79702付近の3薬局でXulane（商品名：Xulane for 3 Patch Weekly）
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SIDE EFFECTS
ズレンを含むホルモン併用避妊薬の使用による以下の重大な副作用は、添付文書の別の箇所で説明されています。
- 重篤な心血管イベントおよび脳卒中
- 静脈および動脈血栓塞栓イベントを含む血管イベント
- 肝臓疾患
ホルモン避妊薬の組み合わせ使用者からよく報告される副作用は以下のとおりです。
- 不正子宮出血
- 吐き気
- 乳房圧痛
- 頭痛
臨床試験の経験
臨床試験は大きく異なる条件のもとで行われているので、ある薬剤の臨床試験で認められた有害反応の割合を他の薬剤の臨床試験の割合と直接比較することはできず、臨床現場で認められる割合を反映していない場合があります。
以下に記載するデータは、避妊効果および安全性を評価するためにデザインされた3つの第3相臨床試験に参加した3330人の性的に活発な女性（うち3322人は安全性データを有する）におけるノレルゲストロミンおよびエチニルエストラジオール経皮システムに対する曝露を反映するものです。 これらの被験者は、6サイクルまたは13サイクルの避妊を受けました（2つの試験ではノレルゲストロミンとエチニルエストラジオール経皮吸収システムまたは経口避妊薬の比較対照薬）。 臨床試験で報告された最も一般的な副作用（5％以上）は、乳房症状、悪心・嘔吐、頭痛、適用部位障害、腹痛、月経困難症、膣出血および月経障害、気分・感情・不安障害などでした。
これらの試験においてノレルゲストロミン及びエチニルエストラジオール経皮吸収システムを投与された被験者の2.5％以上が報告した有害事象を表2に示します。ノレルゲストロミン及びエチニルエストラジオール経皮吸収システム投与群の5％が報告した副作用
| 全身/臓器クラス* 有害反応 |
ノレルゲストロミンとエチニルを投与した3つのフェーズ3臨床試験における被験者 エストラジオール経皮吸収システム (n = 3322) |
|
| 生殖系および乳房障害 | ||
| 乳房症状† | 22.4％ | |
| 月経困難症 | 7.8％ | |
| 膣出血および月経障害 | 6.4% | |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 16.6％。6％ | 腹痛† | 8.1％ |
| 嘔吐 | 5.1％ | |
| 下痢 | 4.0％ | |
| 下痢 | 4.0％ | |
| 腹痛 | 腹痛 | 8.1％ |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 21.0％ | |
| めまい | 3.3％ | |
| 片頭痛 | 2.7％ | |
| 一般障害および投与部位の状態 | ||
| 適用部位障害 | 17.0％。1% | |
| 疲労 | 2.6% | |
| 精神障害 | ||
| 気分・感情・不安障害 | 6.1% | |
| 精神障害 | ||
| 精神障害 | ||
| 皮膚および皮下組織障害 | ||
| にきび | 2.9％ | |
| そう痒症 | 2.5％ | |
| 感染症および蔓延 | ||
| 膣イースト感染 | 3.5% | 感染症および蔓延症 | 2.5％ |
| 膣イースト感染9％ | ||
| 検査 | ||
| 体重増加 | 2.7% | |
| *MedDRAバージョン10.0 †類似用語の束を表す |
||
上記臨床試験データセットにおいてノレルゲストロミン及びエチニルエストラジオール経皮投与系被験者の< 2.5% に発生した追加の副作用は：
- 胃腸障害……………………………: 腹部膨満感
- 一般障害及び投与部位の状態。 体液貯留1、倦怠感
- 肝胆膵疾患。 胆嚢炎
- 調査。 血圧上昇、脂質異常症1
- 筋骨格系及び結合組織障害。 筋痙攣
- 精神障害。 不眠症、性欲減退、性欲亢進
- 生殖器系及び乳房障害。 乳汁漏出、性器分泌、月経前症候群、子宮けいれん、膣分泌物、外陰部乾燥
- 呼吸器、胸部及び縦隔障害。 肺塞栓症
- 皮膚及び皮下組織障害。 肝斑、接触性皮膚炎、紅斑、皮膚刺激性
1類似用語の束
Postmarketing Experience
ノレルゲストロミン及びエチニルエストラジオール経皮システムの承認後の使用中に以下の有害反応（表3）が確認されています。 これらの副作用は、規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を立証することは必ずしも可能ではありません。
表3: Norelgestromin and Ethinyl Estradiol Transdermal Systemの市販後経験で確認された有害事象のアルファベット順リスト（臓器別）*
| 全身器官クラス | 副作用 | |
| 心疾患 | 心筋梗塞† | |
| 内分泌疾患 | 高血糖値． インスリン抵抗性 | |
| 眼障害 | コンタクトレンズ不耐性または合併症 | |
| 消化器障害 | 大腸炎 | |
| 一般障害および投与部位条件 | 適用部位反応※1, 浮腫† | |
| 肝胆道系障害 | 血中コレステロール異常、胆石症、胆道炎、肝性病変、黄疸、低密度リポ蛋白増加 | |
| 免疫系障害 | アレルギー性反応†。 蕁麻疹 | |
| 検査 | 血糖値異常、血糖値低下 | |
| 代謝・栄養障害 | 食欲増進 | |
| 新生物 (Incl. Bioment and Unspecified)（一般名、悪性、特定不能） | ||
| 代謝異常、代謝不良 | 新生物 (Inc.) | 乳癌†、子宮頸癌、肝腺腫、肝新生物 |
| 神経系障害 | 味覚障害、前兆を伴う片頭痛 | |
| 精神障害 | Anger, 感情障害、イライラ、過敏症 | |
| 生殖系及び乳房障害 | 乳房腫瘤、子宮頸部異形成、乳房線維腺腫、月経障害†、授乳期抑制。 子宮平滑筋腫 | |
| 皮膚及び皮下組織障害 | 脱毛症、湿疹、多形紅斑、結節性紅斑、光過敏反応、全身性そう痒症、発疹*†、脂漏性皮膚炎。 皮膚反応 | |
| 血管障害 | 動脈血栓症†、脳血管障害†、深部静脈血栓症†、頭蓋内出血†、高血圧、高血圧クリーゼ、肺塞栓症*、血栓症 | |
| *MedDRA version 10.0 †Represents a bundle of similar terms |
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Read the entire FDA prescribing information for Xulane (Norelgestromin and Ethinylestradiol Transdermal System)