Doel

SOCRA heeft het Certificeringsprogramma voor Professionals in Klinisch Onderzoek opgezet om een internationaal geaccepteerde standaard van kennis, opleiding en ervaring te creëren waarmee professionals in klinisch onderzoek erkend zullen worden door de klinische onderzoeksgemeenschap. De aldus erkende personen mogen de titel “Certified Clinical Research Professional” of “CCRP® (SOCRA)” voeren

Achtergrondinformatie

Professionals op het gebied van klinisch onderzoek hebben zeer uiteenlopende achtergronden met nog gevarieerdere functiebeschrijvingen. Sommige professionals in klinisch onderzoek zijn MD’s, terwijl andere RN’s zijn; sommigen kunnen een graad hebben in medische technologie, bedrijfskunde, beheer van gezondheidsinformatie, statistiek, biologie, onderwijs, of andere gebieden. Elk van deze achtergronden brengt speciale gebieden van deskundigheid op het gebied van klinisch onderzoek. Elke instelling en discipline heeft unieke vereisten.

Ondanks de gevarieerde achtergronden en functiebeschrijvingen, worden alle klinische onderzoeksprofessionals geleid door een gemeenschappelijk kader van voorschriften, richtlijnen en ethische principes bij het uitvoeren van klinisch onderzoek. Daarom is het examen ontworpen om het vermogen van de kandidaat te beoordelen om de U.S. Code of Federal Regulations, ICH Guidelines, en ethische principes toe te passen die de uitvoering van klinisch onderzoek in het kader van GCP begeleiden, benadrukt in de normen voor de praktijk.

Examenontwikkeling

Het Certificeringsexamen is ontwikkeld door de SOCRA Certificeringscommissie en SOCRA Certified Clinical Research Professionals (CCRP’s®) die expertise hebben aangetoond in de ontwikkeling, het beheer en de administratie van klinische proeven. Deze deskundigen op het gebied van klinisch onderzoek hebben verschillende achtergronden en functiebeschrijvingen om de samenstelling van het SOCRA-lidmaatschap te weerspiegelen.

De testvragen zijn zo ontworpen dat ze eenvoudig en gemakkelijk te begrijpen zijn. De vragen worden beoordeeld door experts in het ontwikkelen van testvragen en SOCRA-taalvertegenwoordigers op eerlijkheid en leesbaarheid.

Het certificeringsexamen wordt geëvalueerd en ten minste jaarlijks bijgewerkt om ervoor te zorgen dat het up-to-date is en een afspiegeling vormt van de huidige regelgevingsomgeving waarin klinische proeven worden uitgevoerd.

De inhoudsgebieden van het certificeringsexamen zijn beoordeeld en gevalideerd door middel van de voltooiing van een functie-/taakanalyse. Een kopie van de Job / Task Analysis samenvatting is beschikbaar op aanvraag via het SOCRA administratiekantoor.

Examenvalidatie

Het examen is statistisch en psychometrisch gevalideerd door onafhankelijke consultants. De Certificeringscommissie evalueert de resultaten van de statistische/psychometrische evaluaties en werkt het examen zo nodig bij.

De score voor slagen/niet-slagen, of “cut score”, wordt statistisch bepaald door een panel van deskundigen met behulp van de “Modified Angoff Method.” De “cut score” wordt gevalideerd na een herziening van de psychometrische testanalyse.