BIJWERKINGEN
De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld tijdens binnenlandse en internationale klinische onderzoeken bij ongeveer 2500 patiënten. In die gecontroleerde klinische onderzoeken waarin PEPCID Tabletten werden vergeleken met placebo, was de incidentie van bijwerkingen in de groep die PEPCID Tabletten, 40 mg voor het slapen gaan kreeg, gelijk aan die in de placebogroep.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij meer dan 1% van de patiënten die in gecontroleerd klinisch onderzoek met PEPCID werden behandeld, en kunnen oorzakelijk verband houden met het geneesmiddel: hoofdpijn (4,7%), duizeligheid (1,3%), constipatie (1,2%) en diarree (1,7%).
De volgende andere bijwerkingen zijn in geringe mate gemeld in klinisch onderzoek of sinds het geneesmiddel op de markt is gebracht. Het verband met de therapie met PEPCID is in veel gevallen onduidelijk. Binnen elke categorie zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst:
Lichaam als geheel: koorts, asthenie, vermoeidheid
Cardiovasculair: aritmie, AV-blok, palpitatie
Gastro-intestinaal: cholestatische geelzucht, leverenzymafwijkingen, braken, misselijkheid, abdominaal ongemak, anorexie, droge mond
Hematologisch: zeldzame gevallen van agranulocytose, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie
Hypersensitiviteit: anafylaxie, angio-oedeem, orbitaal of gezichtsoedeem, urticaria, huiduitslag, conjunctivale injectie
Musculoskeletaal: musculoskeletale pijn inclusief spierkrampen, artralgie
Nervosysteem/Psychiatrisch: grote mal aanval; psychische stoornissen, die omkeerbaar waren in gevallen waarvoor follow-up werd verkregen, inclusief hallucinaties, verwardheid, agitatie, depressie, angst, verminderd libido; paresthesie; slapeloosheid; somnolentie. Convulsies, bij patiënten met een verminderde nierfunctie, zijn zeer zelden gemeld.
Respiratoir: bronchospasmen, interstitiële pneumonie
Huid: toxische epidermale necrolyse/Stevens-Johnson-syndroom (zeer zelden), alopecia, acne, pruritus, droge huid, blozen
Speciale zintuigen: oorsuizen, smaakstoornis
Anders: zeldzame gevallen van impotentie en zeldzame gevallen van gynaecomastie zijn gemeld; in gecontroleerde klinische onderzoeken waren de incidenties echter niet groter dan die welke werden gezien met placebo.
De bijwerkingen gemeld voor PEPCID Tabletten kunnen ook optreden met PEPCID voor Orale Suspensie, PEPCID Injectie (famotidine injectie) Voorgemengd of PEPCID Injectie (famotidine injectie) . Bovendien is voorbijgaande irritatie op de injectieplaats waargenomen met PEPCID Injection (famotidine injectie) .
Pediatrische patiënten
In een klinisch onderzoek bij 35 pediatrische patiënten < van 1 jaar oud met GERD-symptomen , werd bij 5 patiënten op famotidine agitatie waargenomen die overging toen de medicatie werd gestaakt.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Pepcid Injection (famotidine-injectie)