Wat Prolia bevat

• De werkzame stof is denosumab. Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• De andere bestanddelen zijn ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Prolia eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Prolia is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit.

Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit met een naaldbeschermer.
Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nederland

Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxemburgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

Spanje Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

Frankrijk Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 Roemenië Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ierland Amgen Limited Verenigd Koninkrijk Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italië Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

—————————————————————————————————————————

INSTRUCTIES VOOR HET INJECTEREN MET DE PROLIA PRE-FILLED SYRINGE MET EEN AUTOMATISCHE NAALGAS

Dit gedeelte bevat informatie over hoe u de Prolia voorgevulde spuit moet gebruiken. Het is belangrijk dat u of uw verzorger de injectie niet toedienen, tenzij u hiervoor bent opgeleid door uw arts of zorgverlener. Was altijd uw handen voor elke injectie. Als u vragen heeft over hoe u moet injecteren, vraag dan uw arts of zorgverlener om assistentie.

Voorwerp Plunjer Naaldbeschermer Naaldafdekking Voordat u begint

Lees alle instructies grondig door voordat u de voorgevulde spuit gebruikt.

Om het risico van accidentele naaldprikken bij gebruikers te verminderen, wordt elke voorgevulde spuit geleverd met een naaldbeschermer die automatisch wordt geactiveerd om de naald af te dekken nadat de inhoud van de voorgevulde spuit volledig is toegediend.

NIET proberen de naaldbeschermer te activeren voorafgaand aan de injectie.

Gebruik de voorgevulde spuit NIET als de naaldbeschermer is verwijderd, of als de naaldbeschermer is geactiveerd (waardoor de naald wordt bedekt).

Hoe gebruikt u de voorgevulde spuit Prolia?

Uw arts heeft u een voorgevulde spuit Prolia voorgeschreven voor injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutaan). U moet de volledige inhoud (1 ml) van de Prolia voorgevulde spuit injecteren en het moet eenmaal per 6 maanden worden geïnjecteerd volgens de instructies van uw arts of zorgverlener.

Uitrusting:

Om een injectie te geven, heeft u nodig:

1. Een nieuwe voorgevulde spuit Prolia; en

2. Alcoholdoekjes of iets dergelijks.

Wat u moet doen voordat u een subcutane injectie met Prolia geeft

1. Haal de voorgevulde spuit uit de koelkast. Pak de voorgevulde spuit NIET op aan de plunjer of de naaldkap. Dit kan het apparaat beschadigen.

2. De voorgevulde spuit mag buiten de koelkast worden gelaten om op kamertemperatuur te komen. Dit zal de injectie comfortabeler maken. Verwarm hem NIET op een andere manier, bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water. De spuit NIET blootstellen aan direct zonlicht.

3. De voorgevulde spuit NIET overmatig schudden.

4. De naaldkap NIET van de voorgevulde spuit verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.

5. Controleer de vervaldatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP). NIET gebruiken als de datum is verstreken na de laatste dag van de vermelde maand.

6. Controleer het uiterlijk van Prolia. Het moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn. De oplossing mag niet worden geïnjecteerd als deze deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.

7. Zoek een comfortabele, goed verlichte, schone ondergrond en zet alle apparatuur binnen handbereik.

8. Was uw handen grondig.

Waar moet u de injectie geven De beste plaatsen om te injecteren zijn de bovenkant van uw dijen en de buik. Uw verzorger kan ook de buitenkant van uw bovenarmen gebruiken.

Hoe geeft u de injectie?

1. Ontsmet de huid door een alcoholdoekje te gebruiken. 2. Om te voorkomen dat de naald wordt gebogen, trekt u het kapje van de naald er voorzichtig recht af zonder te draaien, zoals afgebeeld. Raak de naald NIET aan en duw NIET op de plunjer. 3. Het is mogelijk dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit opmerkt. U hoeft de luchtbel niet te verwijderen voordat u injecteert. Het injecteren van de oplossing met de luchtbel is onschadelijk. 4. Knijp zonder te knijpen in de huid tussen uw duim en wijsvinger. Steek de naald volledig in de huid zoals aangegeven door uw arts of zorgverlener.

5. Duw de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid steeds dichtgeknepen houdt. Duw de zuiger helemaal naar beneden tot aan de aanslag om alle oplossing in te spuiten. De naaldbescherming wordt niet geactiveerd tenzij u de voorgevulde spuit leegmaakt. 6. 6. Terwijl de zuiger nog helemaal ingedrukt is, verwijdert u de naald en laat u de huid los. Laat de zuiger los en laat de spuit omhoog bewegen tot de hele naald bedekt is door de naaldbeschermer. 7. Als de naaldbescherming niet wordt geactiveerd, kan er een onvolledige injectie hebben plaatsgevonden. Bel uw arts of zorgverlener als u denkt dat u niet de volledige dosis hebt gekregen. Plaats de naaldbeschermer NIET terug op gebruikte spuiten.

