Door Steven Reinberg
HealthDay Reporter

TUESDAY, 8 juli (HealthDay News) – Antibiotica die bekend staan als fluorochinolonen zullen een zwarte doos-waarschuwing moeten bevatten die artsen waarschuwt voor het verhoogde risico op peesontsteking en peesruptuur in verband met het gebruik ervan, aldus de Amerikaanse Food Drug Administration dinsdag.

Dit risico is het grootst bij mensen ouder dan 60 jaar; bij ontvangers van nier-, hart- en longtransplantaties; en bij mensen die steroïden gebruiken, aldus de FDA. Food and Drug Administration zei dinsdag.

Dit risico is het grootst bij mensen ouder dan 60; bij ontvangers van nier-, hart- en longtransplantaties; en bij mensen die steroïden gebruiken, zei het agentschap.

De FDA vraagt artsen ook om hun patiënten te adviseren dat als ze enig teken van peespijn en zwelling of ontsteking hebben, ze onmiddellijk moeten stoppen met het innemen van de medicijnen. Patiënten moeten ook voorkomen dat ze het getroffen gebied trainen en onmiddellijk contact opnemen met hun arts.

Tendonruptuur kan optreden tijdens of na het nemen van fluoroquinolonen, waartoe Cipro behoort. Gevallen van peesruptuur zijn gemeld tot enkele maanden na het beëindigen van fluoroquinolontherapie, volgens de FDA.

De geneesmiddelen waarop de waarschuwing betrekking heeft, zijn onder meer: ciprofloxacine (op de markt gebracht als Cipro en generieke ciprofloxacine); ciprofloxacine met verlengde afgifte (op de markt gebracht als Cipro XR en Proquin XR); gemifloxacine (op de markt gebracht als Factive); levofloxacine (op de markt gebracht als Levaquin); moxifloxacine (op de markt gebracht als Avelox); norfloxacine (op de markt gebracht als Noroxin); en ofloxacine (op de markt gebracht als Floxin en generieke ofloxacine).

De FDA laat de fabrikanten van fluoroquinolonen ook weten dat ze een medicatiegids voor patiënten moeten ontwikkelen en verspreiden, waarin ze worden gewaarschuwd voor de mogelijke bijwerkingen.

“Alle momenteel op de markt gebrachte fluoroquinolonen bevatten waarschuwingen met betrekking tot het risico van peesgerelateerde bijwerkingen, waaronder het risico van peesruptuur,” zei Dr. Edward Cox, directeur van het Office of Antimicrobial Products bij het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, tijdens een teleconferentie in de namiddag. “De nieuwe taal zal de bestaande waarschuwingen versterken.”

“Ondanks de huidige waarschuwingsinformatie over peesbijwerkingen en peesruptuur, blijft de FDA een aanzienlijk aantal meldingen van peesgerelateerde bijwerkingen ontvangen,” zei Cox. “De FDA is van mening dat de nieuwe etiketteringswijzigingen zorgverleners en patiënten beter zullen informeren over het risico van peesruptuur.”

Makers van fluoroquinolonen moeten de wijzigingen in het etiket binnen 30 dagen aan de FDA voorleggen, zei Cox.

Dr. Renata Albrecht, directeur van de Division of Special Pathogen and Transplant Products bij FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, zei dat de rupturen “het vaakst voorkomen in de achillespees.”

Achillesrupturen geassocieerd met fluoroquinolonen komen drie tot vier keer vaker voor dan rupturen bij mensen die deze geneesmiddelen niet gebruiken, zei Albrecht. In de algemene bevolking is het percentage peesrupturen ongeveer één op 100.000, merkte ze op.

Tekenen en symptomen van peesruptuur kunnen een knak of pop in een peesgebied zijn, blauwe plekken na een verwonding in een peesgebied, onvermogen om het getroffen gebied te bewegen of gewicht te dragen, zei het agentschap.

De FDA zei dat pijn, zwelling, ontsteking en scheuren van pezen – inclusief de achilles, schouder, hand, of andere pezen – kunnen voorkomen bij patiënten die fluorochinolone antibiotica nemen. Pezen zijn de gebieden die spieren verbinden met gewrichten.

Vóór het aanvragen van de zwarte doos waarschuwing, was de FDA aangeklaagd door de consumentengroep Public Citizen voor het negeren van “al lang bestaand bewijs” dat fluoroquinolonen peesrupturen kunnen veroorzaken. De consumentengroep had het agentschap sinds 2006 opgeroepen om een dergelijke waarschuwing toe te voegen.

In januari zei Public Citizen dat de FDA van november 1997 tot december 2005 262 rapporten had ontvangen van peesrupturen bij fluoroquinolongebruikers. De meeste betroffen rupturen van de achillespees. De groep noemde ook honderden bijkomende gevallen van tendonitis en andere peesaandoeningen.

Fluoroquinolonen zijn geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling of preventie van bepaalde bacteriële infecties. Net als andere antibacteriële geneesmiddelen, behandelen fluoroquinolonen geen virale infecties zoals verkoudheid of griep.

Na de aankondiging van dinsdag zei Dr. Sidney Wolfe, directeur van de Health Research Group bij Public Citizen, dat de zwarte dooswaarschuwing twee van de drie stappen bereikt waarop Public Citizen bijna twee jaar bij de FDA heeft aangedrongen om te nemen.

Maar, voegde hij eraan toe in een nieuwsbericht, “De FDA zwijgt over ons verzoek om ook een waarschuwingsbrief naar artsen te sturen waarin mogelijke bijwerkingen, zoals peespijn, duidelijk worden beschreven, zodat patiënten kunnen worden overgeschakeld op alternatieve behandelingen voordat pezen scheuren.”

: 8 juli 2008, teleconferentie met Edward Cox, M.D., directeur, Office of Antimicrobial Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Renata Albrecht, M.D., directeur, Division of Special Pathogen and Transplant Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; 8 juli 2008, nieuwsbericht, Public Citizen, Washington, D.C.

.