Abstract

本調査は、香港における鍼灸の禁煙効果を調べることを目的とした前向き多施設観察研究であった。 2010年3月から2015年8月までに，対象基準に基づき合計5202名の喫煙者を募集し，8週間の鍼灸治療を行った。 その結果、2940名の被験者が研究を終了し、脱落率は43.48%でした。 自己申告による7日時点の禁煙率は、8週目で34.00％、52週目で18.40％であった。 呼気一酸化炭素濃度および1日当たりの喫煙本数は、治療後、有意に減少した。 再発までの期間は 38.71 日と算出された。 また、「1日当たりの喫煙本数」、「ニコチン依存症のFagerstromテスト」、「鍼治療の総回数」、「1ヶ月目に鍼治療を8回終了したかどうか」、「鍼治療の総回数」が禁酒成功の必須因子であると考えられた。 以上より、鍼灸治療は安全な禁煙方法であり、喫煙者の禁煙に有効であることから、鍼灸治療は喫煙者の禁煙を支援する方法の1つとして考えることができると思われた。 鍼灸の総合的な効果を明らかにするために、鍼灸と薬物療法の効果の違いに関するさらなる研究が必要であった

1. はじめに

喫煙は世界における深刻な健康上の脅威であると考えられており、毎年約600万人の死亡に関与していると推定されている 。 タバコの生産と消費の最大国の一つとして、中国、特に香港特別行政区（HKSAR）政府は、タバコのコントロールに十分な注意を払っています。 香港特別行政区における喫煙規制は、1970年代初頭に制定された「喫煙（公衆衛生）条例」までさかのぼることができる。 その後、香港政府は、立法管理、たばこ税、公教育などの面から、包括的なたばこ管理を開始した。 2013年の香港国勢調査統計局による最新の調査では、現在の喫煙率は過去30年間で最低のレベルであることが示されました。 タバコの蔓延をさらに抑制するために，香港政府は禁煙ホットライン，禁煙クリニック，禁煙オンラインインタラクティブセンターなどの禁煙サービスの拡充を約束し，禁煙者に禁煙情報，心理指導，薬物治療を提供することを望んでいる

禁煙サービスの必須要素の1つとして，香港では鍼灸が広く認められているが，その効果にはまだ議論がある。 VincetとRichardsonの研究では、”鍼灸の特別な効果があるかどうかはまだ明らかではない “と示され、Whiteらのメタ分析では、”鍼灸が6ヶ月以上禁煙に持続的な効果があるという一貫した偏りのない証拠はない “と考えられている。 しかし、Casteraらのメタアナリシスでは「鍼灸は喫煙者の禁煙を助けるかもしれない」と示唆され、Liuらの研究では鍼灸の禁煙に対する短期的有効性は有意であることが確認されました

したがって、香港での鍼灸の禁煙効果は包括的に評価する必要がありました。 そこで、香港衛生署タバコ対策室および中国国家中医薬管理局の支援を受け、中国中医薬科学院鍼灸研究所と香港墨笈病院が本研究を実施した。 香港での禁煙のための鍼灸治療のさらなる応用のための参考となることが期待された。

2. 対象と方法

2.1. 研究デザイン

本研究は、香港における禁煙のための鍼灸治療の8週間および52週間の効果を予備的に評価することを目的とした前向き観察研究である。 本研究は，準備期間，8週間の鍼治療，44週間の追跡調査から構成された。 研究期間は2010年3月から2015年8月までである。 調査地は、天水圍、清渓、太古、華府、長洲にあるポックオイ病院の5つのクリニックと、クントン地域保健センター、平石中医コミュニティクリニック、コーズウェイベイ鍼灸センターであった。 さらに、20の中医学移動クリニックが香港の48の主要地域で禁煙治療を行うために適用された。

対象基準を満たした被験者は、禁煙のための鍼灸治療を受けるために研究拠点に割り当てられた。 ただし、偽鍼のプロトコルは十分に検証されておらず、今後の研究が必要なため、本研究では対照群を設けなかった。 臨床評価は、治療後1週間、2週間、8週間、26週間、52週間後に実施した。 図1に本研究の流れを示す。

2.2. 対象者

地域新聞、禁煙ホットライン、地域行事、病院のホームページ、他の医療機関からの推薦などで募集した。 精神疾患、重篤な循環器疾患、脳卒中、神経系疾患、血液凝固障害、妊娠中である場合は除外された。 禁煙開始日を設定した後、被験者を研究施設に割り付けた。 すべての被験者は、鍼治療を受ける前にインフォームドコンセントに署名した。 本研究は、中国臨床試験登録倫理委員会（ChiECRCT-2013014）により承認された

2.3. 鍼治療の手順

この研究で適用された鍼治療は、身体鍼治療と耳介鍼治療で構成されています。 本研究に参加した鍼灸師はすべて香港中医薬管理局から認定された平均5年の鍼灸師であり、中国中医薬科学院鍼灸研究所から指導とカリキュラムを受け、鍼灸治療の一貫性を保証している。 各鍼灸治療は少なくとも1人の鍼灸師と1人の研究者によって行われ、鍼灸師は治療に責任を持ち、研究者は研究の正確さを保証するために症例報告書を記録した。 体の鍼治療

ツボの選択。 白妃（GV 20）、李桂（LU 7）、合谷（LI 4）、図三里（ST 36）、三陰交（SP 6）、太衝（LR 3）である。 咳、鼻水、ドライアイなどの離脱症状がある場合は銀翹散（EX-HN3）を、気分不良、憂鬱、不眠などの離脱症状がある場合は内果散（PC6）を追加した

