BIJWERKINGEN
Ervaring met klinisch onderzoek
De veiligheid en werkzaamheid van DORYX Tabletten, 200 mg als een enkele dagelijkse dosis werd geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek. DORYX Tabletten, 200 mg werd eenmaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen en vergeleken met doxycycline hyclaat capsules 100 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen voor de behandeling van mannen en vrouwen met ongecompliceerde urogenitale C. trachomatis infectie.
Bijwerkingen in de veiligheidspopulatie werden gemeld door 99 (40,2%) proefpersonen in de DORYX Tabletten, 200 mg behandelingsgroep en 132 (53,2%) proefpersonen in de doxycycline hyclaat capsules referentiebehandelingsgroep. De meeste bijwerkingen waren mild van intensiteit. De meest gemelde bijwerkingen in beide behandelingsgroepen waren misselijkheid, braken, diarree, en bacteriële vaginitis, Tabel 1.
Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij meer dan of gelijk aan 2% van de proefpersonen
| DORYX-tabletten, 200 mg N = 246 |
|
| Voorkeurterm | n (%) |
| Onderwerpen met enige AE | 99 (40.2) |
| Misselijkheid | 33 (13,4) |
| Braken | 20 (8,1) |
| Hoofdpijn | 5 (2.0) |
| Diarree | 8 (3,3) |
| Abdominal Pain Upper | 5 (2.0) |
| Vaginitis Bacterial | 8 (3.3) |
| Vulvovaginal Mycotic Infection | 5 (2.0) |
Omdat klinische proeven onder voorgeschreven omstandigheden worden uitgevoerd, komen de percentages bijwerkingen die in de klinische proef zijn waargenomen, niet altijd overeen met de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het post-goedkeuringsgebruik van doxycycline. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbaar causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel te schatten.
Dankzij de vrijwel volledige absorptie van orale doxycycline zijn bijwerkingen aan de lagere darm, met name diarree, niet vaak voorgekomen. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die tetracyclines kregen:
Gastro-intestinaal
Anorexie, misselijkheid, braken, diarree, glossitis, dysfagie, enterocolitis, inflammatoire laesies (met moniliale overgroei) in de anogenitale regio en pancreatitis. Hepatotoxiciteit is gemeld. Deze reacties zijn veroorzaakt door zowel orale als parenterale toediening van tetracyclinen. Er is melding gemaakt van oppervlakkige verkleuring van het volwassen blijvende gebit, omkeerbaar na staken van het geneesmiddel en professionele gebitsreiniging. Permanente verkleuring van de tanden en hypoplasie van het glazuur kunnen voorkomen bij geneesmiddelen van de tetracyclineklasse wanneer deze worden gebruikt tijdens de ontwikkeling van de tanden. Slokdarmontsteking en ulceraties van de slokdarm zijn gemeld bij patiënten die capsule- en tabletvormen van geneesmiddelen uit de tetracycline-klasse kregen. De meeste van deze patiënten namen de geneesmiddelen onmiddellijk voor het slapen gaan in.
Huid
Maculopapuleuze en erythemateuze huiduitslag, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, exfoliatieve dermatitis, en erythema multiforme zijn gerapporteerd. Fotogevoeligheid wordt hierboven besproken.
Renaal
Stijging van BUN is gemeld en is blijkbaar dosis-gerelateerd.
Hypersensitiviteitsreacties
Urticaria, angioneurotisch oedeem, anafylaxie, anafylactoïde purpura, serumziekte, pericarditis, en exacerbatie van systemische lupus erythematosus, en drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Bloed
Hemolytische anemie, trombocytopenie, neutropenie, en eosinofilie zijn gemeld.
Intracraniële hypertensie
Intracraniële hypertensie (IH, pseudotumor cerebri) is in verband gebracht met het gebruik van tetracycline Schildklierveranderingen: Bij langdurige toediening van tetracyclinen zijn bruinzwarte microscopische verkleuringen van schildklieren gemeld. Er zijn geen afwijkingen van de schildklierfunctie bekend.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Doryx (Doxycycline Hyclate)