3 apotheken in de buurt van 79702 hebben coupons voor Xulane (Merknamen:Xulane voor 3 Patch Wekelijks)
Est. Normale prijs
met gratis coupon
Bekijk Coupon
Est. Normale prijs
met gratis coupon
Bekijk Coupon
Est. Normale prijs
met gratis coupon
Bekijk coupon
BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen bij het gebruik van combinatiehormonale anticonceptiemiddelen, waaronder Xulane, worden elders in de etikettering besproken:
- ernstige cardiovasculaire voorvallen en beroerte
- vasculaire voorvallen, waaronder veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen
- leveraandoeningen
Bijwerkingen die vaak worden gemeld door gebruikers van combinatiehormonale anticonceptiemiddelen zijn:
- Onregelmatige baarmoederbloeding
- Nausea
- Tederheid van de borsten
- Hoofdpijn
Ervaringen met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische proeven met een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.
De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan norelgestromine en ethinyloestradiol transdermaal systeem bij 3330 seksueel actieve vrouwen (van wie 3322 veiligheidsgegevens hadden) die deelnamen aan drie klinische fase 3-onderzoeken die waren ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van anticonceptiemiddelen te evalueren. Deze proefpersonen kregen zes of 13 cycli anticonceptie (norelgestromin en ethinyl estradiol transdermaal systeem of een oraal anticonceptiemiddel ter vergelijking in twee van de onderzoeken). De vrouwen varieerden in leeftijd van 18 tot 45 jaar en waren overwegend blank (91%).
De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 5%) die tijdens klinische studies werden gemeld, waren borstsymptomen, misselijkheid/braken, hoofdpijn, applicatieplaatsstoornis, buikpijn, dysmenorroe, vaginale bloedingen en menstruatiestoornissen, en stemmings-, affect- en angststoornissen. De meest voorkomende voorvallen die leidden tot stopzetting waren: reactie op de plaats van toediening, borstsymptomen (waaronder borstongemak, stuwing en pijn), misselijkheid en/of braken, hoofdpijn en emotionele labiliteit.
Gewenste medicijnreacties gerapporteerd door ≥ 2,5% van de met norelgestromine en ethinyloestradiol transdermaal systeem behandelde proefpersonen in deze onderzoeken zijn weergegeven in Tabel 2.
Tabel 2: ongewenste medicijnreacties gerapporteerd door ≥ 2..5% van de met Norelgestromin en Ethinyl Estradiol Transdermal System-behandelde proefpersonen in drie klinische fase-3-onderzoeken
| Systeem/orgaanklasse* Bijwerking |
Norelgestromin en Ethinyl Estradiol Transdermaal Systeem (n = 3322) |
| Stoornissen van voortplantingssysteem en borst | |
| Borstklachten† | 22.4% |
| Dysmenorroe | 7,8% |
| Vaginale bloedingen en menstruatiestoornissen† | 6,4% |
| Maag- en darmstoornissen | |
| Nausea | 16.6% |
| Darmpijn† | 8,1% |
| Overgeven | 5,1% |
| Diarree | 4.2% |
| Stoornissen van het zenuwstelsel | |
| Hoofdpijn | 21,0% |
| Duizeligheid | 3.3% |
| Migraine | 2,7% |
| Algemene aandoeningen en aandoeningen van de toedieningsplaats | |
| Stoornis van de toedieningsplaats | 17,0% |
| .1% | |
| vermoeidheid | 2,6% |
| psychiatrische stoornissen | |
| Stemmings-, affect- en angststoornissen | 6.3% |
| Stoornissen van huid en onderhuids weefsel | |
| Acne | 2.9% |
| Pruritus | 2,5% |
| Infecties en aantastingen | |
| Vaginale schimmelinfectie | 3.9% |
| Infecties en infestaties | |
| Gewicht toegenomen | 2,7% |
| *MedDRA versie 10.0 †Vertegenwoordigt een bundel vergelijkbare termen |
|
Voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel die optraden bij < 2,5% van de proefpersonen die behandeld werden met norelgestromine en ethinyl-oestradiol transdermaal systeem in de bovenstaande datasets van klinische onderzoeken zijn:
- Maagdarmstelselaandoeningen: Abdominale distensie
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatscondities: Vochtretentie1, malaise
- Hepatobiliaire aandoeningen: Cholecystitis
- Onderzoeken: Bloeddruk verhoogd, lipidenstoornissen1
- Spier- en bindweefselaandoeningen: Spierspasmen
- Psychiatrische stoornissen: Slapeloosheid, libido verminderd, libido verhoogd
- Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen: Galactorroe, genitale afscheiding, premenstrueel syndroom, baarmoederkramp, vaginale afscheiding, vulvovaginale droogheid
- Ademhalingsstelsel-, thorax- en mediastinumaandoeningen: Longembolie
- Huid- en onderhuidaandoeningen: Chloasma, contactdermatitis, erytheem, huidirritatie
1Vertegenwoordigt een bundel vergelijkbare termen
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen (tabel 3) zijn vastgesteld tijdens postgoedkeuringsgebruik van norelgestromine en ethinyl estradiol transdermaal systeem. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Tabel 3: Alfabetische lijst van bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens de postmarketingervaring met Norelgestromin en Ethinyl Estradiol Transdermaal Systeem per systeemorgaanklasse*
| Systeemorgaanklasse | Bijwerkingen van geneesmiddelen |
| Cardiale stoornissen | Myocardinfarct† |
| Endocriene stoornissen | Hyperglycemie, insulineresistentie |
| oogaandoeningen | contactlensintolerantie of complicatie |
| Gastro-intestinale aandoeningen | Colitis |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatscondities | Applicatieplaatsreactie†, oedeem† |
| Hepatobiliaire aandoeningen | Bloedcholesterol abnormaal, cholelithiasis, cholestase, leverlaesie, geelzucht cholestatisch, lipoproteïne met lage dichtheid verhoogd |
| Stoornissen van het immuunsysteem | Allergische reactie†, urticaria |
| Onderzoeken | Bloedglucose abnormaal, bloedglucose verlaagd |
| Stoornissen van metabolisme en voeding | Verhoogde eetlust |
| Neoplasma’s goedaardig, kwaadaardig en niet nader gespecificeerd (Incl. cysten en poliepen) | Borstkanker†, baarmoederhalscarcinoom, leveradenoom, leverneoplasma |
| Stoornissen van het zenuwstelsel | Dysgeusie, migraine met aura |
| Psychiatrische stoornissen | Boosheid, emotionele stoornis, frustratie, prikkelbaarheid |
| Stoornissen van voortplantingssysteem en borsten | Borstmassa, baarmoederhalsdysplasie, fibroadenoom van borst, menstruatiestoornis†, onderdrukte lactatie, baarmoederleiomyoom |
| Stoornissen van huid en onderhuidse weefsels | Alopecia, eczeem, erythema multiforme, erythema nodosum, fotosensitiviteitsreactie, pruritus gegeneraliseerd, huiduitslag†, seborrheïsche dermatitis, huidreactie |
| Vasculaire aandoeningen | Arteriële trombose†, cerebrovasculair accident†, diep-veneuze trombose†, bloeding intracranieel†, hypertensie, hypertensieve crisis, longembolie†, trombose |
| *MedDRA versie 10.0 †Vertegenwoordigt een bundel vergelijkbare termen |
|
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Xulane (Norelgestromin en Ethinylestradiol Transdermaal Systeem)