8. Als u een bloedvlek opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of tissue. Wrijf niet over de injectieplaats. Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een pleister.

9. Gebruik elke voorgevulde spuit slechts voor één injectie. Gebruik GEEN Prolia die in de spuit is achtergebleven. Denk eraan: als u problemen ondervindt, vraag dan uw arts of zorgverlener om hulp en advies.

Gebruikte spuiten weggooien

• Zet de naaldkap NIET terug op gebruikte spuiten.
• Blijf gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
• De gebruikte spuit moet worden weggegooid in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer nodig hebt, kunt weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

INSTRUCTIES VOOR HET INJECTEREN MET DE PROLIA PRE-FILLED SYRINGE

Dit gedeelte bevat informatie over het gebruik van de Prolia voorgevulde spuit.Het is belangrijk dat

u of uw verzorger de injectie niet toedienen, tenzij u hiervoor bent opgeleid door uw arts of zorg

verlener.Was altijd uw handen voor elke injectie. Als u vragen hebt

over hoe u moet injecteren, vraag dan uw arts of zorgverlener om hulp.

Voordat u begint

Lees alle instructies goed door voordat u de voorgevulde spuit gebruikt.

Gebruik de voorgevulde spuit NIET als de naaldkap is verwijderd.

Hoe gebruikt u de voorgevulde spuit Prolia?

Uw arts heeft u een voorgevulde spuit Prolia voorgeschreven voor injectie in het weefsel vlak onder de huid

(subcutaan). U moet de volledige inhoud (1 ml) van de Prolia voorgevulde spuit injecteren en het moet

eens in de 6 maanden worden geïnjecteerd volgens de instructies van uw arts.

Uitrusting:

Om een injectie te geven, heeft u nodig:

1. Een nieuwe voorgevulde spuit Prolia; en

2. Alcoholdoekjes of iets dergelijks.

Wat u moet doen voordat u een subcutane injectie met Prolia geeft

1. Haal de voorgevulde spuit uit de koelkast. Pak de voorgevulde spuit NIET op aan de zuiger of de naaldkap. Hierdoor kan het apparaat beschadigd raken.

2. De voorgevulde spuit mag buiten de koelkast worden gelaten om op kamertemperatuur te komen. Dit zal de injectie comfortabeler maken. De spuit NIET op een andere manier opwarmen, bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water.De spuit NIET blootstellen aan direct zonlicht.

3. De voorgevulde spuit NIET overmatig schudden.

4. De naaldkap NIET van de voorgevulde spuit verwijderen totdat u klaar bent om te injecteren.

5. Controleer de vervaldatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP). NIET gebruiken als de datum is verstreken na de laatste dag van de vermelde maand.

6. Controleer het uiterlijk van Prolia. Het moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn. De oplossing mag niet worden geïnjecteerd als deze deeltjes bevat of als deze verkleurd of troebel is.

7. Zoek een comfortabele, goed verlichte, schone ondergrond en zet alle apparatuur binnen handbereik.

8. Was uw handen grondig.

Waar moet u de injectie geven De beste plaatsen om te injecteren zijn de bovenkant van uw dijen en de buik. Uw verzorger kan ook het buitenste gedeelte van uw bovenarmen gebruiken.

Hoe geeft u de injectie 1. Ontsmet de huid door een alcoholdoekje te gebruiken. 2. Om te voorkomen dat de naald wordt gebogen, trekt u het kapje van de naald er voorzichtig recht af zonder te draaien, zoals te zien is op afbeelding 1 en 2. Raak de naald NIET aan en duw NIET op de plunjer. 3. Het is mogelijk dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit opmerkt. U hoeft de luchtbel niet te verwijderen voordat u injecteert. Het injecteren van de oplossing met de luchtbel is onschadelijk. 4. Knijp zonder te knijpen de huid tussen uw duim en wijsvinger. Steek de naald volledig in de huid zoals aangegeven door uw arts of zorgverlener.

5. Duw de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid steeds dichtgeknepen houdt. Duw de zuiger helemaal naar beneden tot aan de aanslag om de oplossing te injecteren.

6. Verwijder de naald en laat de huid los.

7. Als u een plekje bloed ziet, kunt u dit voorzichtig wegdeppen met een watje of een tissue. Wrijf niet over de injectieplaats.Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een pleister.

8. Gebruik elke voorgevulde spuit slechts voor één injectie. Gebruik GEEN Prolia die in de spuit is achtergebleven.

Houd in gedachten: als u problemen ondervindt, vraag dan uw arts of zorgverlener om hulp en

advies.

Gebruikte spuiten weggooien

• Gebruikte spuiten NIET terugplaatsen.
• Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• De gebruikte spuit moet worden weggegooid in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer nodig hebt, kunt weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.