• 重篤な、生命を脅かす、または致命的な呼吸抑制が起こる可能性があります。 特に投与開始時または増量後は、注意深く監視してください。 致死量の可能性があるヒドロコドンにさらされないよう、ゾハイドロERを丸呑みするよう患者に指導してください。
• ゾヒドロERの誤飲、特に小児の場合、ヒドロコドンの致命的な過量摂取に至る可能性があります。
• 妊娠中にオピオイド療法を必要とする患者については、乳児が新生児オピオイド離脱症候群の治療を必要とする場合があることに留意してください。 妊娠中の長期使用は、生命を脅かす新生児オピオイド離脱症候群を引き起こす可能性があります。
• 共飲により血漿中ヒドロコドン濃度が致死的となる可能性があるため、ゾハイドロER服用中はアルコールまたはアルコールを含む製品を摂取しないよう患者に指導してください。

重要な安全性情報

Zohydro ERは、重大な呼吸抑制、急性または重度の気管支喘息または高炭酸ガス症の患者、既知または疑わしい麻痺性イレウス、ヒドロコドン酒石酸塩またはZohydro ERの他の成分に対する過敏症には禁忌とされています。 オピオイドであるZohydro ERは、ユーザーを中毒、乱用、誤用の危険にさらすことになります。

オピオイドによる潜在的な重大有害事象には、呼吸抑制、誤用・乱用の可能性、CNS抑制作用、長期の胃閉塞、重度の低血圧が含まれます。 ゾヒドロERに関連する最も一般的な有害反応（≥2%）は、便秘、吐き気、傾眠、疲労、頭痛、めまい、口渇、嘔吐、そう痒、腹痛、末梢浮腫、上気道感染、筋痙攣、尿路感染、背痛および振戦です。

ゾハイドロERは、アルカーメス ファーマ アイルランド リミテッドの特許取得済み薬物送達技術Spheroidal Oral Drug Absorption System（SODAS®）を使用しており、既存の即時放出型配合剤よりもヒドロコドンの放出プロファイルを高め、徐放性の疼痛緩和を提供する役割を担っています。

Zohydro ERに関する詳しい情報は、www.ZohydroEr.com、またはZohydro ER REMSウェブサイトwww.ZohydroERREMS.com。

ゾジェニックス社について

ゾジェニックス社（以下、「ゾジェニックス」）は、米国カリフォルニア州サンディエゴに本社を置く製薬企業です。 (Nasdaq:ZGNX) は、カリフォルニア州サンディエゴとエメリービルにオフィスを構え、疼痛関連疾患や中枢神経系疾患を抱え、通常の日常生活に戻るための革新的な治療法を必要とする人々の特定の臨床ニーズに対応する治療法の開発および商業化に取り組んでいる製薬会社です。 当社は、患者体験を向上させる技術を用いた2つの製品を商業化し、統合失調症に対する月1回の皮下注射を含む開発パイプラインを有しています。 ゾジェニックス社に関する詳細情報は、www.zogenix.com

ZohydroTM ERは、ゾジェニックス社の商標です。