体位 被験者は体のツボを露出させるために仰臥位とした。

ツボの位置。 世界保健機構による西太平洋地域のツボ位置（図2）

(a)

(b)

を参照する。

(a)
(b)

針仕様。 0.25mm × 40mmの使い捨て滅菌鍼を使用した（蘇州医療器械廠より購入）。

鍼の操作について。 鍼を打つ前に75％の薬用アルコールで選択したツボに定期的に施灸を行った。 鍼は白妃（GV20）には水平に、他のツボには垂直に、25～50mmの深さで刺入した。 すべてのツボに軽度の補強と軽減のテクニックを適用した。 針感）の到来を求め、針は30分間ツボに留まることを要求された。 その間、電気鍼装置（華佗SDZ-III型）を使用し、リエク（LU 7）とズサンリ（ST 36）に連続波（15 Hz）で30分間接続した。 出血や血腫を避けるため、針は素早く引き抜かれた。

治療頻度。 週2回、8週間であった。

2.3.2. 耳介鍼治療

ツボの選択。 神門（TF4）、内膜（CO18）、膝窩（AT4）、膠巖（AH6）、飛（CO14）、威（CO4）がツボであった。 吐き気などの離脱症状がある場合は甲（CO1）を追加し、咳痰の場合は至極関（CO16）を追加した。

ツボの位置：被験者は座位で耳介のツボを十分に露出させた。 中国国家標準耳介名称および位置（GB/T 13734-2008）を参照。 消毒後、直径2mmのワカメの種子を使用し、耳介のツボに貼り付ける。 各耳介のツボは1分間押された。 さらに、1～2時間おきに、あるいは喫煙欲求があるときに、各耳介のツボを20秒間押すように指示した＜3218＞＜7107＞治療頻度。 治療頻度は週2回、8週間とした。 3218>

副次的成果は、1週目、2週目、26週目、52週目の自己申告による7日間禁煙率、1日の喫煙本数、呼気一酸化炭素濃度（Bedfont Scientific Company, Maidstone, UKより購入）であった。 また、鍼灸治療の安全性についても評価した。 鍼治療の前に血液凝固の検査を行い、治療前後と経過観察中に血圧、脈拍、呼吸、体温を測定した。有害事象は、症状、発生日、介入と治療との関連など、研究中に記録した

2.5. 統計解析＜5647＞＜7107＞我々のプロット調査によると、禁煙鍼の禁煙可能率は20.0％であり、統計的有意性を確保するためのサンプルサイズは784例と算出されたため、800例以上の被験者を募集することとした。 統計解析には統計ソフトSPSS19.0を使用した。 測定データは平均値±標準偏差()で表した。 ガウス分布と分散の均質性を満たす比較には-testを、分散の均質性を満たさない比較にはノンパラメトリック検定を使用した。 数値データにはカイ二乗検定を用いた。 再発までの時間の解析にはKaplan-Meier曲線が用いられた。 ロジスティック回帰分析により、影響因子と断薬結果の関係を計算し、OR 値と 95%信頼区間で表した。 筆者らは、データ収集中または収集後に参加者個人を特定できるような情報にはアクセスしなかった

3. 結果

3.1. 研究過程と被験者のベースライン・データ

合計5638人の被験者が募集された。 予備審査の結果、5202名の被験者が試験に組み入れられた。 最初の被験者の組み入れは2010年4月7日で、最後のフォローアップ訪問は2015年7月21日であった。 最終的に、2940人の被験者が研究を終了し、脱落率は43.48％であった。 図3に被験者のフローチャートを示す。

表1に示すように、解析対象となった5202人の特徴は、性別が男性（65.38％）、年齢が中年（歳）、初等教育レベルが中学校（62.38％）であったことである。 平均喫煙期間は（）年、1日の喫煙本数は（）本、Fagerstromニコチン依存症テスト（FTND）は（）本、呼気一酸化炭素濃度は（）ppmであった。 信頼指数は（），準備指数は（）であり，強い禁煙意思を示した．

3.2. 禁煙鍼灸の安全性

試験中、鍼治療中の失神が1例、血腫が1例のみ認められた。 介入後、症状は再燃し、被験者は禁煙に至らなかった

3.3. 鍼灸の禁煙効果

鍼灸の平均受診回数は()、1ヶ月目に8回の鍼灸治療を終えた被験者は2605名、試験中に8回以上治療を終えた被験者は2721名であった。

自己申告の7日点禁煙率によると、1週目に1106人、2週目に1237人、8週目に1769人、26週目に1142人、52週目に955人が禁煙に成功した(図4)。 このことから、鍼灸治療とともに禁煙率が上昇し、経過観察中に低下したことがわかった。

表2に示したように、治療前と比較して、呼気一酸化炭素濃度は治療前の（）ppmから8週間治療後の（）ppmまで有意に減少した（）。1日に吸うタバコの本数も治療前の（）から8週間治療後の（）まで有意に減少したが、経過観察（）には有意に増加した（）。

Kaplan-Meier 分析の結果、再発までの時間は 38.,000時間でした。71日（95%CI 37.12-40.32）であった（図5）。

3.4. 禁煙鍼灸のロジスティック回帰分析

ベースライン特性と研究成果の関係をロジスティック回帰分析により算出した。 表3に示すように、8週間の禁煙率は「1日あたりの喫煙本数」「FTND」「鍼治療の総回数」「1ヶ月目に鍼治療を8回終了したかどうか」と有意に関連し、52週間の禁煙率は「1日あたりの喫煙本数」「FTND」「鍼治療の総回数」と有意に関連しました。”