SAN DIEGO, April 2, 2014 /PRNewswire/ — Wij zijn uitermate teleurgesteld dat de U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) Administrator, zoals zij vandaag deed in een hoorzitting van het Congres, verkeerde informatie over Zohydro™ ER zou herhalen waarvan is aangetoond dat deze onjuist is.

Zoals goed geïnformeerde gezondheidsdeskundigen en de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de goede orde hebben opgemerkt, is Zohydro ER niet krachtiger dan enig ander hydrocodonmedicijn dat verkrijgbaar is.

De feiten zijn duidelijk: Zohydro ER is dezelfde hydrocodon die momenteel verkrijgbaar is in een aantal combinatieproducten, maar dan zonder acetaminofen. In feite is, in termen van hydrocodonpotentie, een dosis van 10 mg van Zohydro ER in feite precies even krachtig als een dosis van 10 mg van Vicodin of een ander hydrocodonproduct. Er zijn ook veel opioïden op de markt die krachtiger zijn dan hydrocodon, zoals oxymorfon, methadon, hydromorfon en fentanyl.

In termen van maximale sterkte in een enkele pil, hebben alle andere opioïden met verlengde afgifte een hogere doseringssterkte dan Zohydro ER. De hoogste doseringseenheid van oxycodon met verlengde afgifte is bijvoorbeeld 80 mg en de hoogste doseringseenheid van morfine met verlengde afgifte is 200 mg, die beide aanzienlijk hoger zijn dan de hoogste doseringseenheid van Zohydro ER (die varieert van 10 mg tot 50 mg).

Zohydro ER is de enige acetaminofenvrije hydrocodon-pijnstiller die beschikbaar is voor langdurige, dagelijkse, ernstige chronische pijnpatiënten die verlichting krijgen met kortwerkende hydrocodon-combinatieproducten, maar die het risico lopen op mogelijk fatale levertoxiciteit als gevolg van hun dagelijkse inname van acetaminofen.

Net als de leiders van onze natie zetten wij ons in voor een veilig en gepast gebruik van receptgeneesmiddelen. Zogenix heeft buitengewone stappen ondernomen om het juiste gebruik van Zohydro ER te ondersteunen door middel van een vrijwillige, uitgebreide reeks educatieve hulpmiddelen en voorzorgsmaatregelen ter aanvulling van de door de industrie van de FDA voorgeschreven risicobeoordelings- en risicobeperkingsstrategie (REMS) voor opioïden met verlengde afgifte.

Als onderdeel van onze voortdurende inspanningen om extra voorzorgsmaatregelen te treffen tegen mogelijke verlegging, overdosering en misbruik van Zohydro ER, heeft Zogenix een externe raad voor veilig gebruik van deskundigen ingesteld. Zogenix vergoedt onze productvertegenwoordigers niet op basis van het verkoopvolume van Zohydro ER, maar op basis van hun inspanningen om ervoor te zorgen dat voorschrijvers, apothekers en patiënten worden voorgelicht over de risico’s en voordelen van het gebruik van opioïden met verlengde afgifte. Ten slotte biedt Zogenix patiënten die Zohydro ER voorgeschreven krijgen gratis afsluitbare pillenflesdoppen en veilige bewaareenheden met korting om te voorkomen dat anderen in huis gemakkelijk toegang krijgen tot geneesmiddelen die niet aan hen zijn voorgeschreven.

Namens degenen die lijden aan ernstige chronische pijn, zullen we agressief blijven optreden om onjuiste en misleidende verklaringen over Zohydro ER te corrigeren. De benarde situatie van mensen die leven met ernstige chronische pijn is te belangrijk om anders te behandelen.

Over Zohydro ER

INDICATIE

Zohydro™ ER is een opioïde agonist, verlengde afgifte, orale formulering van hydrocodonbitartraat die is geïndiceerd voor de behandeling van pijn die ernstig genoeg is om dagelijkse, rond-de-klok, langdurige opioïdebehandeling te vereisen en waarvoor alternatieve behandelingsopties ontoereikend zijn.

LIMIETEN VAN GEBRUIK

Omwille van de risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik met opioïden, zelfs bij aanbevolen doseringen, en vanwege de grotere risico’s van overdosering en overlijden met opioïdformuleringen met verlengde afgifte, dient Zohydro ER te worden gereserveerd voor gebruik bij patiënten bij wie alternatieve behandelingsopties (bijv, niet-opioïde analgetica of opioïden met directe afgifte) niet effectief zijn, niet worden verdragen, of anderszins onvoldoende zouden zijn om de pijn voldoende te beheersen.

