目的

SOCRAは、臨床研究専門家が臨床研究コミュニティによって認められる知識、教育、経験の国際的に受け入れられた基準を作成するために、臨床研究専門家の認定プログラムを設立しました。 認定された個人は、「Certified Clinical Research Professional」または「CCRP® (SOCRA)」というタイトルを使用できます

Background Information

臨床研究専門家にはさまざまな経歴があり、仕事内容はさらに多様です。 臨床研究専門家の中には、医学博士もいれば、看護師もいます。また、医療技術、経営管理、健康情報管理、統計、生物学、教育、またはその他の分野の学位を持っている人もいます。 これらの経歴はすべて、臨床研究の分野に特別な専門領域をもたらします。 各施設や分野には独自の要件があります。

さまざまな経歴や仕事内容がありますが、すべての臨床研究専門家は、臨床研究の実施において、規制、ガイドライン、倫理原則という共通の枠組みによって指導されます。 したがって、この試験は、米国連邦規則、ICHガイドライン、および実施基準で強調されているGCPの範囲内で臨床研究の実施を導く倫理原則を適用する申請者の能力を評価するように設計されています。

試験の開発

認定試験は、臨床試験の開発、管理および運営において専門性を発揮するSOCRA認定臨床研究専門家（CCRPs®）およびSOCRA認定委員会によって開発されています。 これらの臨床研究主題専門家（SMEs）は、SOCRA会員の構成を反映するように、多様な経歴と職務内容を持っています。

試験問題は、わかりやすく簡単に理解できるように設計されています。 試験問題は、試験問題開発の専門家とSOCRAの言語担当者が公正さと読みやすさを確認します。

認定試験は、最新かつ臨床試験を実施する現在の規制環境を反映することを確実にするため、少なくとも年に一度評価および更新が行われます。

Examination Validation

試験は、独立したコンサルタントにより、統計的および心理測定的に検証されています。

試験の合格/不合格スコア、または「カットスコア」は、専門家のパネルによって「修正アンゴフ法」を使用して統計的に決定されます。 カット・スコア」は、心理テスト分析のレビューの後、検証されます。

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