本研究の目的は、閉経後骨粗鬆症患者に対して、ジェネリックのアレンドロネートまたは先発品のアレンドロネート(フォサマック®)または先発品のリセドロネート(アクトネル®)を週1回投与し骨密度の変化と、継続性および有害事象への影響を比較することである。 このレトロスペクティブな患者カルテ分析では、閉経後骨粗鬆症の女性186名(ITT集団)の1年間の観察治療結果を検討しました。 当院の外来診療科で、このチャートレビューの36ヶ月前から12ヶ月以上前に週1回のビスフォスフォネート治療を開始した患者を、治療内容に応じてこの比較3群試験に組み入れました。 Aはアレンドネート70mgのジェネリック品、Bはアレンドネート(フォサマック®)70mgの週1回投与、Cはリセドロネート(アクトネル®)35mgの週1回投与です。 全例に1日1,200mgのカルシウムと800IUのビタミンDを投与する基本療法を行った。 腰椎および股関節の骨密度(BMD)がTスコア-2.5以下であり、椎体および非椎体骨折の有病率または無病歴の患者を対象としました。 186名のデータ解析の結果、12ヵ月後のLS-BMDの平均増加率は、A群2.8%、B群5.2%、C群4.8%となった。 股関節の平均値は、それぞれ1.5、2.9、3.1%であった。 両部位におけるBMDの平均値は、ブランドビスフォスフォネートを投与された2つのグループ(B、C)で差はありませんでしたが、いずれもジェネリックアレンドロネートを投与されたグループ(A)より有意に高い値を示しています。 12ヵ月後、A群の68%、B群の84%、C群の94%がビスフォスフォネート治療を継続中であった。 ジェネリックアレンドロネートを投与された患者さんの継続率は、ブランドビスフォスフォネートを投与された2つのグループのそれぞれと比較して、有意に低いものでした。 消化器系の有害事象を報告した患者数は、A群32名、B群15名、C群9名であった。 アレンドロネート週1回投与群では、ビスフォスフォネート先発品2製品(フォサマック®、アクトネル®)と比較して、腰椎および股関節の骨密度増加が有意に低いことが確認されました。 ジェネリック医薬品を使用した場合、BMD増加率が40~50%低い理由はまだわかっていない。 少なくとも、有効性の低下は、アレンドロン酸のジェネリック医薬品の持続性が著しく低いことで説明でき、これは胃腸の有害事象の発生率が高いことと関連している可能性がある。 その他の理由としては、アレンドロン酸のバイオアベイラビリティや効能の低さが考えられます。

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