Zohydro ER is niet geïndiceerd voor gebruik als analgeticum voor gebruik naar behoefte (prn).

Zie de volledige voorschrijfinformatie van Zohydro ER voor de volledige boxed warning en veiligheidsinformatie.

WAARSCHUWING: ADDICTIE, MISBRUIK EN MISBRUIK; LEVENSBREKENDE RESPIRATORISCHE DEPRESSIE; ACCIDENTELE BLOOTSTELLING; NEONATAL OPIOID WITHDRAWAL SYNDROME en INTERACTIE MET ALCOHOL

• Zohydro ER stelt gebruikers bloot aan risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik, hetgeen kan leiden tot overdosering en overlijden. Beoordeel het risico van elke patiënt alvorens het middel voor te schrijven en controleer regelmatig op de ontwikkeling van deze gedragingen of aandoeningen.
• Ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden. Houd nauwlettend toezicht, vooral bij aanvang of na verhoging van de dosis. Instrueer patiënten om Zohydro ER in zijn geheel door te slikken om blootstelling aan een mogelijk fatale dosis hydrocodon te voorkomen.
• Het per ongeluk innemen van Zohydro ER, vooral bij kinderen, kan leiden tot een fatale overdosering van hydrocodon.
• Bij patiënten die tijdens de zwangerschap behandeld moeten worden met opioïden, dient u zich ervan bewust te zijn dat zuigelingen behandeld moeten worden voor het neonatale opioïdonttrekkingssyndroom. Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot een levensbedreigend neonataal opioïdonttrekkingssyndroom.
• Instrueer patiënten geen alcohol of alcoholhoudende producten te nuttigen tijdens het gebruik van Zohydro ER omdat gelijktijdige inname kan leiden tot fatale plasmahydrocodonspiegels.

Belangrijke VEILIGHEIDSINFORMATIE

Zohydro ER is gecontra-indiceerd bij patiënten met: significante ademhalingsdepressie; acute of ernstige bronchiale astma of hypercarbia; bekende of vermoede paralytische ileus; en overgevoeligheid voor hydrocodonbitartraat of andere bestanddelen van Zohydro ER.

Zohydro ER bevat hydrocodon, een op lijst II geplaatste gereguleerde stof. Als opioïde stelt Zohydro ER gebruikers bloot aan de risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik. Aangezien producten met gewijzigde afgifte, zoals Zohydro ER, het opioïd gedurende een langere periode afgeven, bestaat er een groter risico op overdosering en overlijden als gevolg van de grotere hoeveelheid hydrocodon die aanwezig is.

Mogelijke ernstige bijwerkingen van opioïden zijn onder meer ademhalingsdepressie, kans op misbruik en oneigenlijk gebruik, CZS-afremmende effecten, langdurige maagobstructie, en ernstige hypotensie. De meest voorkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met Zohydro ER ( ≥ 2%) zijn onder andere constipatie, misselijkheid, slaperigheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, droge mond, braken, pruritus, buikpijn, perifeer oedeem, infectie van de bovenste luchtwegen, spierspasmen, infectie van de urinewegen, rugpijn en tremor.

Zohydro ER maakt gebruik van Alkermes Pharma Ireland Limited’s gepatenteerde Spheroidal Oral Drug Absorption System (SODAS®) geneesmiddelafgiftetechnologie, die dient om het afgifteprofiel van hydrocodon te verbeteren om pijnverlichting met verlengde afgifte te bieden ten opzichte van bestaande combinatieproducten met directe afgifte.

Voor meer informatie over Zohydro ER, zie: www.ZohydroEr.com of de Zohydro ER REMS website op www.ZohydroERREMS.com.

Over Zogenix

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), met kantoren in San Diego en Emeryville, Californië, is een farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van therapieën die tegemoetkomen aan specifieke klinische behoeften van mensen die leven met pijngerelateerde aandoeningen en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die innovatieve behandelingsalternatieven nodig hebben om hen te helpen terug te keren naar hun normale dagelijkse functioneren. Het bedrijf heeft twee producten gecommercialiseerd die gebruik maken van technologie om de ervaring van de patiënt te verbeteren en heeft een ontwikkelingspijplijn die een éénmaandelijkse subcutane injectie voor schizofrenie omvat. Meer informatie over Zogenix is beschikbaar op www.zogenix.com

ZohydroTM ER is een handelsmerk van Zogenix, Inc.